Seguridad y tolerabilidad de AIN457 en adultos (18-65 años) con espondilitis anquilosante de moderada a grave
2 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión no aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AIN457 (anticuerpo monoclonal anti-interleucina-17) en pacientes con espondilitis anquilosante de moderada a grave
Este estudio está diseñado como un estudio de extensión del ensayo de prueba de concepto CAIN457A2209 en pacientes con espondilitis anquilosante de moderada a grave y tiene como objetivo proporcionar un tratamiento continuo con AIN457 a los pacientes del ensayo principal, para obtener información sobre seguridad y tolerabilidad.
El estudio abordará la evaluación de la eficacia después de dosis de infusión intravenosa (IV) de 3 mg/kg de AIN457 administradas cada 4 semanas durante un período inicial de hasta 6 meses (Parte 1) y basado en el balance riesgo/beneficio de AIN457 en pacientes anquilosantes. espondilitis se tomó la decisión de continuar con la dosificación durante otro período de 6 meses (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44625
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania, D-80639
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdamn, DE, Países Bajos, 1100
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron y completaron el estudio principal CAIN457A2209
- Los pacientes que interrumpieron el estudio principal debido a un efecto terapéutico insatisfactorio en su Visita 14 (Semana 16) o más tarde podrían ingresar al estudio de extensión dentro de las 3 semanas de completar la visita de interrupción del estudio del estudio principal, siempre que en su visita de interrupción cumplieran con uno de los de los criterios a continuación. Los pacientes que no ingresaron al estudio de extensión dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la visita de interrupción del estudio del estudio principal, debían asistir a una visita inicial adicional (Visita 17) y debían cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Sin mejoría (en comparación con la línea de base del estudio central) en dos de los siguientes cuatro dominios: evaluación global del paciente, dolor, BASFI y la media de las dos preguntas de rigidez matutina del BASDAI. O
- Deterioro (en comparación con la línea de base del estudio central) en uno de los cuatro dominios (deterioro definido como >=20% de empeoramiento y un empeoramiento absoluto de >=1 unidad)
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que el médico tratante no considere apropiado continuar el tratamiento con AIN457.
- Pacientes que no cumplieron o que demostraron una desviación importante del protocolo en el estudio principal CAIN457A2209.
- Pacientes que abandonaron el estudio principal CAIN457A2209 antes de la visita 14 (semana 16) y pacientes que completaron el estudio principal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de infección activa
- Prueba de PPD o VIH positiva en pacientes en los que se consideró apropiado repetir la prueba debido a su perfil de riesgo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIN457
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados (EA) por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 64 semanas
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Los AA se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar.
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Desde el inicio del estudio hasta las 64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anticuerpos positivos informados para secukinumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 0, 8, 24, 40 y Semana 64
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La inmunogenicidad (anticuerpos antidrogas) se evaluó mediante un ensayo puente MSD y un enfoque de 3 niveles (detección, confirmación, titulación).
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Pre-dosis, Semana 0, 8, 24, 40 y Semana 64
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Concentración total de interleucina (IL)-17A en sangre en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y al final de la infusión (hasta 64 semanas)
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No se midió la IL17A sérica total debido a las limitaciones del ensayo.
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Antes de la dosis y al final de la infusión (hasta 64 semanas)
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Máximo (pico) observado en suero en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión (semana 64)
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Se informó la concentración de Secukinumab al final de la infusión (Cmax,ss).
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Al final de la infusión (semana 64)
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Mínimo (valle) observado en suero en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Semana 0)
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Se informó la concentración de secukinumab antes de la dosis (Cmin,ss) en suero.
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Pre-dosis (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2209E1
- 2009-011591-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .