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Effet de l'estradiol + drospirénone par rapport à l'estradiol + MPA sur la fonction endothéliale

10 juin 2016 mis à jour par: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Effet du traitement combiné à l'estradiol et à la drospirénone par rapport au traitement combiné à l'estradiol et à l'acétate de médroxyprogestérone sur la fonction endothéliale : une étude croisée

Cette étude compare les effets de deux médicaments hormonaux courants sur le cœur et les vaisseaux sanguins de femmes ménopausées en bonne santé âgées de plus de 45 ans.

L'étude se déroulera sur une durée d'environ 5 mois. Chaque sujet prendra deux médicaments différents sur deux périodes de six semaines. Ils seront randomisés au début de l'étude pour recevoir soit de l'estradiol + acétate de médroxyprogestérone, soit de l'estradiol + drospirénone pour la première période, et recevront l'autre médicament pendant les six semaines suivantes de l'étude. Au tout début de l'étude et à la fin de chaque période de traitement de six semaines, les sujets se rendront à l'hôpital pour divers tests, notamment des tests d'imagerie non invasifs des vaisseaux sanguins, des prises de sang pour tester les niveaux de certaines hormones dans le corps, un test oral de tolérance au glucose, un test pour surveiller le débit sanguin rénal et une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures. Entre les périodes de traitement, il y aura une période de sevrage sans médicament de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes volontaires ménopausées en bonne santé, telles que définies par l'absence de règles pendant au moins 12 mois et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) 30 UI/L ;
  2. Âge 45 à 75 ans;
  3. Pression artérielle systolique < 140 et > 90 mmHg et pression artérielle diastolique < 90 et > 60 mmHg lors de la visite de dépistage ;
  4. Aucun antécédent personnel de diabète;
  5. Indice de masse corporelle < 30 kg/m2 ;
  6. Aucune anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage (numération sanguine complète, électrolytes sériques, enzymes hépatiques, thyréostimuline, analyse d'urine et électrocardiogramme).

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme actuel, défini comme le fait de fumer dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
  2. Consommation d'alcool > 1 verre par nuit ou antécédents d'abus d'alcool ;
  3. Usage actuel ou passé de drogues à des fins récréatives ;
  4. Antécédents personnels d'hypertension, de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication intermittente), hyperlipidémie, diabète (défini comme une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL), maladie rénale, maladie du foie, maladie thromboembolique veineuse ou artérielle, insuffisance surrénalienne, dépression ou maladie nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois ;
  5. Facteurs de risque de thromboembolie artérielle ou veineuse ;
  6. Antécédents personnels de cancer du sein ou de tout autre type de cancer ;
  7. Antécédents personnels d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer de l'endomètre ou de saignements vaginaux inexpliqués ;
  8. Antécédents de cancer du col de l'utérus ou frottis anormal
  9. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou à base de plantes, à l'exclusion de la supplémentation en hormones thyroïdiennes ;
  10. Changements ischémiques sur l'électrocardiogramme au repos ;
  11. Créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Taux de potassium sérique > 5,0 mmol/L ;
  13. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ;
  14. Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire, à l'exception de l'hypothyroïdie traitée.
  15. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Estradiol + MPA
1 dose unique de comprimé par jour contenant 1 mg d'estradiol + 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone
Autres noms:
  • Estradiol + acétate de médroxyprogestérone
Comparateur actif: Estradiol + DRSP
1 dose unique de comprimé par jour contenant 1 mg d'estradiol + 0,5 mg de drospirénone
Autres noms:
  • Angélique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de réactivité de l'artère brachiale Dilatation médiée par le flux (BAR %FMD)
Délai: % de fièvre aphteuse après 6 semaines de traitement
Cette étude croisée a examiné les effets de l'E+MPA par rapport à l'E+DRSP sur la réactivité de l'artère brachiale (BAR) évaluée après six semaines de traitement. La BAR est une mesure non invasive de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale. Avec cette technique, le gonflage d'un brassard de tensiomètre de bras à une pression artérielle suprasystolique provoque une ischémie relative en aval du brassard. Lors du dégonflage, un bref état d'augmentation du débit sanguin se produit (hyperémie réactive) et l'augmentation résultante de la contrainte de cisaillement provoque la libération d'oxyde nitrique et la vasodilatation résultante de l'artère brachiale (vasodilatation médiée par le flux). Les changements induits par le flux dans le diamètre de l'artère brachiale peuvent être imagés par ultrasons et mesurés comme un indice de la fonction vasomotrice périphérique. La BAR est en corrélation avec les évaluations invasives de la fonction endothéliale coronarienne ainsi que de multiples facteurs de risque cardiovasculaire.
% de fièvre aphteuse après 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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