- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109979
Efecto de estradiol+drospirenona frente a estradiol+MPA sobre la función endotelial
Efecto del tratamiento combinado de estradiol y drospirenona versus tratamiento combinado de estradiol y acetato de medroxiprogesterona sobre la función endotelial: un estudio cruzado
Este estudio compara los efectos de dos medicamentos hormonales comunes en el corazón y los vasos sanguíneos de mujeres sanas posmenopáusicas mayores de 45 años.
El estudio se llevará a cabo en el transcurso de aproximadamente 5 meses. Cada sujeto tomará dos medicamentos diferentes durante dos períodos de seis semanas. Serán aleatorizados al comienzo del estudio para recibir estradiol + acetato de medroxiprogesterona o estradiol + drospirenona durante el primer período, y recibirán el otro medicamento durante las segundas seis semanas del estudio. Al comienzo del estudio y al final de cada período de tratamiento de seis semanas, los sujetos acudirán al hospital para someterse a varias pruebas, incluidas pruebas no invasivas de imágenes de los vasos sanguíneos, extracciones de sangre para evaluar los niveles de ciertas hormonas en el cuerpo, una prueba oral de tolerancia a la glucosa, una prueba para controlar el flujo sanguíneo renal y control de la presión arterial las 24 horas. Entre los períodos de tratamiento, habrá un período de lavado sin medicamentos de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias posmenopáusicas sanas, definidas por ausencia de menstruación durante al menos 12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) 30 UI/L;
- Edad 45 a 75 años;
- Presión arterial sistólica <140 y >90 mmHg y presión arterial diastólica <90 y >60 mmHg en la visita de selección;
- Sin antecedentes personales de diabetes;
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2;
- Sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas de detección (hemograma completo, electrolitos séricos, enzimas hepáticas, hormona estimulante de la tiroides, análisis de orina y electrocardiograma).
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente, definido como fumar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección;
- Ingesta de alcohol > 1 bebida por noche o antecedentes de abuso de alcohol;
- Uso actual o pasado de drogas recreativas;
- Antecedentes personales de hipertensión, enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular cardíaca, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación intermitente), hiperlipidemia, diabetes (definida como glucosa en ayunas ≥126 mg/dL), enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad tromboembólica venosa o arterial, insuficiencia suprarrenal, depresión o enfermedad que requiera hospitalización durante la noche en los últimos 6 meses;
- Factores de riesgo de tromboembolismo arterial o venoso;
- Antecedentes personales de cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer;
- Antecedentes personales de hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio o sangrado vaginal inexplicable;
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino o prueba de Papanicolaou anormal
- Uso de medicamentos recetados o a base de hierbas, excluyendo suplementos de hormona tiroidea;
- Cambios isquémicos en el electrocardiograma de reposo;
- Creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dL.
- Nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio;
- Otros problemas médicos activos detectados por exámenes o pruebas de laboratorio, excepto por hipotiroidismo tratado.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estradiol+MPA
|
1 dosis única de píldora diaria que contiene estradiol 1 mg + acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Estradiol+DRSP
|
1 dosis única de píldora diaria que contiene estradiol 1 mg + drospirenona 0,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad de la arteria braquial % dilatación mediada por flujo (BAR % FMD)
Periodo de tiempo: % de FMD después de 6 semanas de tratamiento
|
Este estudio cruzado examinó los efectos de E+MPA frente a E+DRSP sobre la reactividad de la arteria braquial (BAR) evaluada después de seis semanas de tratamiento.
BAR es una medida no invasiva de la vasodilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio de la arteria braquial.
Con esta técnica, el inflado de un manguito de presión arterial del brazo a la presión arterial suprasistólica provoca una isquemia relativa aguas abajo del manguito.
Tras el desinflado, se produce un breve estado de aumento del flujo sanguíneo (hiperemia reactiva) y el aumento resultante de la tensión de cizallamiento provoca la liberación de óxido nítrico y la vasodilatación resultante de la arteria braquial (vasodilatación mediada por el flujo).
Los cambios mediados por el flujo en el diámetro de la arteria braquial pueden visualizarse mediante ultrasonido y medirse como un índice de la función vasomotora periférica.
BAR se correlaciona con evaluaciones invasivas de la función endotelial coronaria, así como con múltiples factores de riesgo cardiovascular.
|
% de FMD después de 6 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2006p002137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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