Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 bei Erwachsenen (18–65 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Spondylitis ankylosans

Einschlusskriterien:

• Patienten, die an der Kernstudie CAIN457A2209 teilgenommen und diese abgeschlossen haben
• Patienten, die die Kernstudie aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirkung bei ihrem Besuch 14 (Woche 16) oder später abgebrochen haben, konnten innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Studienabbruchbesuchs der Kernstudie an der Verlängerungsstudie teilnehmen, vorausgesetzt, dass sie bei ihrem Abbruchbesuch eine der beiden Voraussetzungen erfüllten der folgenden Kriterien. Patienten, die nicht innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Studienabbruchbesuchs der Kernstudie an der Verlängerungsstudie teilnahmen, mussten zu einem zusätzlichen Basisbesuch (Besuch 17) erscheinen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Keine Verbesserung (im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie) in zwei der folgenden vier Bereiche: globale Patientenbeurteilung, Schmerzen, BASFI und der Mittelwert der beiden Morgensteifheitsfragen aus dem BASDAI. ODER
• Verschlechterung (im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie) in einem der vier Bereiche (Verschlechterung definiert als >=20 % Verschlechterung und eine absolute Verschlechterung von >=1 Einheit)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, für die eine Fortsetzung der Behandlung mit AIN457 vom behandelnden Arzt nicht als angemessen erachtet wird.
• Patienten, die in der Kernstudie CAIN457A2209 nicht konform waren oder eine erhebliche Protokollabweichung aufwiesen.
• Patienten, die die Kernstudie CAIN457A2209 vor Besuch 14 (Woche 16) abgebrochen haben, und Patienten, die die Kernstudie abgeschlossen haben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorliegen einer aktiven Infektion
• Positiver PPD- oder HIV-Test bei Patienten, bei denen aufgrund ihres Risikoprofils wiederholte Tests als angemessen erachtet wurden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten