Včasná léčba inzulínem u pacientů s latentním autoimunitním diabetem
22. dubna 2010 aktualizováno: Lund University Hospital
Včasná léčba inzulínem u pacientů s latentním autoimunitním diabetem (LADA)
Mezi dospělými pacienty s diagnózou diabetu 2. typu má asi 6 % autoprotilátky namířené proti beta buňkám slinivky břišní produkujícím inzulín.
Tito pacienti mají progresivní destrukci beta buněk a většina z nich bude během 3-5 let závislá na inzulínu.
Pacienti s tímto latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) mají při diagnóze značnou zbývající hmotu beta buněk a jsou vhodní pro hodnocení nových terapií autoimunitního diabetu Studie na zvířatech u myší náchylných k cukrovce prokázaly potenciální pozitivní účinky časné léčby inzulinem s nižší výskyt diabetu nebo zpoždění před diagnózou.
Cílem této studie bylo prozkoumat efekt časné léčby inzulinem u pacientů s LADA, s ohledem na reziduální funkci beta-buněk a metabolickou kontrolu, ve srovnání se skupinou, která byla konvenčně léčena dietou a/nebo perorálními hypoglykemiky (OHA) a inzulín ne dříve, než byl klinicky potřebný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni dospělí nově diagnostikovaní diabetici v určitých oblastech jsou vyšetřováni na pankreatické protilátky.
Pro zařazení jsou způsobilí pacienti klinicky klasifikovaní jako typ 2, kteří při diagnóze nevyžadují inzulín a mají pozitivní alespoň jednu autoprotilátku.
Po randomizaci k léčbě inzulínem nebo dietou a/nebo OHA jsou pacienti sledováni C-peptidem nalačno každý třetí měsíc.
Provede se glukagonový test a stimulovaný C-peptid a HbA1c+ se zaznamenají klinické údaje a tělesná hmotnost na začátku a po 12, 24 a 36 měsících.
Konečným výsledkem studie je C-peptid a změna C-peptidu ve srovnání s výchozí hladinou a HbA1c po 36 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pozitivní na pankreatické autoprotilátky
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Významná průvodní onemocnění
- Nelze dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba inzulínem
Inzulin podán co nejdříve po stanovení diagnózy
|
Léčba inzulínem v souladu s hodnotami glukózy
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
Dieta, perorální hypoglykemická činidla a inzulín jako první, když je to klinicky potřeba
|
Léčba inzulínem v souladu s hodnotami glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagonem stimulovaný C-peptid
Časové okno: 36 měsíců po nástupu do studia
|
Glukagonem stimulovaný C-peptid se měří při diagnóze a každoročně po dobu tří let.
Bazální hodnoty budou porovnány s hodnotami získanými po 36 měsících.
|
36 měsíců po nástupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. února 1995
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LundUH-LADA101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy