- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109979
Effet de l'estradiol + drospirénone par rapport à l'estradiol + MPA sur la fonction endothéliale
Effet du traitement combiné à l'estradiol et à la drospirénone par rapport au traitement combiné à l'estradiol et à l'acétate de médroxyprogestérone sur la fonction endothéliale : une étude croisée
Cette étude compare les effets de deux médicaments hormonaux courants sur le cœur et les vaisseaux sanguins de femmes ménopausées en bonne santé âgées de plus de 45 ans.
L'étude se déroulera sur une durée d'environ 5 mois. Chaque sujet prendra deux médicaments différents sur deux périodes de six semaines. Ils seront randomisés au début de l'étude pour recevoir soit de l'estradiol + acétate de médroxyprogestérone, soit de l'estradiol + drospirénone pour la première période, et recevront l'autre médicament pendant les six semaines suivantes de l'étude. Au tout début de l'étude et à la fin de chaque période de traitement de six semaines, les sujets se rendront à l'hôpital pour divers tests, notamment des tests d'imagerie non invasifs des vaisseaux sanguins, des prises de sang pour tester les niveaux de certaines hormones dans le corps, un test oral de tolérance au glucose, un test pour surveiller le débit sanguin rénal et une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures. Entre les périodes de traitement, il y aura une période de sevrage sans médicament de quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires ménopausées en bonne santé, telles que définies par l'absence de règles pendant au moins 12 mois et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) 30 UI/L ;
- Âge 45 à 75 ans;
- Pression artérielle systolique < 140 et > 90 mmHg et pression artérielle diastolique < 90 et > 60 mmHg lors de la visite de dépistage ;
- Aucun antécédent personnel de diabète;
- Indice de masse corporelle < 30 kg/m2 ;
- Aucune anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage (numération sanguine complète, électrolytes sériques, enzymes hépatiques, thyréostimuline, analyse d'urine et électrocardiogramme).
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel, défini comme le fait de fumer dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
- Consommation d'alcool > 1 verre par nuit ou antécédents d'abus d'alcool ;
- Usage actuel ou passé de drogues à des fins récréatives ;
- Antécédents personnels d'hypertension, de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication intermittente), hyperlipidémie, diabète (défini comme une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL), maladie rénale, maladie du foie, maladie thromboembolique veineuse ou artérielle, insuffisance surrénalienne, dépression ou maladie nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois ;
- Facteurs de risque de thromboembolie artérielle ou veineuse ;
- Antécédents personnels de cancer du sein ou de tout autre type de cancer ;
- Antécédents personnels d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer de l'endomètre ou de saignements vaginaux inexpliqués ;
- Antécédents de cancer du col de l'utérus ou frottis anormal
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou à base de plantes, à l'exclusion de la supplémentation en hormones thyroïdiennes ;
- Changements ischémiques sur l'électrocardiogramme au repos ;
- Créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL.
- Taux de potassium sérique > 5,0 mmol/L ;
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ;
- Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire, à l'exception de l'hypothyroïdie traitée.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Estradiol + MPA
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1 dose unique de comprimé par jour contenant 1 mg d'estradiol + 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone
Autres noms:
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Comparateur actif: Estradiol + DRSP
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1 dose unique de comprimé par jour contenant 1 mg d'estradiol + 0,5 mg de drospirénone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de réactivité de l'artère brachiale Dilatation médiée par le flux (BAR %FMD)
Délai: % de fièvre aphteuse après 6 semaines de traitement
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Cette étude croisée a examiné les effets de l'E+MPA par rapport à l'E+DRSP sur la réactivité de l'artère brachiale (BAR) évaluée après six semaines de traitement.
La BAR est une mesure non invasive de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale.
Avec cette technique, le gonflage d'un brassard de tensiomètre de bras à une pression artérielle suprasystolique provoque une ischémie relative en aval du brassard.
Lors du dégonflage, un bref état d'augmentation du débit sanguin se produit (hyperémie réactive) et l'augmentation résultante de la contrainte de cisaillement provoque la libération d'oxyde nitrique et la vasodilatation résultante de l'artère brachiale (vasodilatation médiée par le flux).
Les changements induits par le flux dans le diamètre de l'artère brachiale peuvent être imagés par ultrasons et mesurés comme un indice de la fonction vasomotrice périphérique.
La BAR est en corrélation avec les évaluations invasives de la fonction endothéliale coronarienne ainsi que de multiples facteurs de risque cardiovasculaire.
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% de fièvre aphteuse après 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Agents contraceptifs masculins
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
- Drospirénone
- Association drospirénone et éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006p002137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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