中等度から重度の強直性脊椎炎を患う成人（18～65歳）におけるAIN457の安全性と忍容性
2021年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の強直性脊椎炎患者におけるAIN457（抗インターロイキン17モノクローナル抗体）の安全性と忍容性を評価するための非盲検非ランダム化延長研究
この研究は、中等度から重度の強直性脊椎炎患者を対象とした概念実証試験 CAIN457A2209 の延長研究として設計されており、安全性と忍容性の情報を得るために、中核試験の患者に AIN457 による継続的な治療を提供することを目的としています。
この研究では、強直状態におけるAIN457のリスク/ベネフィットのバランスに基づいて、最初は最長6ヶ月間4週間ごとに3 mg/kgのAIN457を静脈内注入（IV）した後の有効性の評価に取り組みます（パート1）。脊椎炎の場合は、さらに 6 か月間投与を継続することが決定されました (パート 2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Novartis Investigative Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook、Texas、アメリカ、76126
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
DE
-
Amsterdamn、DE、オランダ、1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne、ドイツ、44625
- Novartis Investigative Site
-
Munchen、ドイツ、D-80639
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コアCAIN457A2209試験に参加し完了した患者
- 来院14（16週目）以降で治療効果が不十分であるためにコア研究を中止した患者は、中止来院時にいずれかの条件を満たしていれば、コア研究の研究中止来院完了後3週間以内に延長研究に参加することができる。以下の基準の。 コア研究の研究中止来院が完了してから 3 週間以内に延長研究に参加しなかった患者は、追加のベースライン来院 (来院 17) に来る必要があり、以下の基準のいずれかを満たす必要がありました。
- 次の 4 つの領域のうち 2 つでは改善がありませんでした（コア研究のベースラインと比較して）：患者の全体的な評価、痛み、BASFI、および BASDAI からの朝の 2 つの硬さの質問の平均。 また
- 4 つの領域の 1 つでの悪化（コア研究ベースラインとの比較）（悪化は 20% 以上の悪化および 1 単位以上の絶対的な悪化として定義されます）
除外基準:
- 治療医師によってAIN457による治療の継続が適切でないとみなされた患者。
- 非準拠の患者、またはコアCAIN457A2209研究において重大なプロトコル逸脱を示した患者。
- 訪問14（第16週）前にコアCAIN457A2209研究を中止した患者、およびコア研究を完了した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症の存在
- リスクプロファイルにより繰り返し検査が適切であると判断された患者におけるPPDまたはHIV検査陽性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AIN457
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：研究開始から64週間まで
|
AE は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインで存在した場合には悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患と定義されます。
|
研究開始から64週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セキヌマブに対する陽性抗体が報告された参加者の数
時間枠：投与前、0、8、24、40週目および64週目
|
免疫原性 (抗薬物抗体) は、MSD ブリッジング アッセイおよび 3 段階のアプローチ (スクリーニング、確認、滴定) を使用して評価されました。
|
投与前、0、8、24、40週目および64週目
|
|
定常状態での血中総インターロイキン (IL)-17A 濃度
時間枠：投与前および注入終了時（最長64週間）
|
アッセイの制限のため、総血清 IL17A は測定されませんでした。
|
投与前および注入終了時（最長64週間）
|
|
定常状態で血清中で観察される最大値（ピーク）（Cmax、ss）
時間枠：点滴終了時（64週目）
|
注入終了時のセクキヌマブの濃度 (Cmax,ss) が報告されました。
|
点滴終了時（64週目）
|
|
定常状態での血清中で観察される最小値（トラフ）（Cmin、ss）
時間枠：投与前（0週目）
|
血清中のセクキヌマブの投与前濃度（Cmin,ss）が報告された。
|
投与前（0週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。