- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01109979
Vliv estradiolu+drospirenonu versus estradiolu+MPA na endoteliální funkci
Vliv kombinované léčby estradiolem a drospirenonem versus kombinovaná léčba estradiolem a medroxyprogesteron acetátem na endoteliální funkci: křížová studie
Tato studie porovnává účinky dvou běžných hormonálních léků na srdce a cévy zdravých žen po menopauze starších 45 let.
Studie bude probíhat v průběhu cca 5 měsíců. Každý subjekt bude užívat dva různé léky během dvou šestitýdenních období. Na začátku studie budou randomizovány buď na estradiol + medroxyprogesteron acetát nebo estradiol + drospirenon na první období a další léky dostanou během druhých šesti týdnů studie. Na samém začátku studie a na konci každého šestitýdenního léčebného období přijdou subjekty do nemocnice různé testy, včetně neinvazivních vyšetření krevních cév, odběrů krve k testování hladin určitých hormonů v těle, orální glukózový toleranční test, test pro sledování průtoku krve ledvinami a 24hodinové monitorování krevního tlaku. Mezi léčebnými obdobími bude čtyřtýdenní vymývací období bez léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy postmenopauzální dobrovolnice definované nepřítomností menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 30 IU/l;
- Věk 45 až 75 let;
- Systolický krevní tlak <140 a >90 mmHg a diastolický krevní tlak <90 a >60 mmHg při screeningové návštěvě;
- Bez osobní anamnézy diabetu;
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2;
- Žádné klinicky významné abnormality při screeningových testech (kompletní krevní obraz, sérové elektrolyty, jaterní enzymy, hormon stimulující štítnou žlázu, analýza moči a elektrokardiogram).
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření, definované jako kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Příjem alkoholu > 1 nápoj za noc nebo anamnéza zneužívání alkoholu;
- Současné nebo minulé rekreační užívání drog;
- Osobní anamnéza hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo intermitentní klaudikace), hyperlipidémie, diabetes (definovaný jako glykémie nalačno ≥126 mg/dl), onemocnění ledvin, onemocnění jater, žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění, nedostatečnost nadledvin, deprese nebo onemocnění vyžadující hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících;
- Rizikové faktory pro arteriální nebo žilní tromboembolismus;
- Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny;
- Hyperplazie endometria, rakovina endometria nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení v osobní anamnéze;
- Anamnéza rakoviny děložního čípku nebo abnormálního stěru z papu
- užívání léků na předpis nebo bylinných léků, s výjimkou suplementace hormony štítné žlázy;
- Ischemické změny na klidovém elektrokardiogramu;
- Sérový kreatinin ≥ 1,3 mg/dl.
- Hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l;
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků;
- Jiné aktivní zdravotní problémy zjištěné vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením, kromě léčené hypotyreózy.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Estradiol + MPA
|
1 dávka jednotlivé pilulky denně obsahující estradiol 1 mg + medroxyprogesteron acetát 2,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Estradiol + DRSP
|
1 dávka jednotlivé pilulky denně obsahující estradiol 1 mg + drospirenon 0,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita brachiální arterie % průtokem zprostředkovaná dilatace (BAR %FMD)
Časové okno: % FMD po 6 týdnech léčby
|
Tato křížová studie zkoumala účinky E+MPA versus E+DRSP na reaktivitu brachiální arterie (BAR) hodnocenou po šesti týdnech léčby.
BAR je neinvazivní měření endotelu závislé průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) brachiální tepny.
Při této technice nafouknutí manžety krevního tlaku na paži na suprasystolický krevní tlak způsobí relativní ischemii po proudu manžety.
Po vypuštění nastává krátký stav zvýšeného průtoku krve (reaktivní hyperémie) a výsledné zvýšení smykového napětí způsobuje uvolňování oxidu dusnatého a výslednou vazodilataci brachiální tepny (vazodilatace zprostředkovaná průtokem).
Průtokem zprostředkované změny průměru brachiální tepny lze zobrazit ultrazvukem a měřit jako index periferní vazomotorické funkce.
BAR koreluje s invazivním hodnocením koronární endoteliální funkce a také mnoha kardiovaskulárních rizikových faktorů.
|
% FMD po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
- Drospirenon
- Kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu
Další identifikační čísla studie
- 2006p002137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiol + MPA
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Rakovina prsu | Osteoporóza | Menopauzální syndromČína
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartNeznámý
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceUkončeno
-
Medical University of ViennaNovartisDokončenoTransplantace ledvinRakousko
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweDokončenoHIV | Antikoncepce | Mikrobiota | Imunitní buňky (slizniční a systémové)Zimbabwe
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital a další spolupracovníciNáborOdmítnutí transplantace jater | Imunosupresivní nežádoucí reakceČína
-
Universidad de CórdobaNeznámý