Säkerhet och tolerabilitet för AIN457 hos vuxna (18-65 år) med måttlig till svår ankyloserande spondylit
2 juni 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen icke-randomiserad förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AIN457 (anti-interleukin-17 monoklonal antikropp) hos patienter med måttlig till svår ankyloserande spondylit
Denna studie är utformad som en förlängningsstudie till proof-of-concept-studien CAIN457A2209 på patienter med måttlig till svår ankyloserande spondylit och syftar till att tillhandahålla kontinuerlig behandling med AIN457 för patienter i kärnstudien, för att få information om säkerhet och tolerabilitet.
Studien kommer att behandla utvärderingen av effekt efter doser av intravenös infusion (IV) på 3 mg/kg AIN457 givet var 4:e vecka under en period initialt upp till 6 månader (del 1) och baserat på risk/nytta-balansen för AIN457 vid ankylosering spondylit beslut togs att fortsätta doseringen under ytterligare 6 månader (del 2).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, Förenta staterna, 76126
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
DE
-
Amsterdamn, DE, Nederländerna, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44625
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Tyskland, D-80639
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog och slutförde i kärnstudien CAIN457A2209
- Patienter som avbröt kärnstudien på grund av otillfredsställande terapeutisk effekt vid besök 14 (vecka 16) eller senare kunde gå in i förlängningsstudien inom 3 veckor efter det att de avslutade studiens avbrottsbesök för kärnstudien, förutsatt att de vid sitt avbrytande besök uppfyllde endera av kriterierna nedan. Patienter som inte deltog i förlängningsstudien inom 3 veckor efter avslutandet av studieavbrottsbesöket i kärnstudien, var tvungna att komma för ett ytterligare baslinjebesök (besök 17) och var tvungna att uppfylla något av kriterierna nedan:
- Ingen förbättring (jämfört med grundstudiens baslinje) i två av följande fyra domäner: patientens globala bedömning, smärta, BASFI och medelvärdet av de två morgonstelhetsfrågorna från BASDAI. ELLER
- Försämring (jämfört med grundstudiens baslinje) i en av de fyra domänerna (försämring definierad som >=20 % försämring och en absolut försämring av >=1 enhet)
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka fortsatt behandling med AIN457 inte anses lämplig av den behandlande läkaren.
- Patienter som var icke-kompatibla eller som visade en stor protokollavvikelse i kärnstudien CAIN457A2209.
- Patienter som avbröt kärnstudien CAIN457A2209 före besök 14 (vecka 16) och patienter som slutförde kärnstudien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Närvaro av aktiv infektion
- Positivt PPD- eller HIV-test hos patienter där upprepade tester ansågs lämpliga på grund av deras riskprofil
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare rapporterade negativa händelser (AE)
Tidsram: Från studiestart upp till 64 veckor
|
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symptom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.
|
Från studiestart upp till 64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare rapporterade positiva antikroppar mot Secukinumab
Tidsram: Fördos, vecka 0, 8, 24, 40 och vecka 64
|
Immunogenicitet (anti-läkemedelsantikroppar) utvärderades med användning av en MSD-överbryggande analys och en 3-stegs metod (screening, bekräftelse, titrering).
|
Fördos, vecka 0, 8, 24, 40 och vecka 64
|
|
Total interleukin (IL)- 17A koncentration i blod vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördosering och i slutet av infusionen (upp till 64 veckor)
|
Totalt serum IL17A mättes inte på grund av analysbegränsningar.
|
Fördosering och i slutet av infusionen (upp till 64 veckor)
|
|
Maximalt (topp) observerat i serum vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Vid slutet av infusionen (vecka 64)
|
Koncentration av Secukinumab vid slutet av infusionen (Cmax,ss) rapporterades.
|
Vid slutet av infusionen (vecka 64)
|
|
Minsta (dala) observerad i serum vid stabilt tillstånd (Cmin,ss)
Tidsram: Fördos (vecka 0)
|
Koncentrationen av secukinumab vid före dos (Cmin,ss) i serum rapporterades.
|
Fördos (vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (Uppskatta)
23 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A2209E1
- 2009-011591-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .