Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av estradiol+drospirenon kontra estradiol+MPA på endotelfunktionen

10 juni 2016 uppdaterad av: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Effekt av kombinerad estradiol- och drospirenonbehandling kontra kombinerad estradiol- och medroxiprogesteronacetatbehandling på endotelfunktion: en korsningsstudie

Denna studie jämför effekterna av två vanliga hormonläkemedel på hjärtat och blodkärlen hos friska postmenopausala kvinnor över 45 år.

Studien kommer att pågå under cirka 5 månader. Varje försöksperson kommer att ta två olika mediciner under två sexveckorsperioder. De kommer att randomiseras i början av studien till antingen estradiol+medroxiprogesteronacetat eller estradiol+drospirenon för den första perioden, och kommer att få den andra medicinen de andra sex veckorna av studien. Allra i början av studien och i slutet av varje sexveckors behandlingsperiod kommer försökspersonerna till sjukhuset olika tester inklusive icke-invasiva blodkärlavbildningstester, blodprov för att testa nivåerna av vissa hormoner i kroppen, en oralt glukostoleranstest, ett test för att övervaka renalt blodflöde och 24-timmars blodtrycksövervakning. Mellan behandlingsperioderna kommer det att vara fyra veckors medicinfri tvättningsperiod.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga postmenopausala frivilliga, enligt definitionen av frånvaro av menstruation under minst 12 månader och follikelstimulerande hormon (FSH) 30 IE/L;
  2. Ålder 45 till 75 år;
  3. Systoliskt blodtryck <140 och >90 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 och >60 mmHg vid screeningbesöket;
  4. Ingen personlig historia av diabetes;
  5. Kroppsmassaindex < 30 kg/m2;
  6. Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningtest (fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, leverenzymer, sköldkörtelstimulerande hormon, urinanalys och elektrokardiogram).

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökning, definierad som rökning inom 12 månader före screeningbesöket;
  2. Alkoholintag >1 dryck per natt eller historia av alkoholmissbruk;
  3. Nuvarande eller tidigare droganvändning;
  4. Personlig historia av hypertoni, hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, stroke, övergående ischemisk attack eller claudicatio intermittens), hyperlipidemi, diabetes (definierad som fasteglukos ≥126 mg/dL), njursjukdom, leversjukdom, venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom, binjurebarksvikt, depression eller sjukdom som kräver sjukhusvård över natten under de senaste 6 månaderna;
  5. Riskfaktorer för arteriell eller venös tromboembolism;
  6. Personlig historia av bröstcancer eller någon annan typ av cancer;
  7. Personlig historia av endometriehyperplasi, endometriecancer eller oförklarlig vaginal blödning;
  8. Historik av livmoderhalscancer eller onormalt cellprov
  9. Användning av receptbelagda eller växtbaserade läkemedel, exklusive sköldkörtelhormontillskott;
  10. Ischemiska förändringar på elektrokardiogram i vila;
  11. Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L;
  13. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen;
  14. Andra aktiva medicinska problem som upptäcks genom undersökning eller laboratorietester, förutom behandlad hypotyreos.
  15. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Östradiol+MPA
1 engångsdos dagligen innehållande östradiol 1 mg + medroxiprogesteronacetat 2,5 mg
Andra namn:
  • Estradiol+medroxiprogesteronacetat
Aktiv komparator: Östradiol+DRSP
1 engångsdos dagligen innehållande estradiol 1 mg + drospirenon 0,5 mg
Andra namn:
  • Angeliq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artärreaktivitet % flödesmedierad dilatation (BAR %FMD)
Tidsram: %MKS efter 6 veckors behandling
Denna crossover-studie undersökte effekterna av E+MPA kontra E+DRSP på brachial artärreaktivitet (BAR) utvärderad efter sex veckors behandling. BAR är ett icke-invasivt mått på endotelberoende flödesmedierad vasodilatation (FMD) av brachialisartären. Med denna teknik orsakar uppblåsning av en armblodtrycksmanschett till suprasystoliskt blodtryck relativ ischemi nedströms manschetten. Vid tömning uppstår ett kortvarigt tillstånd av ökat blodflöde (reaktiv hyperemi), och den resulterande ökningen av skjuvspänning orsakar kväveoxidfrisättning och resulterande vasodilatation av brachialisartären (flödesmedierad vasodilatation). De flödesmedierade förändringarna i brachialisartärens diameter kan avbildas med ultraljud och mätas som ett index för perifer vasomotorisk funktion. BAR korrelerar med invasiva bedömningar av koronar endotelfunktion såväl som flera kardiovaskulära riskfaktorer.
%MKS efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Östradiol+MPA

3
Prenumerera