Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for AIN457 hos voksne (18-65 år) med moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt

2. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett ikke-randomisert utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AIN457 (anti-interleukin-17 monoklonalt antistoff) hos pasienter med moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt

Denne studien er designet som en utvidelsesstudie til proof-of-concept-studien CAIN457A2209 hos pasienter med moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt og har som mål å gi kontinuerlig behandling med AIN457 for pasienter i kjernestudien, for å få informasjon om sikkerhet og toleranse. Studien vil ta for seg evaluering av effekt etter doser av intravenøs infusjon (IV) på 3 mg/kg AIN457 gitt hver 4. uke over en periode innledningsvis opptil 6 måneder (del 1) og basert på risiko/nytte-balansen for AIN457 ved ankylosering spondylitt en beslutning ble tatt om å fortsette doseringen i ytterligere 6 måneders periode (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Forente stater, 76126
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • DE
      • Amsterdamn, DE, Nederland, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, D-80639
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok og fullførte i kjernestudien CAIN457A2209
  • Pasienter som avbrøt kjernestudien på grunn av utilfredsstillende terapeutisk effekt ved besøk 14 (uke 16) eller senere, kunne gå inn i forlengelsesstudien innen 3 uker etter fullført studieavbruddsbesøk for kjernestudien, forutsatt at de ved seponeringsbesøket oppfylte en av dem. av kriteriene nedenfor. Pasienter som ikke deltok i forlengelsesstudien innen 3 uker etter fullført studieavslutningsbesøk i kjernestudien, ble pålagt å komme på et ekstra baselinebesøk (besøk 17) og måtte oppfylle ett av kriteriene nedenfor:
  • Ingen forbedring (sammenlignet med kjernestudiens baseline) i to av de følgende fire domenene: pasientens globale vurdering, smerte, BASFI og gjennomsnittet av de to morgenstivhetsspørsmålene fra BASDAI. ELLER
  • Forverring (sammenlignet med kjernestudiens baseline) i ett av de fire domenene (forverring definert som >=20 % forverring og en absolutt forverring på >=1 enhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fortsatt behandling med AIN457 ikke anses som hensiktsmessig av den behandlende legen.
  • Pasienter som var ikke-kompatible eller som viste et stort protokollavvik i kjernestudien CAIN457A2209.
  • Pasienter som avbrøt fra kjernestudien CAIN457A2209 før besøk 14 (uke 16), og pasienter som fullførte kjernestudien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Positiv PPD- eller HIV-test hos pasienter der gjentatt testing ble ansett som passende på grunn av deres risikoprofil

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457
Biologisk: AIN457A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 64 uker
AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Fra studiestart opp til 64 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapporterte positive antistoffer for Secukinumab
Tidsramme: Fordose, uke 0, 8, 24, 40 og uke 64
Immunogenisitet (anti-legemiddelantistoffer) ble vurdert ved bruk av en MSD-broanalyse og en 3-trinns tilnærming (screening, bekreftelse, titrering).
Fordose, uke 0, 8, 24, 40 og uke 64
Total interleukin (IL) - 17A konsentrasjon i blod ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose og ved slutten av infusjon (opptil 64 uker)
Totalt serum IL17A ble ikke målt på grunn av analysebegrensninger.
Før dose og ved slutten av infusjon (opptil 64 uker)
Maksimal (topp) observert i serum ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen (uke 64)
Konsentrasjon av Secukinumab ved slutten av infusjonen (Cmax,ss) ble rapportert.
Ved slutten av infusjonen (uke 64)
Minimum (trough) observert i serum ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: Fordose (uke 0)
Konsentrasjonen av secukinumab ved førdose (Cmin,ss) i serum ble rapportert.
Fordose (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2209E1
  • 2009-011591-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på AIN457A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere