- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109979
Effetto di estradiolo + drospirenone contro estradiolo + MPA sulla funzione endoteliale
Effetto del trattamento combinato con estradiolo e drospirenone rispetto al trattamento combinato con estradiolo e medrossiprogesterone acetato sulla funzione endoteliale: uno studio incrociato
Questo studio confronta gli effetti di due comuni farmaci ormonali sul cuore e sui vasi sanguigni di donne sane in post-menopausa di età superiore ai 45 anni.
Lo studio si svolgerà nel corso di circa 5 mesi. Ogni soggetto assumerà due diversi farmaci in due periodi di sei settimane. Saranno randomizzati all'inizio dello studio a estradiolo + medrossiprogesterone acetato o estradiolo + drospirenone per il primo periodo e riceveranno l'altro farmaco le seconde sei settimane dello studio. All'inizio dello studio e alla fine di ogni periodo di trattamento di sei settimane, i soggetti verranno in ospedale per vari test tra cui test di imaging dei vasi sanguigni non invasivi, prelievi di sangue per testare i livelli di alcuni ormoni nel corpo, un test orale di tolleranza al glucosio, un test per monitorare il flusso sanguigno renale e il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24. Tra i periodi di trattamento, ci sarà un periodo di sospensione senza farmaci di quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane volontarie in postmenopausa, come definito dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH) 30 UI/L;
- Età da 45 a 75 anni;
- Pressione arteriosa sistolica <140 e >90 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 e >60 mmHg alla visita di screening;
- Nessuna storia personale di diabete;
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2;
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di screening (emocromo completo, elettroliti sierici, enzimi epatici, ormone stimolante la tiroide, analisi delle urine ed elettrocardiogramma).
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale, definito come fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
- Assunzione di alcol> 1 bevanda a notte o storia di abuso di alcol;
- Uso attuale o passato di droghe ricreative;
- Anamnesi personale di ipertensione, malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittens), iperlipidemia, diabete (definito come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL), malattia renale, malattia epatica, malattia tromboembolica venosa o arteriosa, insufficienza surrenalica, depressione o malattia che ha richiesto il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi;
- Fattori di rischio per tromboembolismo arterioso o venoso;
- Storia personale di cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro;
- Anamnesi personale di iperplasia endometriale, cancro endometriale o sanguinamento vaginale inspiegabile;
- Storia di cancro cervicale o pap test anomalo
- Uso di farmaci su prescrizione o a base di erbe, esclusa la supplementazione di ormoni tiroidei;
- Alterazioni ischemiche all'elettrocardiogramma a riposo;
- Creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dL.
- Livello sierico di potassio > 5,0 mmol/L;
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- Altri problemi medici attivi rilevati dall'esame o dai test di laboratorio, ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Estradiolo+MPA
|
1 compressa singola al giorno contenente estradiolo 1 mg + medrossiprogesterone acetato 2,5 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Estradiolo + DRSP
|
1 compressa singola al giorno contenente estradiolo 1 mg + drospirenone 0,5 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività dell'arteria brachiale % Dilatazione mediata dal flusso (BAR %FMD)
Lasso di tempo: % FMD dopo 6 settimane di trattamento
|
Questo studio incrociato ha esaminato gli effetti di E+MPA rispetto a E+DRSP sulla reattività dell'arteria brachiale (BAR) valutata dopo sei settimane di trattamento.
BAR è una misura non invasiva della vasodilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale.
Con questa tecnica, il gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa del braccio alla pressione arteriosa soprasistolica provoca un'ischemia relativa a valle del bracciale.
Dopo la deflazione, si verifica un breve stato di aumento del flusso sanguigno (iperemia reattiva) e il conseguente aumento dello stress di taglio provoca il rilascio di ossido nitrico e la conseguente vasodilatazione dell'arteria brachiale (vasodilatazione flusso-mediata).
I cambiamenti flusso-mediati nel diametro dell'arteria brachiale possono essere visualizzati mediante ultrasuoni e misurati come indice della funzione vasomotoria periferica.
La BAR correla con le valutazioni invasive della funzione endoteliale coronarica e con molteplici fattori di rischio cardiovascolare.
|
% FMD dopo 6 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Agenti contraccettivi, maschio
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006p002137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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