Segurança e tolerabilidade de AIN457 em adultos (18-65 anos) com espondilite anquilosante moderada a grave
2 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão não randomizado aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AIN457 (anticorpo monoclonal anti-interleucina-17) em pacientes com espondilite anquilosante moderada a grave
Este estudo foi concebido como um estudo de extensão para o estudo de prova de conceito CAIN457A2209 em pacientes com espondilite anquilosante moderada a grave e visa fornecer tratamento contínuo com AIN457 para pacientes no estudo principal, para obter informações de segurança e tolerabilidade.
O estudo abordará a avaliação da eficácia após doses de infusão intravenosa (IV) de 3 mg/kg de AIN457 administradas a cada 4 semanas durante um período inicial de até 6 meses (Parte 1) e com base na relação risco/benefício de AIN457 em anquilosante espondilite, foi tomada a decisão de continuar a dosagem por mais 6 meses (Parte 2).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemanha, D-80639
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdamn, DE, Holanda, 1100
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram e concluíram o estudo principal CAIN457A2209
- Os pacientes que descontinuaram o estudo principal devido a efeito terapêutico insatisfatório em sua visita 14 (semana 16) ou posteriormente poderiam entrar no estudo de extensão dentro de 3 semanas após a conclusão da visita de descontinuação do estudo principal, desde que em sua visita de descontinuação eles cumprissem um dos critérios abaixo. Os pacientes que não entraram no estudo de extensão dentro de 3 semanas após a conclusão da consulta de descontinuação do estudo principal foram solicitados a comparecer a uma consulta inicial adicional (consulta 17) e a preencher um dos critérios abaixo:
- Nenhuma melhora (em comparação com a linha de base do estudo principal) em dois dos quatro domínios a seguir: avaliação global do paciente, dor, BASFI e a média das duas questões de rigidez matinal do BASDAI. OU
- Deterioração (em comparação com a linha de base do estudo principal) em um dos quatro domínios (deterioração definida como >=20% de piora e uma piora absoluta de >=1 unidade)
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o tratamento continuado com AIN457 não é considerado apropriado pelo médico assistente.
- Pacientes que não aderiram ou que demonstraram um grande desvio de protocolo no estudo principal CAIN457A2209.
- Pacientes que interromperam o estudo principal CAIN457A2209 antes da visita 14 (semana 16) e pacientes que concluíram o estudo principal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Presença de infecção ativa
- PPD positivo ou teste de HIV em pacientes onde o teste repetido foi considerado apropriado devido ao seu perfil de risco
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIN457
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) relatados pelos participantes
Prazo: Desde o início do estudo até 64 semanas
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Os EAs são definidos como qualquer diagnóstico, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.
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Desde o início do estudo até 64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram anticorpos positivos para secuquinumabe
Prazo: Pré-dose, Semana 0, 8, 24, 40 e Semana 64
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A imunogenicidade (anticorpos antidrogas) foi avaliada usando um ensaio de ponte MSD e uma abordagem de 3 níveis (triagem, confirmação, titulação).
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Pré-dose, Semana 0, 8, 24, 40 e Semana 64
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Interleucina Total (IL) - Concentração de 17A no Sangue em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose e no final da infusão (até 64 semanas)
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A IL17A sérica total não foi medida devido a limitações do ensaio.
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Pré-dose e no final da infusão (até 64 semanas)
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Máximo (Pico) Observado no Soro em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: No final da infusão (Semana 64)
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A concentração de secuquinumabe no final da infusão (Cmax,ss) foi relatada.
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No final da infusão (Semana 64)
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Mínimo (vale) observado no soro em estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Pré-dose (Semana 0)
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A concentração de secuquinumabe na pré-dose (Cmin,ss) no soro foi relatada.
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Pré-dose (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2209E1
- 2009-011591-30
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