- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109979
Effekt av estradiol+drospirenon kontra estradiol+MPA på endotelfunktionen
Effekt av kombinerad estradiol- och drospirenonbehandling kontra kombinerad estradiol- och medroxiprogesteronacetatbehandling på endotelfunktion: en korsningsstudie
Denna studie jämför effekterna av två vanliga hormonläkemedel på hjärtat och blodkärlen hos friska postmenopausala kvinnor över 45 år.
Studien kommer att pågå under cirka 5 månader. Varje försöksperson kommer att ta två olika mediciner under två sexveckorsperioder. De kommer att randomiseras i början av studien till antingen estradiol+medroxiprogesteronacetat eller estradiol+drospirenon för den första perioden, och kommer att få den andra medicinen de andra sex veckorna av studien. Allra i början av studien och i slutet av varje sexveckors behandlingsperiod kommer försökspersonerna till sjukhuset olika tester inklusive icke-invasiva blodkärlavbildningstester, blodprov för att testa nivåerna av vissa hormoner i kroppen, en oralt glukostoleranstest, ett test för att övervaka renalt blodflöde och 24-timmars blodtrycksövervakning. Mellan behandlingsperioderna kommer det att vara fyra veckors medicinfri tvättningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga postmenopausala frivilliga, enligt definitionen av frånvaro av menstruation under minst 12 månader och follikelstimulerande hormon (FSH) 30 IE/L;
- Ålder 45 till 75 år;
- Systoliskt blodtryck <140 och >90 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 och >60 mmHg vid screeningbesöket;
- Ingen personlig historia av diabetes;
- Kroppsmassaindex < 30 kg/m2;
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningtest (fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, leverenzymer, sköldkörtelstimulerande hormon, urinanalys och elektrokardiogram).
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökning, definierad som rökning inom 12 månader före screeningbesöket;
- Alkoholintag >1 dryck per natt eller historia av alkoholmissbruk;
- Nuvarande eller tidigare droganvändning;
- Personlig historia av hypertoni, hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, stroke, övergående ischemisk attack eller claudicatio intermittens), hyperlipidemi, diabetes (definierad som fasteglukos ≥126 mg/dL), njursjukdom, leversjukdom, venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom, binjurebarksvikt, depression eller sjukdom som kräver sjukhusvård över natten under de senaste 6 månaderna;
- Riskfaktorer för arteriell eller venös tromboembolism;
- Personlig historia av bröstcancer eller någon annan typ av cancer;
- Personlig historia av endometriehyperplasi, endometriecancer eller oförklarlig vaginal blödning;
- Historik av livmoderhalscancer eller onormalt cellprov
- Användning av receptbelagda eller växtbaserade läkemedel, exklusive sköldkörtelhormontillskott;
- Ischemiska förändringar på elektrokardiogram i vila;
- Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL.
- Serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L;
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen;
- Andra aktiva medicinska problem som upptäcks genom undersökning eller laboratorietester, förutom behandlad hypotyreos.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Östradiol+MPA
|
1 engångsdos dagligen innehållande östradiol 1 mg + medroxiprogesteronacetat 2,5 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Östradiol+DRSP
|
1 engångsdos dagligen innehållande estradiol 1 mg + drospirenon 0,5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brachial artärreaktivitet % flödesmedierad dilatation (BAR %FMD)
Tidsram: %MKS efter 6 veckors behandling
|
Denna crossover-studie undersökte effekterna av E+MPA kontra E+DRSP på brachial artärreaktivitet (BAR) utvärderad efter sex veckors behandling.
BAR är ett icke-invasivt mått på endotelberoende flödesmedierad vasodilatation (FMD) av brachialisartären.
Med denna teknik orsakar uppblåsning av en armblodtrycksmanschett till suprasystoliskt blodtryck relativ ischemi nedströms manschetten.
Vid tömning uppstår ett kortvarigt tillstånd av ökat blodflöde (reaktiv hyperemi), och den resulterande ökningen av skjuvspänning orsakar kväveoxidfrisättning och resulterande vasodilatation av brachialisartären (flödesmedierad vasodilatation).
De flödesmedierade förändringarna i brachialisartärens diameter kan avbildas med ultraljud och mätas som ett index för perifer vasomotorisk funktion.
BAR korrelerar med invasiva bedömningar av koronar endotelfunktion såväl som flera kardiovaskulära riskfaktorer.
|
%MKS efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Preventivmedel, män
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
- Drospirenon
- Drospirenon och etinylestradiol kombination
Andra studie-ID-nummer
- 2006p002137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Östradiol+MPA
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKardiovaskulär sjukdom | Bröstcancer | Osteoporos | Menopausalt syndromKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweAvslutadHIV | Preventivmedel | Mikrobiota | Immunceller (slemhinne och systemiska)Zimbabwe
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutadKardiovaskulär riskminskningFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAvslutadPrimär ovarieinsufficiensFörenta staterna
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAvslutadVulvar och vaginal atrofiFörenta staterna
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyAvslutad