Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig insulinbehandling hos pasienter med latent autoimmun diabetes

22. april 2010 oppdatert av: Lund University Hospital

Tidlig insulinbehandling hos pasienter med latent autoimmun diabetes (LADA)

Blant voksne pasienter diagnostisert med type 2-diabetes, har omtrent 6 % autoantistoffer rettet mot de insulinproduserende betacellene i bukspyttkjertelen. Disse pasientene har en progressiv betacelleødeleggelse og de fleste av dem vil være insulinavhengige innen 3-5 år. Pasienter med denne latente autoimmune diabetes hos voksne (LADA) har en betydelig gjenværende betacellemasse ved diagnose, og er egnet for å evaluere nye terapier for autoimmun diabetes. Dyrestudier på mus som er utsatt for diabetes har vist potensielle positive effekter av tidlig insulinbehandling, med en lavere forekomst av diabetes eller en forsinkelse før diagnose. Målet med denne studien var å undersøke effekten av tidlig insulinbehandling av LADA-pasienter, med hensyn til gjenværende beta-cellefunksjon og metabolsk kontroll, sammenlignet med en gruppe som ble konvensjonelt behandlet med diett og/eller orale hypoglykemiske midler (OHA) og insulin ikke før det var klinisk nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle voksne nydiagnostiserte diabetespasienter i de enkelte områdene screenes for bukspyttkjertelantistoffer. Pasienter som er klinisk klassifisert som type 2, ikke insulinkrevende ved diagnose og positive for minst ett autoantistoff er kvalifisert for inkludering. Etter randomisering til insulinbehandling eller diett og/eller OHA følges pasientene opp med fastende C-peptid hver tredje måned. En glukagontest utføres, og stimulert C-peptid og HbA1c, + kliniske data og kroppsvekt registreres ved baseline og etter 12, 24 og 36 måneder. Det endelige resultatet av studien er C-peptid, og endring i C-peptid sammenlignet med baseline nivå, og HbA1c, etter 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Positiv for pankreas autoantistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Betydelige samtidige sykdommer
  • Kan ikke følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulinbehandling
Insulin gis så snart som mulig etter diagnose
Insulinbehandling i henhold til glukoseverdier
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Kosthold, orale hypoglykemiske midler og insulin først når det er klinisk nødvendig
Insulinbehandling i henhold til glukoseverdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon stimulert C-peptid
Tidsramme: 36 måneder etter inntreden i studiet
Glukagonstimulert C-peptid måles ved diagnose og årlig i tre år. Basalverdier vil bli sammenlignet med verdier oppnådd etter 36 måneder.
36 måneder etter inntreden i studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Sist bekreftet

1. februar 1995

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere