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雌二醇+屈螺酮与雌二醇+MPA 对内皮功能的影响

2016年6月10日 更新者:Ellen W. Seely、Brigham and Women's Hospital

雌二醇和屈螺酮联合治疗与雌二醇和醋酸甲羟孕酮联合治疗对内皮功能的影响:一项交叉研究

这项研究比较了两种常见激素药物对 45 岁以上健康绝经后妇女心脏​​和血管的影响。

该研究将在大约 5 个月的时间内进行。 每个受试者将在两个六周的时间内服用两种不同的药物。 在研究开始时,他们将在第一阶段随机接受雌二醇+醋酸甲羟孕酮或雌二醇+屈螺酮治疗,并在研究的第二个六周内接受其他药物治疗。 在研究开始时和每六周治疗期结束时,受试者将来医院进行各种检查,包括无创血管成像检查、抽血以测试体内某些激素的水平、以及口服葡萄糖耐量试验、肾血流监测试验和 24 小时血压监测。 在治疗期之间,将有一个为期四个星期的无药物清除期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 健康的绝经后女性志愿者,定义为至少 12 个月没有月经和卵泡刺激素 (FSH) 30 IU/L;
  2. 年龄在 45 至 75 岁之间;
  3. 筛选访视时收缩压<140和>90 mmHg,舒张压<90和>60 mmHg;
  4. 无糖尿病个人史;
  5. 体重指数 < 30 kg/m2;
  6. 筛选试验(全血细胞计数、血清电解质、肝酶、促甲状腺激素、尿液分析和心电图)无临床显着异常。

排除标准:

  1. 当前吸烟,定义为在筛选访视前 12 个月内吸烟;
  2. 饮酒量每晚>1 杯或有酗酒史;
  3. 当前或过去使用消遣性药物;
  4. 高血压、心血管疾病(冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、中风、短暂性脑缺血发作或间歇性跛行)、高脂血症、糖尿病(定义为空腹血糖≥126 mg/dL)、肾脏疾病的个人史,肝病、静脉或动脉血栓栓塞性疾病、肾上腺功能不全、抑郁症或过去 6 个月内需要住院过夜的疾病;
  5. 动脉或静脉血栓栓塞的危险因素;
  6. 乳腺癌或任何其他类型癌症的个人病史;
  7. 子宫内膜增生、子宫内膜癌或不明原因的阴道流血的个人病史;
  8. 宫颈癌病史或子宫颈抹片检查异常
  9. 使用处方药或草药,不包括补充甲状腺激素;
  10. 静息心电图缺血性改变;
  11. 血清肌酐 ≥ 1.3 mg/dL。
  12. 血清钾水平 > 5.0 mmol/L;
  13. 已知对任何研究药物过敏;
  14. 通过检查或实验室检测发现的其他活动性医学问题,已治疗的甲状腺功能减退症除外。
  15. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:雌二醇+MPA
每天 1 粒单丸剂量,含雌二醇 1 毫克 + 醋酸甲羟孕酮 2.5 毫克
其他名称:
  • 雌二醇+醋酸甲羟孕酮
有源比较器:雌二醇+屈倍数
每天 1 粒单剂量含雌二醇 1 毫克 + 屈螺酮 0.5 毫克
其他名称:
  • 安琪儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉反应性 % 流量介导的扩张 (BAR %FMD)
大体时间:治疗 6 周后的 %FMD
这项交叉研究检查了 E+MPA 与 E+DRSP 对六周治疗后评估的肱动脉反应性 (BAR) 的影响。 BAR 是一种无创测量肱动脉内皮依赖性血流介导的血管舒张 (FMD) 的方法。 使用这种技术,将手臂血压袖带充气至超收缩压会导致袖带下游的相对缺血。 放气后,会出现短暂的血流量增加状态(反应性充血),由此产生的剪切应力增加会导致一氧化氮释放并导致肱动脉血管舒张(血流介导的血管舒张)。 流量介导的肱动脉直径变化可以通过超声成像并作为外周血管舒缩功能的指标进行测量。 BAR 与冠状动脉内皮功能的侵入性评估以及多种心血管危险因素相关。
治疗 6 周后的 %FMD

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Seely, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月10日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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