Veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 bij volwassenen (18-65 jaar) met matige tot ernstige spondylitis ankylopoetica

Inclusiecriteria:

• Patiënten die deelnamen aan en voltooiden in de kernstudie CAIN457A2209
• Patiënten die de kernstudie staakten vanwege een onbevredigend therapeutisch effect tijdens hun bezoek 14 (week 16) of later, konden binnen 3 weken na voltooiing van het stopzettingsbezoek van de kernstudie deelnemen aan de verlengingsstudie, op voorwaarde dat ze bij hun stopzettingsbezoek aan een van de volgende voorwaarden voldeden: van onderstaande criteria. Patiënten die niet binnen 3 weken na afronding van het stopzettingsbezoek van het kernonderzoek deelnamen aan het verlengingsonderzoek, moesten komen voor een aanvullend basisbezoek (bezoek 17) en moesten voldoen aan een van de onderstaande criteria:
• Geen verbetering (vergeleken met de baseline van de kernstudie) in twee van de volgende vier domeinen: globale beoordeling van de patiënt, pijn, BASFI en het gemiddelde van de twee vragen over ochtendstijfheid van de BASDAI. OF
• Verslechtering (vergeleken met de basislijn van het kernonderzoek) in een van de vier domeinen (verslechtering gedefinieerd als >=20% verslechtering en een absolute verslechtering van >=1 eenheid)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten voor wie voortgezette behandeling met AIN457 niet geschikt wordt geacht door de behandelend arts.
• Patiënten die niet-compliant waren of die een grote afwijking van het protocol vertoonden in de kernstudie CAIN457A2209.
• Patiënten die stopten met het kernonderzoek CAIN457A2209 vóór bezoek 14 (week 16) en patiënten die het kernonderzoek voltooiden
• Zwangere of zogende vrouwen
• Aanwezigheid van actieve infectie
• Positieve PPD- of HIV-test bij patiënten bij wie herhaald testen passend werd geacht vanwege hun risicoprofiel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn