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Trattamento precoce dell'insulina in pazienti con diabete autoimmune latente

22 aprile 2010 aggiornato da: Lund University Hospital

Trattamento insulinico precoce in pazienti con diabete autoimmune latente (LADA)

Tra i pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, circa il 6% ha autoanticorpi diretti contro le cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Questi pazienti hanno una progressiva distruzione delle cellule beta e la maggior parte di loro sarà insulino dipendente entro 3-5 anni. I pazienti con questo diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) hanno una notevole massa beta cellulare residua alla diagnosi e sono adatti per valutare nuove terapie per il diabete autoimmune Studi sugli animali nei topi predisposti al diabete hanno dimostrato potenziali effetti positivi del trattamento precoce con insulina, con un incidenza di diabete o un ritardo prima della diagnosi. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del trattamento insulinico precoce dei pazienti con LADA, rispetto alla funzione residua delle cellule beta e al controllo metabolico, rispetto a un gruppo che era stato convenzionalmente trattato con dieta e/o agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) e insulina non prima che fosse clinicamente necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti diabetici adulti di nuova diagnosi in determinate aree sono sottoposti a screening per gli anticorpi pancreatici. I pazienti clinicamente classificati come Tipo 2, che non necessitano di insulina alla diagnosi e positivi per almeno un autoanticorpo sono idonei per l'inclusione. Dopo la randomizzazione al trattamento con insulina o dieta e/o OHA, i pazienti vengono seguiti con peptide C a digiuno ogni tre mesi. Viene eseguito un test del glucagone e vengono registrati il ​​peptide C stimolato e l'HbA1c, + i dati clinici e il peso corporeo al basale e dopo 12, 24 e 36 mesi. L'esito finale dello studio è il peptide C e la variazione del peptide C rispetto al livello basale e dell'HbA1c dopo 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Positivo per autoanticorpi pancreatici

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Malattie concomitanti significative
  • Non sono in grado di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento insulinico
Insulina somministrata appena possibile dopo la diagnosi
Droga: Insulina
Trattamento insulinico in base ai valori glicemici
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Dieta, agenti ipoglicemizzanti orali e insulina prima quando clinicamente necessari
Droga: Insulina
Trattamento insulinico in base ai valori glicemici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C stimolato dal glucagone
Lasso di tempo: 36 mesi dall'ingresso nello studio
Il peptide C stimolato dal glucagone viene misurato alla diagnosi e annualmente per tre anni. I valori basali saranno confrontati con i valori ottenuti dopo 36 mesi.
36 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Landstinget Kronoberg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LundUH-LADA101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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