Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af AIN457 hos voksne (18-65 år) med moderat til svær ankyloserende spondylitis

2. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent ikke-randomiseret udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AIN457 (anti-interleukin-17 monoklonalt antistof) hos patienter med moderat til svær ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse er designet som et forlængelsesstudie til proof-of-concept-studiet CAIN457A2209 hos patienter med moderat til svær ankyloserende spondylitis og har til formål at give kontinuerlig behandling med AIN457 til patienter i kerneforsøget for at opnå information om sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen vil behandle evalueringen af ​​effektiviteten efter doser af intravenøs infusion (IV) på 3 mg/kg AIN457 givet hver 4. uge over en periode oprindeligt op til 6 måneder (del 1) og baseret på risiko/benefit-balancen af ​​AIN457 ved ankylosing. spondylitis blev der truffet beslutning om at fortsætte doseringen i endnu en 6 måneders periode (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Forenede Stater, 76126
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • DE
      • Amsterdamn, DE, Holland, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, D-80639
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog og gennemførte i kernestudiet CAIN457A2209
  • Patienter, der afbrød kerneundersøgelsen på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt ved deres besøg 14 (uge 16) eller senere, kunne deltage i forlængelsesundersøgelsen inden for 3 uger efter at have afsluttet undersøgelsesafbrydelsesbesøget i kerneundersøgelsen, forudsat at de ved deres afbrydelsesbesøg opfyldte enten af nedenstående kriterier. Patienter, der ikke deltog i forlængelsesundersøgelsen inden for 3 uger efter at have afsluttet undersøgelsens afbrydelsesbesøg i kerneundersøgelsen, skulle komme til et yderligere baselinebesøg (besøg 17) og skulle opfylde et af nedenstående kriterier:
  • Ingen forbedring (sammenlignet med kerneundersøgelsens baseline) i to ud af de følgende fire domæner: patientens globale vurdering, smerte, BASFI og gennemsnittet af de to morgenstivhedsspørgsmål fra BASDAI. ELLER
  • Forringelse (sammenlignet med kerneundersøgelsens baseline) i et af de fire domæner (forringelse defineret som >=20 % forværring og en absolut forværring på >=1 enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem fortsat behandling med AIN457 ikke anses for passende af den behandlende læge.
  • Patienter, som ikke var overensstemmende, eller som udviste en større protokolafvigelse i kernestudiet CAIN457A2209.
  • Patienter, der afbrød kernestudiet CAIN457A2209 før besøg 14 (uge 16), og patienter, der gennemførte kernestudiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Positiv PPD- eller HIV-test hos patienter, hvor gentagen testning blev anset for passende på grund af deres risikoprofil

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457
Biologisk: AIN457A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart op til 64 uger
AE'er defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres.
Fra studiestart op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporterede positive antistoffer mod Secukinumab
Tidsramme: Før dosis, uge ​​0, 8, 24, 40 og uge 64
Immunogenicitet (anti-lægemiddel-antistoffer) blev vurderet ved hjælp af en MSD-broanalyse og en 3-trins tilgang (screening, bekræftelse, titrering).
Før dosis, uge ​​0, 8, 24, 40 og uge 64
Total interleukin (IL)- 17A koncentration i blod ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis og ved slutningen af ​​infusionen (op til 64 uger)
Total serum IL17A blev ikke målt på grund af assaybegrænsninger.
Før dosis og ved slutningen af ​​infusionen (op til 64 uger)
Maksimum (peak) observeret i serum ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Ved afslutning af infusion (uge 64)
Koncentration af Secukinumab ved slutningen af ​​infusionen (Cmax,ss) blev rapporteret.
Ved afslutning af infusion (uge 64)
Minimum (trough) observeret i serum ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: Før dosis (uge 0)
Koncentrationen af ​​secukinumab før dosis (Cmin,ss) i serum blev rapporteret.
Før dosis (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2209E1
  • 2009-011591-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med AIN457A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner