Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et tolérabilité de l'AIN457 chez les adultes (18 à 65 ans) atteints de spondylarthrite ankylosante modérée à sévère

2 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension ouverte non randomisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AIN457 (anticorps monoclonal anti-interleukine-17) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante modérée à sévère

Cette étude est conçue comme une étude d'extension de l'essai de preuve de concept CAIN457A2209 chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante modérée à sévère et vise à fournir un traitement continu avec AIN457 aux patients de l'essai principal, afin d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité. L'étude portera sur l'évaluation de l'efficacité suite à des doses de perfusion intraveineuse (IV) de 3 mg/kg d'AIN457 administrées toutes les 4 semaines sur une période initiale allant jusqu'à 6 mois (partie 1) et sur la base du rapport bénéfice/risque de l'AIN457 dans l'ankylose spondylarthrite, il a été décidé de poursuivre le traitement pendant une autre période de 6 mois (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Allemagne, D-80639
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • DE
      • Amsterdamn, DE, Pays-Bas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, États-Unis, 76126
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé et terminé l'étude principale CAIN457A2209
  • Les patients qui ont interrompu l'étude principale en raison d'un effet thérapeutique insatisfaisant lors de leur visite 14 (semaine 16) ou plus tard pouvaient participer à l'étude d'extension dans les 3 semaines suivant la fin de la visite d'arrêt de l'étude principale, à condition qu'à leur visite d'arrêt, ils aient rempli l'une ou l'autre des des critères ci-dessous. Les patients qui n'étaient pas entrés dans l'étude d'extension dans les 3 semaines suivant la fin de la visite d'arrêt de l'étude principale devaient se présenter pour une visite de référence supplémentaire (visite 17) et devaient remplir l'un des critères ci-dessous :
  • Aucune amélioration (par rapport à la ligne de base de l'étude principale) dans deux des quatre domaines suivants : évaluation globale du patient, douleur, BASFI et moyenne des deux questions sur la raideur du matin du BASDAI. OU
  • Détérioration (par rapport à la ligne de base de l'étude de base) dans l'un des quatre domaines (détérioration définie comme une aggravation >=20 % et une aggravation absolue de >=1 unité)

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels la poursuite du traitement par AIN457 n'est pas considérée comme appropriée par le médecin traitant.
  • Patients qui n'étaient pas conformes ou qui ont démontré une déviation majeure du protocole dans l'étude principale CAIN457A2209.
  • Patients ayant interrompu l'étude principale CAIN457A2209 avant la visite 14 (semaine 16) et patients ayant terminé l'étude principale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'infection active
  • Test positif à la PPD ou au VIH chez les patients pour lesquels des tests répétés ont été jugés appropriés en raison de leur profil de risque

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIN457
Biologique: AIN457A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 64 semaines
Les EI sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver.
Du début de l'étude jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des anticorps positifs pour le sécukinumab
Délai: Pré-dose, Semaine 0, 8, 24, 40 et Semaine 64
L'immunogénicité (anticorps anti-médicament) a été évaluée à l'aide d'un test de pontage MSD et d'une approche à 3 niveaux (dépistage, confirmation, titrage).
Pré-dose, Semaine 0, 8, 24, 40 et Semaine 64
Interleukine totale (IL) - Concentration de 17A dans le sang à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose et à la fin de la perfusion (jusqu'à 64 semaines)
L'IL17A sérique total n'a pas été mesuré en raison des limites du test.
Pré-dose et à la fin de la perfusion (jusqu'à 64 semaines)
Maximum (pic) observé dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: À la fin de la perfusion (semaine 64)
La concentration de sécukinumab à la fin de la perfusion (Cmax, ss) a été rapportée.
À la fin de la perfusion (semaine 64)
Minimum (creux) observé dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: Pré-dose (semaine 0)
La concentration de sécukinumab à la pré-dose (Cmin,ss) dans le sérum a été rapportée.
Pré-dose (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2209E1
  • 2009-011591-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AIN457A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner