Vroegtijdige insulinebehandeling bij patiënten met latente auto-immuundiabetes
22 april 2010 bijgewerkt door: Lund University Hospital
Vroegtijdige insulinebehandeling bij patiënten met latente auto-immuundiabetes (LADA)
Van de volwassen patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld, heeft ongeveer 6% auto-antilichamen die gericht zijn tegen de insulineproducerende bètacellen in de pancreas.
Deze patiënten hebben een progressieve afbraak van bètacellen en de meesten van hen zullen binnen 3-5 jaar insulineafhankelijk zijn.
Patiënten met deze latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) hebben een aanzienlijke resterende bètacelmassa bij diagnose en zijn geschikt voor het evalueren van nieuwe therapieën voor auto-immuundiabetes. incidentie van diabetes of een vertraging voor de diagnose.
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van vroege insulinebehandeling van LADA-patiënten, met betrekking tot resterende bètacelfunctie en metabole controle, in vergelijking met een groep die conventioneel werd behandeld met dieet en/of orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) en insuline niet voordat het klinisch nodig was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten in de bepaalde gebieden worden gescreend op pancreasantistoffen.
Patiënten die klinisch zijn geclassificeerd als type 2, geen insuline nodig hebben bij de diagnose en positief zijn voor ten minste één auto-antilichaam, komen in aanmerking voor opname.
Na randomisatie naar insulinebehandeling of dieet en/of OHA, worden de patiënten om de drie maanden opgevolgd met nuchtere C-peptide.
Er wordt een glucagon-test uitgevoerd en gestimuleerde C-peptide en HbA1c, + klinische gegevens en lichaamsgewicht worden geregistreerd bij baseline en na 12, 24 en 36 maanden.
Het uiteindelijke resultaat van de studie is C-peptide en verandering in C-peptide in vergelijking met het basislijnniveau en HbA1c na 36 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Positief voor pancreas auto-antilichamen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Aanzienlijke bijkomende ziekten
- Protocol niet kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline behandeling
Insuline zo snel mogelijk na diagnose gegeven
|
Insulinebehandeling in overeenstemming met glucosewaarden
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Dieet, orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline eerst wanneer dit klinisch nodig is
|
Insulinebehandeling in overeenstemming met glucosewaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: 36 maanden na aanvang van de studie
|
Glucagon-gestimuleerd C-peptide wordt gemeten bij diagnose en jaarlijks gedurende drie jaar.
Basale waarden worden vergeleken met waarden verkregen na 36 maanden.
|
36 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 1995
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LundUH-LADA101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .