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Effetto di estradiolo + drospirenone contro estradiolo + MPA sulla funzione endoteliale

10 giugno 2016 aggiornato da: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Effetto del trattamento combinato con estradiolo e drospirenone rispetto al trattamento combinato con estradiolo e medrossiprogesterone acetato sulla funzione endoteliale: uno studio incrociato

Questo studio confronta gli effetti di due comuni farmaci ormonali sul cuore e sui vasi sanguigni di donne sane in post-menopausa di età superiore ai 45 anni.

Lo studio si svolgerà nel corso di circa 5 mesi. Ogni soggetto assumerà due diversi farmaci in due periodi di sei settimane. Saranno randomizzati all'inizio dello studio a estradiolo + medrossiprogesterone acetato o estradiolo + drospirenone per il primo periodo e riceveranno l'altro farmaco le seconde sei settimane dello studio. All'inizio dello studio e alla fine di ogni periodo di trattamento di sei settimane, i soggetti verranno in ospedale per vari test tra cui test di imaging dei vasi sanguigni non invasivi, prelievi di sangue per testare i livelli di alcuni ormoni nel corpo, un test orale di tolleranza al glucosio, un test per monitorare il flusso sanguigno renale e il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24. Tra i periodi di trattamento, ci sarà un periodo di sospensione senza farmaci di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane volontarie in postmenopausa, come definito dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH) 30 UI/L;
  2. Età da 45 a 75 anni;
  3. Pressione arteriosa sistolica <140 e >90 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 e >60 mmHg alla visita di screening;
  4. Nessuna storia personale di diabete;
  5. Indice di massa corporea < 30 kg/m2;
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di screening (emocromo completo, elettroliti sierici, enzimi epatici, ormone stimolante la tiroide, analisi delle urine ed elettrocardiogramma).

Criteri di esclusione:

  1. Fumo attuale, definito come fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
  2. Assunzione di alcol> 1 bevanda a notte o storia di abuso di alcol;
  3. Uso attuale o passato di droghe ricreative;
  4. Anamnesi personale di ipertensione, malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittens), iperlipidemia, diabete (definito come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL), malattia renale, malattia epatica, malattia tromboembolica venosa o arteriosa, insufficienza surrenalica, depressione o malattia che ha richiesto il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi;
  5. Fattori di rischio per tromboembolismo arterioso o venoso;
  6. Storia personale di cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro;
  7. Anamnesi personale di iperplasia endometriale, cancro endometriale o sanguinamento vaginale inspiegabile;
  8. Storia di cancro cervicale o pap test anomalo
  9. Uso di farmaci su prescrizione o a base di erbe, esclusa la supplementazione di ormoni tiroidei;
  10. Alterazioni ischemiche all'elettrocardiogramma a riposo;
  11. Creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Livello sierico di potassio > 5,0 mmol/L;
  13. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  14. Altri problemi medici attivi rilevati dall'esame o dai test di laboratorio, ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato.
  15. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo+MPA
1 compressa singola al giorno contenente estradiolo 1 mg + medrossiprogesterone acetato 2,5 mg
Altri nomi:
  • Estradiolo+medrossiprogesterone acetato
Comparatore attivo: Estradiolo + DRSP
1 compressa singola al giorno contenente estradiolo 1 mg + drospirenone 0,5 mg
Altri nomi:
  • Angeliq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dell'arteria brachiale % Dilatazione mediata dal flusso (BAR %FMD)
Lasso di tempo: % FMD dopo 6 settimane di trattamento
Questo studio incrociato ha esaminato gli effetti di E+MPA rispetto a E+DRSP sulla reattività dell'arteria brachiale (BAR) valutata dopo sei settimane di trattamento. BAR è una misura non invasiva della vasodilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale. Con questa tecnica, il gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa del braccio alla pressione arteriosa soprasistolica provoca un'ischemia relativa a valle del bracciale. Dopo la deflazione, si verifica un breve stato di aumento del flusso sanguigno (iperemia reattiva) e il conseguente aumento dello stress di taglio provoca il rilascio di ossido nitrico e la conseguente vasodilatazione dell'arteria brachiale (vasodilatazione flusso-mediata). I cambiamenti flusso-mediati nel diametro dell'arteria brachiale possono essere visualizzati mediante ultrasuoni e misurati come indice della funzione vasomotoria periferica. La BAR correla con le valutazioni invasive della funzione endoteliale coronarica e con molteplici fattori di rischio cardiovascolare.
% FMD dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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