중등도 내지 중증 강직성 척추염을 가진 성인(18-65세)에서 AIN457의 안전성 및 내약성
2021년 6월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 강직성 척추염 환자에서 AIN457(항 인터루킨-17 단클론 항체)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 확장 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 개념 증명 시험 CAIN457A2209의 확장 연구로 설계되었으며, 핵심 시험에서 환자에게 AIN457로 지속적인 치료를 제공하여 안전성 및 내약성 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 처음 최대 6개월(1부)의 기간에 걸쳐 4주마다 제공되는 3mg/kg AIN457의 정맥 주입(IV) 용량에 따른 효능 평가를 다루고 강직에서 AIN457의 위험/유익 균형을 기반으로 합니다. 척추염 또 다른 6개월 동안 투여를 계속하기로 결정했습니다(파트 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DE
-
Amsterdamn, DE, 네덜란드, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, 독일, 44625
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, 독일, D-80639
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, 미국, 76126
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 CAIN457A2209 연구에 참여하고 완료한 환자
- 방문 14(제16주) 이후에 불만족스러운 치료 효과로 인해 핵심 연구를 중단한 환자는 중단 방문에서 둘 중 하나를 이행한 경우 핵심 연구의 연구 중단 방문을 완료한 후 3주 이내에 연장 연구에 들어갈 수 있었습니다. 아래 기준 중. 핵심 연구의 연구 중단 방문을 완료한 후 3주 이내에 확장 연구에 참여하지 않은 환자는 추가 기준선 방문(방문 17)을 위해 와야 하고 아래 기준 중 하나를 충족해야 했습니다.
- 환자 전체 평가, 통증, BASFI 및 BASDAI의 아침 경직 2개 질문 평균의 4개 영역 중 2개 영역에서 (핵심 연구 기준선과 비교하여) 개선되지 않았습니다. 또는
- 4개 영역 중 하나에서 악화(핵심 연구 기준선과 비교)(악화는 >=20% 악화 및 >=1 단위의 절대 악화로 정의됨)
제외 기준:
- AIN457로 계속 치료하는 것이 치료 의사에 의해 적절하지 않다고 간주되는 환자.
- 핵심 CAIN457A2209 연구에서 규정을 준수하지 않거나 주요 프로토콜 편차를 입증한 환자.
- 방문 14(16주차) 이전에 핵심 CAIN457A2209 연구를 중단한 환자 및 핵심 연구를 완료한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 활성 감염의 존재
- 위험 프로필로 인해 반복 검사가 적절하다고 간주되는 환자의 양성 PPD 또는 HIV 검사
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AIN457
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 보고된 참가자 수(AE's)
기간: 연구 시작부터 64주까지
|
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 실험실 소견 포함), 연구 동안 발생하거나, 기준선에서 부재하거나, 기준선에서 존재할 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질환으로 정의된다.
|
연구 시작부터 64주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Secukinumab에 대해 양성 항체가 보고된 참가자 수
기간: 투여 전, 0주, 8주, 24주, 40주 및 64주
|
면역원성(항약물 항체)은 MSD 가교 분석 및 3단계 접근법(스크리닝, 확인, 적정)을 사용하여 평가되었습니다.
|
투여 전, 0주, 8주, 24주, 40주 및 64주
|
|
총 인터류킨(IL) - 정상 상태에서 혈중 17A 농도
기간: 투여 전 및 주입 종료 시(최대 64주)
|
총 혈청 IL17A는 분석 한계로 인해 측정되지 않았습니다.
|
투여 전 및 주입 종료 시(최대 64주)
|
|
정상 상태에서 혈청에서 관찰된 최대(피크)(Cmax,ss)
기간: 주입 종료 시(64주차)
|
주입 종료 시 세쿠키누맙의 농도(Cmax,ss)가 보고되었습니다.
|
주입 종료 시(64주차)
|
|
정상 상태의 혈청에서 관찰된 최소값(Trough)(Cmin,ss)
기간: 투여 전(0주차)
|
혈청 내 세쿠키누맙의 투여 전 농도(Cmin,ss)가 보고되었다.
|
투여 전(0주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .