- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109927
Tidlig insulinbehandling hos pasienter med latent autoimmun diabetes
22. april 2010 oppdatert av: Lund University Hospital
Tidlig insulinbehandling hos pasienter med latent autoimmun diabetes (LADA)
Blant voksne pasienter diagnostisert med type 2-diabetes, har omtrent 6 % autoantistoffer rettet mot de insulinproduserende betacellene i bukspyttkjertelen.
Disse pasientene har en progressiv betacelleødeleggelse og de fleste av dem vil være insulinavhengige innen 3-5 år.
Pasienter med denne latente autoimmune diabetes hos voksne (LADA) har en betydelig gjenværende betacellemasse ved diagnose, og er egnet for å evaluere nye terapier for autoimmun diabetes. Dyrestudier på mus som er utsatt for diabetes har vist potensielle positive effekter av tidlig insulinbehandling, med en lavere forekomst av diabetes eller en forsinkelse før diagnose.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av tidlig insulinbehandling av LADA-pasienter, med hensyn til gjenværende beta-cellefunksjon og metabolsk kontroll, sammenlignet med en gruppe som ble konvensjonelt behandlet med diett og/eller orale hypoglykemiske midler (OHA) og insulin ikke før det var klinisk nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle voksne nydiagnostiserte diabetespasienter i de enkelte områdene screenes for bukspyttkjertelantistoffer.
Pasienter som er klinisk klassifisert som type 2, ikke insulinkrevende ved diagnose og positive for minst ett autoantistoff er kvalifisert for inkludering.
Etter randomisering til insulinbehandling eller diett og/eller OHA følges pasientene opp med fastende C-peptid hver tredje måned.
En glukagontest utføres, og stimulert C-peptid og HbA1c, + kliniske data og kroppsvekt registreres ved baseline og etter 12, 24 og 36 måneder.
Det endelige resultatet av studien er C-peptid, og endring i C-peptid sammenlignet med baseline nivå, og HbA1c, etter 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Positiv for pankreas autoantistoffer
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Betydelige samtidige sykdommer
- Kan ikke følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulinbehandling
Insulin gis så snart som mulig etter diagnose
|
Insulinbehandling i henhold til glukoseverdier
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Kosthold, orale hypoglykemiske midler og insulin først når det er klinisk nødvendig
|
Insulinbehandling i henhold til glukoseverdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon stimulert C-peptid
Tidsramme: 36 måneder etter inntreden i studiet
|
Glukagonstimulert C-peptid måles ved diagnose og årlig i tre år.
Basalverdier vil bli sammenlignet med verdier oppnådd etter 36 måneder.
|
36 måneder etter inntreden i studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Sist bekreftet
1. februar 1995
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LundUH-LADA101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .