Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Estradiol + Drospirenon versus Estradiol + MPA op de endotheliale functie

10 juni 2016 bijgewerkt door: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Effect van gecombineerde behandeling met oestradiol en drospirenon versus gecombineerde behandeling met oestradiol en medroxyprogesteronacetaat op de endotheliale functie: een cross-over-onderzoek

Deze studie vergelijkt de effecten van twee veel voorkomende hormoonmedicijnen op het hart en de bloedvaten van gezonde postmenopauzale vrouwen ouder dan 45 jaar.

Het onderzoek zal plaatsvinden in de loop van ongeveer 5 maanden. Elke proefpersoon neemt twee verschillende medicijnen gedurende twee perioden van zes weken. Ze zullen aan het begin van de studie gerandomiseerd worden naar oestradiol+medroxyprogesteronacetaat of estradiol+drospirenon voor de eerste periode, en zullen de andere medicatie krijgen tijdens de tweede zes weken van de studie. Helemaal aan het begin van de studie en aan het einde van elke behandelingsperiode van zes weken, zullen de proefpersonen verschillende tests naar het ziekenhuis komen, waaronder niet-invasieve bloedvatbeeldvormingstests, bloedafnames om de niveaus van bepaalde hormonen in het lichaam te testen, een orale glucosetolerantietest, een test om de nierbloedstroom te controleren en 24-uurs bloeddrukmeting. Tussen de behandelingsperioden is er een medicatievrije wash-outperiode van vier weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke postmenopauzale vrijwilligers, zoals gedefinieerd door afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en follikelstimulerend hormoon (FSH) 30 IE/L;
  2. Leeftijd 45 tot 75 jaar;
  3. Systolische bloeddruk <140 en >90 mmHg en diastolische bloeddruk <90 en >60 mmHg bij het screeningsbezoek;
  4. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes;
  5. Body mass index < 30 kg/m2;
  6. Geen klinisch significante afwijkingen bij screeningstests (volledig bloedbeeld, serumelektrolyten, leverenzymen, schildklierstimulerend hormoon, urineonderzoek en elektrocardiogram).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​roken, gedefinieerd als roken binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  2. Alcoholinname >1 drankje per nacht of geschiedenis van alcoholmisbruik;
  3. Huidig ​​of vroeger recreatief drugsgebruik;
  4. Persoonlijke geschiedenis van hypertensie, cardiovasculaire ziekte (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartklepziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of claudicatio intermittens), hyperlipidemie, diabetes (gedefinieerd als een nuchtere glucose ≥126 mg/dL), nierziekte, leverziekte, veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte, bijnierinsufficiëntie, depressie of ziekte waarvoor een ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
  5. Risicofactoren voor arteriële of veneuze trombo-embolie;
  6. Persoonlijke geschiedenis van borstkanker of een andere vorm van kanker;
  7. Persoonlijke geschiedenis van endometriumhyperplasie, endometriumkanker of onverklaarbare vaginale bloedingen;
  8. Geschiedenis van baarmoederhalskanker of abnormaal uitstrijkje
  9. Gebruik van recept- of kruidenmedicatie, met uitzondering van suppletie met schildklierhormoon;
  10. Ischemische veranderingen op elektrocardiogram in rust;
  11. Serumcreatinine ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/L;
  13. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  14. Andere actieve medische problemen die zijn ontdekt door onderzoek of laboratoriumtests, met uitzondering van behandelde hypothyreoïdie.
  15. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estradiol+MPA
1 enkele dosis per dag met oestradiol 1 mg + medroxyprogesteronacetaat 2,5 mg
Andere namen:
  • Estradiol + medroxyprogesteronacetaat
Actieve vergelijker: Estradiol+DRSP
1 enkele dosis per dag met oestradiol 1 mg + drospirenon 0,5 mg
Andere namen:
  • Angeliq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteria brachialis reactiviteit % stroomgemedieerde dilatatie (BAR % FMD)
Tijdsspanne: % FMD na 6 weken behandeling
Deze cross-over studie onderzocht de effecten van E+MPA versus E+DRSP op de reactiviteit van de arteria brachialis (BAR), beoordeeld na zes weken behandeling. BAR is een niet-invasieve meting van endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis. Met deze techniek veroorzaakt het opblazen van een armbloeddrukmanchet tot suprasystolische bloeddruk relatieve ischemie stroomafwaarts van de manchet. Bij leeglopen treedt een korte toestand van verhoogde bloedstroom op (reactieve hyperemie), en de resulterende toename van schuifspanning veroorzaakt stikstofmonoxide-afgifte en resulterende vasodilatatie van de arteria brachialis (flow-gemedieerde vasodilatatie). De door stroming gemedieerde veranderingen in de diameter van de arteria brachialis kunnen worden afgebeeld met ultrageluid en worden gemeten als een index van de perifere vasomotorische functie. BAR correleert met invasieve beoordelingen van de coronaire endotheliale functie en met meerdere cardiovasculaire risicofactoren.
% FMD na 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Estradiol+MPA

3
Abonneren