Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv estradiolu+drospirenonu versus estradiolu+MPA na endoteliální funkci

10. června 2016 aktualizováno: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Vliv kombinované léčby estradiolem a drospirenonem versus kombinovaná léčba estradiolem a medroxyprogesteron acetátem na endoteliální funkci: křížová studie

Tato studie porovnává účinky dvou běžných hormonálních léků na srdce a cévy zdravých žen po menopauze starších 45 let.

Studie bude probíhat v průběhu cca 5 měsíců. Každý subjekt bude užívat dva různé léky během dvou šestitýdenních období. Na začátku studie budou randomizovány buď na estradiol + medroxyprogesteron acetát nebo estradiol + drospirenon na první období a další léky dostanou během druhých šesti týdnů studie. Na samém začátku studie a na konci každého šestitýdenního léčebného období přijdou subjekty do nemocnice různé testy, včetně neinvazivních vyšetření krevních cév, odběrů krve k testování hladin určitých hormonů v těle, orální glukózový toleranční test, test pro sledování průtoku krve ledvinami a 24hodinové monitorování krevního tlaku. Mezi léčebnými obdobími bude čtyřtýdenní vymývací období bez léků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy postmenopauzální dobrovolnice definované nepřítomností menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 30 IU/l;
  2. Věk 45 až 75 let;
  3. Systolický krevní tlak <140 a >90 mmHg a diastolický krevní tlak <90 a >60 mmHg při screeningové návštěvě;
  4. Bez osobní anamnézy diabetu;
  5. Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2;
  6. Žádné klinicky významné abnormality při screeningových testech (kompletní krevní obraz, sérové ​​elektrolyty, jaterní enzymy, hormon stimulující štítnou žlázu, analýza moči a elektrokardiogram).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné kouření, definované jako kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. Příjem alkoholu > 1 nápoj za noc nebo anamnéza zneužívání alkoholu;
  3. Současné nebo minulé rekreační užívání drog;
  4. Osobní anamnéza hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo intermitentní klaudikace), hyperlipidémie, diabetes (definovaný jako glykémie nalačno ≥126 mg/dl), onemocnění ledvin, onemocnění jater, žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění, nedostatečnost nadledvin, deprese nebo onemocnění vyžadující hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících;
  5. Rizikové faktory pro arteriální nebo žilní tromboembolismus;
  6. Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny;
  7. Hyperplazie endometria, rakovina endometria nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení v osobní anamnéze;
  8. Anamnéza rakoviny děložního čípku nebo abnormálního stěru z papu
  9. užívání léků na předpis nebo bylinných léků, s výjimkou suplementace hormony štítné žlázy;
  10. Ischemické změny na klidovém elektrokardiogramu;
  11. Sérový kreatinin ≥ 1,3 mg/dl.
  12. Hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l;
  13. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků;
  14. Jiné aktivní zdravotní problémy zjištěné vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením, kromě léčené hypotyreózy.
  15. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estradiol + MPA
1 dávka jednotlivé pilulky denně obsahující estradiol 1 mg + medroxyprogesteron acetát 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Estradiol + medroxyprogesteron acetát
Aktivní komparátor: Estradiol + DRSP
1 dávka jednotlivé pilulky denně obsahující estradiol 1 mg + drospirenon 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Angeliq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita brachiální arterie % průtokem zprostředkovaná dilatace (BAR %FMD)
Časové okno: % FMD po 6 týdnech léčby
Tato křížová studie zkoumala účinky E+MPA versus E+DRSP na reaktivitu brachiální arterie (BAR) hodnocenou po šesti týdnech léčby. BAR je neinvazivní měření endotelu závislé průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) brachiální tepny. Při této technice nafouknutí manžety krevního tlaku na paži na suprasystolický krevní tlak způsobí relativní ischemii po proudu manžety. Po vypuštění nastává krátký stav zvýšeného průtoku krve (reaktivní hyperémie) a výsledné zvýšení smykového napětí způsobuje uvolňování oxidu dusnatého a výslednou vazodilataci brachiální tepny (vazodilatace zprostředkovaná průtokem). Průtokem zprostředkované změny průměru brachiální tepny lze zobrazit ultrazvukem a měřit jako index periferní vazomotorické funkce. BAR koreluje s invazivním hodnocením koronární endoteliální funkce a také mnoha kardiovaskulárních rizikových faktorů.
% FMD po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol + MPA

Předplatit