Безопасность и переносимость AIN457 у взрослых (18–65 лет) с анкилозирующим спондилитом от умеренной до тяжелой степени
2 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое нерандомизированное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости AIN457 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) у пациентов с анкилозирующим спондилитом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование разработано как дополнительное исследование для проверки концепции CAIN457A2209 у пациентов с анкилозирующим спондилитом средней и тяжелой степени и направлено на обеспечение непрерывного лечения AIN457 для пациентов в основном исследовании, чтобы получить информацию о безопасности и переносимости.
Исследование будет направлено на оценку эффективности после внутривенного вливания (IV) 3 мг/кг AIN457 каждые 4 недели в течение первоначального периода до 6 месяцев (часть 1) и на основе соотношения риск/польза AIN457 при анкилозирующем синдроме. спондилита было принято решение продолжать прием препарата еще в течение 6 месяцев (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Германия, 44625
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Германия, D-80639
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
DE
-
Amsterdamn, DE, Нидерланды, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, Соединенные Штаты, 76126
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, принявшие участие и завершившие основное исследование CAIN457A2209.
- Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании из-за неудовлетворительного терапевтического эффекта на 14-м визите (16-я неделя) или позже, могли участвовать в расширенном исследовании в течение 3 недель после завершения основного исследования при условии, что на момент завершения визита они выполняли одно из следующих условий: из приведенных ниже критериев. Пациенты, которые не участвовали в расширенном исследовании в течение 3 недель после завершения визита для прекращения основного исследования, должны были прийти на дополнительный исходный визит (визит 17) и должны были соответствовать одному из следующих критериев:
- Отсутствие улучшения (по сравнению с базовым уровнем основного исследования) в двух из следующих четырех областей: общая оценка пациента, боль, BASFI и среднее значение двух вопросов об утренней скованности из BASDAI. ИЛИ
- Ухудшение (по сравнению с базовым уровнем основного исследования) в одном из четырех доменов (ухудшение определяется как >=20% ухудшение и абсолютное ухудшение >=1 единица)
Критерий исключения:
- Пациенты, которым лечащий врач не считает целесообразным продолжение лечения AIN457.
- Пациенты, которые не соблюдали режим или продемонстрировали серьезное отклонение от протокола в основном исследовании CAIN457A2209.
- Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании CAIN457A2209 до визита 14 (неделя 16), и пациенты, завершившие основное исследование.
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие активной инфекции
- Положительный тест PPD или ВИЧ у пациентов, которым повторное тестирование было сочтено целесообразным из-за их профиля риска
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследования до 64 недель
|
НЯ определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются.
|
От начала исследования до 64 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о положительных антителах к секукинумабу
Временное ограничение: Предварительно, 0, 8, 24, 40 и 64 неделя
|
Иммуногенность (антитела к лекарственным средствам) оценивали с использованием мостового анализа MSD и трехуровневого подхода (скрининг, подтверждение, титрование).
|
Предварительно, 0, 8, 24, 40 и 64 неделя
|
|
Общая концентрация интерлейкина (IL)-17A в крови в стабильном состоянии
Временное ограничение: Перед введением и в конце инфузии (до 64 недель)
|
Общий сывороточный IL17A не измеряли из-за ограничений анализа.
|
Перед введением и в конце инфузии (до 64 недель)
|
|
Максимум (пик), наблюдаемый в сыворотке в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: В конце инфузии (неделя 64)
|
Сообщалось о концентрации секукинумаба в конце инфузии (Cmax,ss).
|
В конце инфузии (неделя 64)
|
|
Минимум (минимум), наблюдаемый в сыворотке в стабильном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (неделя 0)
|
Сообщалось о концентрации секукинумаба до введения дозы (Cmin,ss) в сыворотке.
|
Предварительная доза (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2209E1
- 2009-011591-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AIN457A
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПсориатический артритГермания, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПсориатический артритСоединенное Королевство, Бельгия, Германия, Таиланд, Израиль, Соединенные Штаты, Филиппины, Сингапур, Италия, Аргентина, Российская Федерация, Болгария, Чехия, Австралия, Канада, Польша, Бразилия, Словакия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХронический бляшечный псориазГермания, Соединенные Штаты, Япония, Франция, Израиль, Норвегия, Исландия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПсориатический артрит | Энтезит | Осевой спондилоартритГермания, Испания, Соединенное Королевство, Греция, Болгария, Италия, Чехия, Словакия