Раннее лечение инсулином у пациентов с латентным аутоиммунным диабетом
22 апреля 2010 г. обновлено: Lund University Hospital
Раннее лечение инсулином у пациентов с латентным аутоиммунным диабетом (LADA)
Среди взрослых пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа около 6% имеют аутоантитела, направленные против продуцирующих инсулин бета-клеток поджелудочной железы.
У этих пациентов наблюдается прогрессирующая деструкция бета-клеток, и большинство из них становятся инсулинозависимыми в течение 3-5 лет.
Пациенты с этим латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA) имеют значительную оставшуюся массу бета-клеток на момент постановки диагноза и подходят для оценки новых методов лечения аутоиммунного диабета. заболеваемость сахарным диабетом или задержка до постановки диагноза.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние раннего лечения инсулином пациентов с LADA на остаточную функцию бета-клеток и метаболический контроль по сравнению с группой, которая традиционно лечилась диетой и/или пероральными гипогликемическими средствами (OHA) и инсулина не раньше, чем это стало клинически необходимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые пациенты с недавно диагностированным диабетом в определенных районах проходят скрининг на антитела к поджелудочной железе.
Пациенты, клинически отнесенные к типу 2, не нуждающиеся в инсулине на момент постановки диагноза и положительные по крайней мере на одно аутоантитело, имеют право на включение.
После рандомизации для лечения инсулином или диеты и/или ОГК пациенты получают С-пептид натощак каждые три месяца.
Проводят глюкагоновый тест и регистрируют стимулированные С-пептид и HbA1c, + клинические данные и массу тела в начале исследования и через 12, 24 и 36 месяцев.
Конечным результатом исследования является С-пептид и изменение С-пептида по сравнению с исходным уровнем и HbA1c через 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Положительный результат на панкреатические аутоантитела
Критерий исключения:
- <18 лет
- Значительные сопутствующие заболевания
- Не в состоянии следовать протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение инсулином
Инсулин вводят как можно раньше после постановки диагноза
|
Лечение инсулином в соответствии с показателями глюкозы
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Диета, пероральные гипогликемические средства и инсулин в первую очередь при клинической необходимости
|
Лечение инсулином в соответствии с показателями глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-пептид, стимулированный глюкагоном
Временное ограничение: 36 месяцев после начала исследования
|
С-пептид, стимулированный глюкагоном, измеряется при постановке диагноза и ежегодно в течение трех лет.
Базальные значения будут сравниваться со значениями, полученными через 36 месяцев.
|
36 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 1995 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LundUH-LADA101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный