AIN457:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla (18–65-vuotiailla), joilla on kohtalainen tai vaikea selkärankareuma
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin ei-satunnaistettu laajennustutkimus AIN457:n (anti-interleukiini-17 monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea selkärankareuma
Tämä tutkimus on suunniteltu jatkotutkimukseksi proof-of-concept-tutkimukselle CAIN457A2209 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea selkärankareuma, ja sen tavoitteena on tarjota jatkuvaa AIN457-hoitoa ydintutkimuksen potilaille turva- ja siedettävyystietojen saamiseksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan tehokkuuden arviointia laskimonsisäisen infuusion (IV) jälkeen 3 mg/kg AIN457:ää annettuna 4 viikon välein aluksi enintään 6 kuukauden ajan (osa 1) ja perustuu AIN457:n riski/hyöty-suhteeseen selkäkipussa. spondyliitin hoitoa päätettiin jatkaa 6 kuukauden ajan (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DE
-
Amsterdamn, DE, Alankomaat, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44625
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa, D-80639
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, Yhdysvallat, 76126
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat CAIN457A2209-ydintutkimukseen ja suorittivat sen loppuun
- Potilaat, jotka keskeyttivät ydintutkimuksen epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi käynnillään 14 (viikko 16) tai myöhemmin, voivat osallistua jatkotutkimukseen 3 viikon kuluessa ydintutkimuksen tutkimuksen keskeytyskäynnin päättymisestä edellyttäen, että he täyttivät keskeytyskäynnillä jommankumman alla olevista kriteereistä. Potilaiden, jotka eivät osallistuneet jatkotutkimukseen 3 viikon kuluessa ydintutkimuksen tutkimuksen keskeytyskäynnin päättymisestä, vaadittiin saapuvan lisäkäynnille (käynti 17) ja heidän oli täytettävä jompikumpi seuraavista kriteereistä:
- Ei parannusta (verrattuna ydintutkimuksen lähtötasoon) kahdella seuraavista neljästä osa-alueesta: potilaan kokonaisarviointi, kipu, BASFI ja BASDAI:n kahden aamujäykkyyskysymyksen keskiarvo. TAI
- Heikkeneminen (verrattuna ydintutkimuksen lähtötasoon) yhdellä neljästä alueesta (heikkeneminen määritellään >=20 %:n pahenemiseksi ja absoluuttiseksi pahenemiseksi >=1 yksikkö)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille AIN457-hoidon jatkamista hoitava lääkäri ei pidä sopivana.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia tai jotka osoittivat merkittävän protokollan poikkeaman CAIN457A2209-ydintutkimuksessa.
- Potilaat, jotka keskeyttivät CAIN457A2209-ydintutkimuksen ennen käyntiä 14 (viikko 16), ja potilaat, jotka suorittivat ydintutkimuksen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Positiivinen PPD- tai HIV-testi potilailla, joiden toistuva testaus katsottiin sopivaksi heidän riskiprofiilinsa vuoksi
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien raportoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 64 viikkoon asti
|
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on poissa lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, näyttää pahenevan.
|
Tutkimuksen alusta 64 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabille positiivisista vasta-aineista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 0, 8, 24, 40 ja viikko 64
|
Immunogeenisuus (anti-lääkevasta-aineet) arvioitiin käyttämällä MSD-siltamääritystä ja 3-portaista lähestymistapaa (seulonta, vahvistus, titraus).
|
Ennakkoannos, viikko 0, 8, 24, 40 ja viikko 64
|
|
Kokonaisinterleukiini (IL) - 17A:n pitoisuus veressä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopussa (64 viikkoon asti)
|
Seerumin kokonais-IL17A:ta ei mitattu määritysrajoitusten vuoksi.
|
Ennen annosta ja infuusion lopussa (64 viikkoon asti)
|
|
Maksimi (huippu) havaittu seerumissa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (viikko 64)
|
Secukinumabipitoisuutta infuusion lopussa (Cmax,ss) raportoitiin.
|
Infuusion lopussa (viikko 64)
|
|
Minimi (alhainen) havaittu seerumissa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 0)
|
Sekukinumabin pitoisuus seerumissa ennen annosta (Cmin,ss) raportoitiin.
|
Ennen annosta (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2209E1
- 2009-011591-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .