Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost AIN457 u dospělých (18-65 let) se středně těžkou až těžkou ankylozující spondylitidou

2. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená nerandomizovaná rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AIN457 (monoklonální protilátka proti interleukinu-17) u pacientů se středně těžkou až těžkou ankylozující spondylitidou

Tato studie je navržena jako rozšiřující studie ke studii proof-of-concept CAIN457A2209 u pacientů se středně těžkou až těžkou ankylozující spondylitidou a jejím cílem je poskytnout pacientům v základní studii kontinuální léčbu přípravkem AIN457 s cílem získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie se bude zabývat hodnocením účinnosti po dávkách intravenózní infuze (IV) 3 mg/kg AIN457 podávané každé 4 týdny po dobu zpočátku až 6 měsíců (část 1) a na základě poměru rizika a přínosu AIN457 při ankylozaci spondylitidy bylo přijato rozhodnutí pokračovat v dávkování po dobu dalších 6 měsíců (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • DE
      • Amsterdamn, DE, Holandsko, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44625
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, D-80639
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Spojené státy, 76126
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili a dokončili hlavní studii CAIN457A2209
  • Pacienti, kteří přerušili základní studii z důvodu neuspokojivého terapeutického účinku při návštěvě 14 (16. týden) nebo později, mohli vstoupit do rozšířené studie do 3 týdnů od dokončení návštěvy základní studie pro přerušení studie za předpokladu, že při své přerušovací návštěvě splnili jednu z níže uvedených kritérií. Pacienti, kteří nevstoupili do prodloužené studie do 3 týdnů od dokončení návštěvy základní studie při přerušení studie, se museli dostavit na další základní návštěvu (návštěva 17) a museli splnit jedno z níže uvedených kritérií:
  • Žádné zlepšení (ve srovnání se základní hodnotou studie) ve dvou z následujících čtyř domén: celkové hodnocení pacienta, bolest, BASFI a průměr dvou ranních otázek ztuhlosti z BASDAI. NEBO
  • Zhoršení (ve srovnání se základní linií základní studie) v jedné ze čtyř domén (zhoršení definované jako >=20% zhoršení a absolutní zhoršení >=1 jednotka)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař nepovažuje pokračování léčby AIN457 za vhodné.
  • Pacienti, kteří nevyhověli nebo prokázali velkou protokolární odchylku v základní studii CAIN457A2209.
  • Pacienti, kteří ukončili základní studii CAIN457A2209 před návštěvou 14 (týden 16), a pacienti, kteří dokončili základní studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Pozitivní PPD nebo HIV test u pacientů, u kterých bylo opakované testování považováno za vhodné vzhledem k jejich rizikovému profilu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457
Biologický: AIN457A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od začátku studie do 64 týdnů
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují.
Od začátku studie do 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených pozitivních protilátek pro secukinumab
Časové okno: Před dávkou, týden 0, 8, 24, 40 a týden 64
Imunogenicita (protilátky proti léčivům) byla hodnocena pomocí testu přemostění MSD a 3-stupňového přístupu (screening, potvrzení, titrace).
Před dávkou, týden 0, 8, 24, 40 a týden 64
Celková koncentrace interleukinu (IL)-17A v krvi v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky a na konci infuze (až 64 týdnů)
Celkový sérový IL17A nebyl měřen kvůli omezením testu.
Před podáním dávky a na konci infuze (až 64 týdnů)
Maximum (Peak) pozorované v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Na konci infuze (64. týden)
Byla hlášena koncentrace secukinumabu na konci infuze (Cmax,ss).
Na konci infuze (64. týden)
Minimum (Trough) pozorované v séru v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Před dávkou (týden 0)
Byla hlášena koncentrace secukinumabu před dávkou (Cmin,ss) v séru.
Před dávkou (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2209E1
  • 2009-011591-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit