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Efecto de estradiol+drospirenona frente a estradiol+MPA sobre la función endotelial

10 de junio de 2016 actualizado por: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Efecto del tratamiento combinado de estradiol y drospirenona versus tratamiento combinado de estradiol y acetato de medroxiprogesterona sobre la función endotelial: un estudio cruzado

Este estudio compara los efectos de dos medicamentos hormonales comunes en el corazón y los vasos sanguíneos de mujeres sanas posmenopáusicas mayores de 45 años.

El estudio se llevará a cabo en el transcurso de aproximadamente 5 meses. Cada sujeto tomará dos medicamentos diferentes durante dos períodos de seis semanas. Serán aleatorizados al comienzo del estudio para recibir estradiol + acetato de medroxiprogesterona o estradiol + drospirenona durante el primer período, y recibirán el otro medicamento durante las segundas seis semanas del estudio. Al comienzo del estudio y al final de cada período de tratamiento de seis semanas, los sujetos acudirán al hospital para someterse a varias pruebas, incluidas pruebas no invasivas de imágenes de los vasos sanguíneos, extracciones de sangre para evaluar los niveles de ciertas hormonas en el cuerpo, una prueba oral de tolerancia a la glucosa, una prueba para controlar el flujo sanguíneo renal y control de la presión arterial las 24 horas. Entre los períodos de tratamiento, habrá un período de lavado sin medicamentos de cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarias posmenopáusicas sanas, definidas por ausencia de menstruación durante al menos 12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) 30 UI/L;
  2. Edad 45 a 75 años;
  3. Presión arterial sistólica <140 y >90 mmHg y presión arterial diastólica <90 y >60 mmHg en la visita de selección;
  4. Sin antecedentes personales de diabetes;
  5. Índice de masa corporal < 30 kg/m2;
  6. Sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas de detección (hemograma completo, electrolitos séricos, enzimas hepáticas, hormona estimulante de la tiroides, análisis de orina y electrocardiograma).

Criterio de exclusión:

  1. Fumar actualmente, definido como fumar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección;
  2. Ingesta de alcohol > 1 bebida por noche o antecedentes de abuso de alcohol;
  3. Uso actual o pasado de drogas recreativas;
  4. Antecedentes personales de hipertensión, enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular cardíaca, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación intermitente), hiperlipidemia, diabetes (definida como glucosa en ayunas ≥126 mg/dL), enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad tromboembólica venosa o arterial, insuficiencia suprarrenal, depresión o enfermedad que requiera hospitalización durante la noche en los últimos 6 meses;
  5. Factores de riesgo de tromboembolismo arterial o venoso;
  6. Antecedentes personales de cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer;
  7. Antecedentes personales de hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio o sangrado vaginal inexplicable;
  8. Antecedentes de cáncer de cuello uterino o prueba de Papanicolaou anormal
  9. Uso de medicamentos recetados o a base de hierbas, excluyendo suplementos de hormona tiroidea;
  10. Cambios isquémicos en el electrocardiograma de reposo;
  11. Creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L;
  13. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio;
  14. Otros problemas médicos activos detectados por exámenes o pruebas de laboratorio, excepto por hipotiroidismo tratado.
  15. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estradiol+MPA
1 dosis única de píldora diaria que contiene estradiol 1 mg + acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg
Otros nombres:
  • Estradiol + acetato de medroxiprogesterona
Comparador activo: Estradiol+DRSP
1 dosis única de píldora diaria que contiene estradiol 1 mg + drospirenona 0,5 mg
Otros nombres:
  • Ángeliq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad de la arteria braquial % dilatación mediada por flujo (BAR % FMD)
Periodo de tiempo: % de FMD después de 6 semanas de tratamiento
Este estudio cruzado examinó los efectos de E+MPA frente a E+DRSP sobre la reactividad de la arteria braquial (BAR) evaluada después de seis semanas de tratamiento. BAR es una medida no invasiva de la vasodilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio de la arteria braquial. Con esta técnica, el inflado de un manguito de presión arterial del brazo a la presión arterial suprasistólica provoca una isquemia relativa aguas abajo del manguito. Tras el desinflado, se produce un breve estado de aumento del flujo sanguíneo (hiperemia reactiva) y el aumento resultante de la tensión de cizallamiento provoca la liberación de óxido nítrico y la vasodilatación resultante de la arteria braquial (vasodilatación mediada por el flujo). Los cambios mediados por el flujo en el diámetro de la arteria braquial pueden visualizarse mediante ultrasonido y medirse como un índice de la función vasomotora periférica. BAR se correlaciona con evaluaciones invasivas de la función endotelial coronaria, así como con múltiples factores de riesgo cardiovascular.
% de FMD después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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