AIN457 在患有中度至重度强直性脊柱炎的成人（18-65 岁）中的安全性和耐受性
2021年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 AIN457（抗白细胞介素 17 单克隆抗体）在中度至重度强直性脊柱炎患者中的安全性和耐受性的开放标签非随机扩展研究
本研究旨在作为中度至重度强直性脊柱炎患者的概念验证试验 CAIN457A2209 的扩展研究，旨在为核心试验中的患者提供持续的 AIN457 治疗，以获得安全性和耐受性信息。
该研究将评估在最初长达 6 个月（第 1 部分）期间每 4 周给予 3 mg/kg AIN457 剂量的静脉输注 (IV) 后的疗效评估，并基于 AIN457 在强直性关节炎中的风险/收益平衡脊柱炎 决定继续给药 6 个月（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、22081
- Novartis Investigative Site
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Herne、德国、44625
- Novartis Investigative Site
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Munchen、德国、D-80639
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Novartis Investigative Site
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Novartis Investigative Site
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Benbrook、Texas、美国、76126
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdamn、DE、荷兰、1100
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与并完成核心 CAIN457A2209 研究的患者
- 在第 14 次（第 16 周）或更晚的访视时因治疗效果不理想而终止核心研究的患者可以在完成核心研究的研究终止访视后 3 周内进入扩展研究，前提是在他们的终止访视时他们满足其中一项以下标准。 在完成核心研究的研究终止访视后 3 周内未进入扩展研究的患者，需要进行额外的基线访视（访视 17），并且需要满足以下任一标准：
- 以下四个领域中的两个领域没有改善（与核心研究基线相比）：患者整体评估、疼痛、BASFI 和来自 BASDAI 的两个晨僵问题的平均值。 或者
- 四个领域之一的恶化（与核心研究基线相比）（恶化定义为 >=20% 恶化和绝对恶化 >=1 个单位）
排除标准：
- 治疗医师认为不适合继续使用 AIN457 治疗的患者。
- 在核心 CAIN457A2209 研究中不依从或表现出重大方案偏差的患者。
- 在第 14 次访视（第 16 周）之前退出核心 CAIN457A2209 研究的患者，以及完成核心研究的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在活动性感染
- 患者的 PPD 或 HIV 检测呈阳性，由于其风险状况，重复检测被认为是适当的
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIN457
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到 64 周
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AE 被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。
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从研究开始到 64 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告苏金单抗阳性抗体的参与者人数
大体时间：给药前、第 0、8、24、40 周和第 64 周
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使用 MSD 桥接测定和 3 层方法（筛选、确认、滴定）评估免疫原性（抗药物抗体）。
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给药前、第 0、8、24、40 周和第 64 周
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总白细胞介素 (IL)- 17A 血液稳态浓度
大体时间：给药前和输注结束时（最多 64 周）
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由于测定限制，未测量总血清 IL17A。
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给药前和输注结束时（最多 64 周）
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稳态时在血清中观察到的最大值（峰值）（Cmax,ss）
大体时间：输注结束时（第 64 周）
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报告了输注结束时苏金单抗的浓度 (Cmax,ss)。
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输注结束时（第 64 周）
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稳态下血清中观察到的最小值（谷）（Cmin,ss）
大体时间：给药前（第 0 周）
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报告了血清中苏金单抗给药前的浓度 (Cmin,ss)。
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给药前（第 0 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AIN457A的临床试验
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