- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109979
Effect van Estradiol + Drospirenon versus Estradiol + MPA op de endotheliale functie
Effect van gecombineerde behandeling met oestradiol en drospirenon versus gecombineerde behandeling met oestradiol en medroxyprogesteronacetaat op de endotheliale functie: een cross-over-onderzoek
Deze studie vergelijkt de effecten van twee veel voorkomende hormoonmedicijnen op het hart en de bloedvaten van gezonde postmenopauzale vrouwen ouder dan 45 jaar.
Het onderzoek zal plaatsvinden in de loop van ongeveer 5 maanden. Elke proefpersoon neemt twee verschillende medicijnen gedurende twee perioden van zes weken. Ze zullen aan het begin van de studie gerandomiseerd worden naar oestradiol+medroxyprogesteronacetaat of estradiol+drospirenon voor de eerste periode, en zullen de andere medicatie krijgen tijdens de tweede zes weken van de studie. Helemaal aan het begin van de studie en aan het einde van elke behandelingsperiode van zes weken, zullen de proefpersonen verschillende tests naar het ziekenhuis komen, waaronder niet-invasieve bloedvatbeeldvormingstests, bloedafnames om de niveaus van bepaalde hormonen in het lichaam te testen, een orale glucosetolerantietest, een test om de nierbloedstroom te controleren en 24-uurs bloeddrukmeting. Tussen de behandelingsperioden is er een medicatievrije wash-outperiode van vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke postmenopauzale vrijwilligers, zoals gedefinieerd door afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en follikelstimulerend hormoon (FSH) 30 IE/L;
- Leeftijd 45 tot 75 jaar;
- Systolische bloeddruk <140 en >90 mmHg en diastolische bloeddruk <90 en >60 mmHg bij het screeningsbezoek;
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes;
- Body mass index < 30 kg/m2;
- Geen klinisch significante afwijkingen bij screeningstests (volledig bloedbeeld, serumelektrolyten, leverenzymen, schildklierstimulerend hormoon, urineonderzoek en elektrocardiogram).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig roken, gedefinieerd als roken binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Alcoholinname >1 drankje per nacht of geschiedenis van alcoholmisbruik;
- Huidig of vroeger recreatief drugsgebruik;
- Persoonlijke geschiedenis van hypertensie, cardiovasculaire ziekte (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartklepziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of claudicatio intermittens), hyperlipidemie, diabetes (gedefinieerd als een nuchtere glucose ≥126 mg/dL), nierziekte, leverziekte, veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte, bijnierinsufficiëntie, depressie of ziekte waarvoor een ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
- Risicofactoren voor arteriële of veneuze trombo-embolie;
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker of een andere vorm van kanker;
- Persoonlijke geschiedenis van endometriumhyperplasie, endometriumkanker of onverklaarbare vaginale bloedingen;
- Geschiedenis van baarmoederhalskanker of abnormaal uitstrijkje
- Gebruik van recept- of kruidenmedicatie, met uitzondering van suppletie met schildklierhormoon;
- Ischemische veranderingen op elektrocardiogram in rust;
- Serumcreatinine ≥ 1,3 mg/dL.
- Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/L;
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Andere actieve medische problemen die zijn ontdekt door onderzoek of laboratoriumtests, met uitzondering van behandelde hypothyreoïdie.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Estradiol+MPA
|
1 enkele dosis per dag met oestradiol 1 mg + medroxyprogesteronacetaat 2,5 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Estradiol+DRSP
|
1 enkele dosis per dag met oestradiol 1 mg + drospirenon 0,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteria brachialis reactiviteit % stroomgemedieerde dilatatie (BAR % FMD)
Tijdsspanne: % FMD na 6 weken behandeling
|
Deze cross-over studie onderzocht de effecten van E+MPA versus E+DRSP op de reactiviteit van de arteria brachialis (BAR), beoordeeld na zes weken behandeling.
BAR is een niet-invasieve meting van endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
Met deze techniek veroorzaakt het opblazen van een armbloeddrukmanchet tot suprasystolische bloeddruk relatieve ischemie stroomafwaarts van de manchet.
Bij leeglopen treedt een korte toestand van verhoogde bloedstroom op (reactieve hyperemie), en de resulterende toename van schuifspanning veroorzaakt stikstofmonoxide-afgifte en resulterende vasodilatatie van de arteria brachialis (flow-gemedieerde vasodilatatie).
De door stroming gemedieerde veranderingen in de diameter van de arteria brachialis kunnen worden afgebeeld met ultrageluid en worden gemeten als een index van de perifere vasomotorische functie.
BAR correleert met invasieve beoordelingen van de coronaire endotheliale functie en met meerdere cardiovasculaire risicofactoren.
|
% FMD na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
- Drospirenon
- Combinatie van drospirenon en ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- 2006p002137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Estradiol+MPA
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendHart-en vaatziekte | Borstkanker | Osteoporose | Menopauze SyndroomChina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Catholic University of the Sacred HeartOnbekendHypothalamische AmenorroeItalië
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweVoltooidHiv | Anticonceptie | Microbiota | Immuuncellen (mucosaal en systemisch)Zimbabwe
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyVoltooid
-
Universidad de CórdobaOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Medical University of ViennaNovartisVoltooidNiertransplantatieOostenrijk
-
Wake Forest University Health SciencesWervingTerugkerende urineweginfectieVerenigde Staten