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Sicurezza e tollerabilità dell'AIN457 negli adulti (18-65 anni) con spondilite anchilosante da moderata a grave

2 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AIN457 (anticorpo monoclonale anti-interleuchina-17) in pazienti con spondilite anchilosante da moderata a grave

Questo studio è concepito come uno studio di estensione dello studio proof-of-concept CAIN457A2209 in pazienti con spondilite anchilosante da moderata a grave e mira a fornire un trattamento continuo con AIN457 per i pazienti nello studio principale, per ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Lo studio affronterà la valutazione dell'efficacia a seguito di dosi di infusione endovenosa (IV) di 3 mg/kg di AIN457 somministrate ogni 4 settimane per un periodo inizialmente fino a 6 mesi (Parte 1) e sulla base del rapporto rischio/beneficio di AIN457 in anchilosante spondilite è stata presa la decisione di continuare la somministrazione per un altro periodo di 6 mesi (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44625
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, D-80639
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • DE
      • Amsterdamn, DE, Olanda, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76126
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno preso parte e completato lo studio principale CAIN457A2209
  • I pazienti che hanno interrotto lo studio principale a causa di un effetto terapeutico insoddisfacente alla loro visita 14 (settimana 16) o successivamente potrebbero entrare nello studio di estensione entro 3 settimane dal completamento della visita di interruzione dello studio dello studio principale, a condizione che alla loro visita di interruzione abbiano soddisfatto uno dei due dei criteri sottostanti. I pazienti che non sono entrati nello studio di estensione entro 3 settimane dal completamento della visita di interruzione dello studio dello studio principale, dovevano presentarsi per un'ulteriore visita di riferimento (Visita 17) e dovevano soddisfare uno dei seguenti criteri:
  • Nessun miglioramento (rispetto al basale dello studio principale) in due dei seguenti quattro domini: valutazione globale del paziente, dolore, BASFI e media delle due domande sulla rigidità mattutina del BASDAI. O
  • Deterioramento (rispetto al basale dello studio principale) in uno dei quattro domini (deterioramento definito come >=20% di peggioramento e un peggioramento assoluto di >=1 unità)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento continuato con AIN457 non è considerato appropriato dal medico curante.
  • Pazienti non conformi o che hanno dimostrato una deviazione importante dal protocollo nello studio principale CAIN457A2209.
  • Pazienti che hanno interrotto lo studio principale CAIN457A2209 prima della Visita 14 (Settimana 16) e pazienti che hanno completato lo studio principale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di infezione attiva
  • PPD positivo o test HIV in pazienti in cui il test ripetuto è stato ritenuto appropriato a causa del loro profilo di rischio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457
Biologico: AIN457A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 64 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare.
Dall'inizio dello studio fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti segnalati anticorpi positivi per Secukinumab
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 0, 8, 24, 40 e Settimana 64
L'immunogenicità (anticorpi anti-farmaco) è stata valutata utilizzando un saggio ponte MSD e un approccio a 3 livelli (screening, conferma, titolazione).
Pre-dose, Settimana 0, 8, 24, 40 e Settimana 64
Concentrazione di interleuchina totale (IL)- 17A nel sangue allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose e alla fine dell'infusione (fino a 64 settimane)
L'IL17A sierica totale non è stata misurata a causa delle limitazioni del test.
Pre-dose e alla fine dell'infusione (fino a 64 settimane)
Massimo (picco) osservato nel siero allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione (Settimana 64)
È stata riportata la concentrazione di Secukinumab alla fine dell'infusione (Cmax,ss).
Alla fine dell'infusione (Settimana 64)
Minimo (valle) osservato nel siero allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (Settimana 0)
È stata riportata la concentrazione di secukinumab alla pre-dose (Cmin,ss) nel siero.
Pre-dose (Settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2209E1
  • 2009-011591-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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