Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIN457 biztonságossága és tolerálhatósága közepesen súlyos vagy súlyos spondylitis ankylopoetica felnőtteknél (18-65 év)

2021. június 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, nem randomizált kiterjesztett vizsgálat az AIN457 (anti-interleukin-17 monoklonális antitest) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos spondylitis ankylopoetica esetén

Ezt a vizsgálatot a CAIN457A2209 elméleti bizonyítási vizsgálat kiterjesztéseként tervezték mérsékelt vagy súlyos spondylitis ankylopoetica esetén, és célja, hogy folyamatos AIN457-kezelést biztosítson az alapvizsgálatban részt vevő betegek számára a biztonságossági és tolerálhatósági információk megszerzése érdekében. A vizsgálat a 3 mg/ttkg AIN457 intravénás infúzió (IV) 4 hetente adott, kezdetben legfeljebb 6 hónapig (1. rész) beadott dózisát követő hatékonyság értékelésével foglalkozik, és az AIN457 haszon/kockázat aránya alapján ankilozáló kezelésben. spondylitis esetén úgy döntöttek, hogy további 6 hónapig folytatják az adagolást (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Egyesült Államok, 76126
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • DE
      • Amsterdamn, DE, Hollandia, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44625
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Németország, D-80639
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik részt vettek a CAIN457A2209 alapvizsgálatban és befejezték azt
  • Azok a betegek, akik a 14. (16. hét) vizitjük alkalmával nem kielégítő terápiás hatás miatt hagyták abba az alapvizsgálatot, az alapvizsgálat vizsgálatát megszakító vizitjének befejezését követő 3 héten belül bekapcsolódhattak a kiterjesztett vizsgálatba, feltéve, hogy a megszakítási viziten az egyiket teljesítették. az alábbi kritériumok közül. Azoknak a betegeknek, akik az alapvizsgálat vizsgálatát megszakító vizitjének befejezését követő 3 héten belül nem jelentkeztek be a kiterjesztett vizsgálatba, további kiindulási vizitre kellett jönniük (17. vizit), és teljesíteniük kellett az alábbi kritériumok egyikét:
  • Nincs javulás (az alapvizsgálati kiindulási értékkel összehasonlítva) a következő négy terület közül kettőben: beteg általános értékelése, fájdalom, BASFI és a BASDAI két reggeli merevségre vonatkozó kérdésének átlaga. VAGY
  • Romlás (összehasonlítva az alapvizsgálati kiindulási értékkel) a négy tartomány egyikében (a romlás meghatározása: >=20%-os romlás és >=1 egység abszolút romlása)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek az AIN457 kezelés folytatását.
  • Olyan betegek, akik nem feleltek meg a követelményeknek, vagy jelentős eltérést mutattak a protokolltól a CAIN457A2209 alapvizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik a 14. látogatás (16. hét) előtt abbahagyták a CAIN457A2209 alapvizsgálatot, és az alapvizsgálatot befejező betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Pozitív PPD vagy HIV teszt azoknál a betegeknél, akiknél kockázati profiljuk miatt az ismételt tesztelést megfelelőnek ítélték

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457
Biológiai: AIN457A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekről (AE) jelentett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 64 hétig
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózist, tünetet, jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindrómát vagy betegséget jelentenek, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik.
A vizsgálat kezdetétől 64 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekukinumab elleni pozitív antitestekről számolt be résztvevők száma
Időkeret: Beadás előtti, 0., 8., 24., 40. és 64. hét
Az immunogenitást (gyógyszerellenes antitestek) MSD áthidaló vizsgálattal és háromszintű megközelítéssel (szűrés, megerősítés, titrálás) értékelték.
Beadás előtti, 0., 8., 24., 40. és 64. hét
Teljes interleukin (IL) – 17A koncentráció a vérben egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt és az infúzió végén (legfeljebb 64 hétig)
A teljes szérum IL17A-t a vizsgálati korlátok miatt nem mérték.
Az adagolás előtt és az infúzió végén (legfeljebb 64 hétig)
A szérumban megfigyelt maximum (csúcs) egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Az infúzió végén (64. hét)
Beszámoltak a szekukinumab koncentrációjáról az infúzió végén (Cmax,ss).
Az infúzió végén (64. hét)
A szérumban megfigyelt minimum (mélypont) egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: Beadás előtt (0. hét)
A szekukinumab adagolás előtti koncentrációját (Cmin,ss) jelentették a szérumban.
Beadás előtt (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2209E1
  • 2009-011591-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a AIN457A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel