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内皮機能に対するエストラジオール+ドロスピレノンとエストラジオール+MPAの効果

2016年6月10日 更新者:Ellen W. Seely、Brigham and Women's Hospital

エストラジオールとドロスピレノンの併用治療とエストラジオールと酢酸メドロキシプロゲステロンの併用治療が内皮機能に及ぼす影響:クロスオーバー研究

この研究では、45 歳以上の健康な閉経後の女性の心臓と血管に対する 2 つの一般的なホルモン剤の影響を比較します。

研究は約5か月かけて行われます。 各被験者は、6 週間の 2 つの期間にわたって 2 つの異なる薬を服用します。 研究開始時に被験者は、最初の期間はエストラジオール+酢酸メドロキシプロゲステロン、またはエストラジオール+ドロスピレノンのいずれかに無作為に割り付けられ、研究の後半の6週間にはもう一方の薬剤が投与される。 研究の開始時と各6週間の治療期間の終了時に、被験者は病院に来て、非侵襲的な血管画像検査、体内の特定のホルモンのレベルを検査するための採血、検査などのさまざまな検査を受けます。経口耐糖能検査、腎血流を監視する検査、および 24 時間の血圧監視。 治療期間の間には、4週間の休薬期間があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 健康な女性の閉経後のボランティア。少なくとも 12 か月間月経がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 30 IU/L であることによって定義されます。
  2. 年齢は45歳から75歳まで。
  3. スクリーニング訪問時の収縮期血圧が 140 mmHg 未満かつ 90 mmHg を超え、拡張期血圧が 90 mmHg を超えて 60 mmHg を超えている。
  4. 糖尿病の個人歴はない。
  5. BMI < 30 kg/m2;
  6. スクリーニング検査(全血球計算、血清電解質、肝酵素、甲状腺刺激ホルモン、尿検査、心電図)で臨床的に重大な異常なし。

除外基準:

  1. 現在の喫煙。スクリーニング来院前 12 か月以内の喫煙として定義されます。
  2. 毎晩1杯以上のアルコール摂取、またはアルコール乱用の履歴。
  3. 現在または過去の娯楽目的での薬物使用。
  4. 高血圧、心血管疾患(冠動脈疾患、うっ血性心不全、心臓弁膜症、脳卒中、一過性脳虚血発作、間欠性跛行)の既往歴、高脂血症、糖尿病(空腹時血糖値が126mg/dL以上と定義)、腎臓病、肝疾患、静脈または動脈の血栓塞栓症、副腎不全、うつ病、または過去6か月以内に一晩の入院を必要とする病気;
  5. 動脈または静脈の血栓塞栓症の危険因子。
  6. 乳がんまたはその他の種類のがんの個人歴。
  7. 子宮内膜過形成、子宮内膜癌、または原因不明の性器出血の個人歴。
  8. 子宮頸がんまたは異常なパップスミアの病歴
  9. 甲状腺ホルモンの補充を除く、処方薬または漢方薬の使用。
  10. 安静時心電図における虚血性変化。
  11. 血清クレアチニン ≥ 1.3 mg/dL。
  12. 血清カリウムレベル > 5.0 mmol/L;
  13. -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症;
  14. 治療された甲状腺機能低下症を除く、検査または臨床検査によって検出されたその他の進行性の医学的問題。
  15. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エストラジオール+MPA
エストラジオール 1 mg + 酢酸メドロキシプロゲステロン 2.5 mg を含む、1 日 1 錠の服用量
他の名前:
  • エストラジオール+酢酸メドロキシプロゲステロン
アクティブコンパレータ:エストラジオール+DRSP
エストラジオール 1mg + ドロスピレノン 0.5 mg を含む 1 日 1 錠の服用量
他の名前:
  • アンジェリク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈反応性 % 血流媒介拡張 (BAR %FMD)
時間枠:6週間の治療後の%FMD
このクロスオーバー研究では、6 週間の治療後に評価された上腕動脈反応性 (BAR) に対する E+MPA と E+DRSP の効果を調べました。 BAR は、上腕動脈の内皮依存性血流媒介血管拡張 (FMD) の非侵襲的測定です。 この技術では、腕の血圧カフを最高収縮期血圧まで膨張させると、カフの下流で相対的な虚血が引き起こされます。 収縮すると、短期間の血流増加状態(反応性充血)が発生し、その結果生じるせん断応力の増加により一酸化窒素の放出が生じ、その結果上腕動脈の血管拡張が起こります(血流媒介血管拡張)。 上腕動脈の直径における流れを介した変化は、超音波によって画像化され、末梢血管運動機能の指標として測定できます。 BAR は、冠動脈内皮機能および複数の心血管危険因子の侵襲的評価と相関します。
6週間の治療後の%FMD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ellen Seely, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月10日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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