Bezpieczeństwo i tolerancja AIN457 u dorosłych (18-65 lat) z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, nierandomizowane badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AIN457 (przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-17) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie to zostało zaprojektowane jako rozszerzenie badania CAIN457A2209 potwierdzającego słuszność koncepcji u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i ma na celu zapewnienie ciągłego leczenia AIN457 pacjentom biorącym udział w głównym badaniu, w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie będzie dotyczyć oceny skuteczności dawek infuzji dożylnej (IV) 3 mg/kg AIN457 podawanych co 4 tygodnie przez okres początkowo do 6 miesięcy (Część 1) oraz w oparciu o stosunek ryzyka do korzyści dla AIN457 w zesztywniającym zapalenie stawów kręgosłupa podjęto decyzję o kontynuowaniu dawkowania przez kolejne 6 miesięcy (Część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DE
-
Amsterdamn, DE, Holandia, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Niemcy, 44625
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Niemcy, D-80639
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wzięli udział i ukończyli podstawowe badanie CAIN457A2209
- Pacjenci, którzy przerwali badanie główne z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego podczas wizyty 14 (tydzień 16) lub później, mogli przystąpić do badania kontynuacyjnego w ciągu 3 tygodni od zakończenia wizyty przerywającej badanie główne, pod warunkiem, że podczas wizyty przerywającej spełnili jeden z z poniższych kryteriów. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania kontynuacyjnego w ciągu 3 tygodni od zakończenia wizyty przerwania badania w badaniu głównym, musieli zgłosić się na dodatkową wizytę wyjściową (wizyta 17) i musieli spełnić jedno z poniższych kryteriów:
- Brak poprawy (w porównaniu z punktem wyjściowym badania podstawowego) w dwóch z następujących czterech domen: ogólna ocena pacjenta, ból, BASFI i średnia z dwóch pytań dotyczących sztywności porannej z kwestionariusza BASDAI. LUB
- Pogorszenie (w porównaniu z punktem wyjściowym badania podstawowego) w jednej z czterech domen (pogorszenie zdefiniowane jako >=20% pogorszenie i bezwzględne pogorszenie >=1 jednostka)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których kontynuacja leczenia AIN457 nie została uznana przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.
- Pacjenci, którzy nie stosowali się do zaleceń lub wykazali znaczne odstępstwo od protokołu w głównym badaniu CAIN457A2209.
- Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu głównym CAIN457A2209 przed wizytą 14 (tydzień 16) oraz pacjenci, którzy ukończyli badanie główne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność aktywnej infekcji
- Pozytywny wynik testu PPD lub HIV u pacjentów, u których powtórne badanie uznano za właściwe ze względu na ich profil ryzyka
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIN457
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 64 tygodni
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać.
|
Od rozpoczęcia badania do 64 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłosiła obecność przeciwciał przeciwko sekukinumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 0, 8, 24, 40 i tydzień 64
|
Immunogenność (przeciwciała przeciwlekowe) oceniano za pomocą testu pomostowego MSD i podejścia 3-warstwowego (badanie przesiewowe, potwierdzenie, miareczkowanie).
|
Przed podaniem dawki, tydzień 0, 8, 24, 40 i tydzień 64
|
|
Całkowite stężenie interleukiny (IL)-17A we krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po zakończeniu infuzji (do 64 tygodni)
|
Nie mierzono całkowitego IL17A w surowicy ze względu na ograniczenia testu.
|
Przed podaniem dawki i po zakończeniu infuzji (do 64 tygodni)
|
|
Maksimum (szczyt) obserwowane w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji (tydzień 64)
|
Odnotowano stężenie sekukinumabu pod koniec infuzji (Cmax,ss).
|
Pod koniec infuzji (tydzień 64)
|
|
Minimum (minimum) obserwowane w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 0)
|
Odnotowano stężenie sekukinumabu przed podaniem dawki (Cmin,ss) w surowicy.
|
Przed podaniem dawki (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2209E1
- 2009-011591-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .