- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01109979
Effekt af østradiol+drospirenon versus østradiol+MPA på endotelfunktion
Effekt af kombineret østradiol- og drospirenon-behandling versus kombineret østradiol- og medroxyprogesteronacetat-behandling på endotelfunktion: en crossover-undersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af to almindelige hormonmedicin på hjertet og blodkarrene hos raske postmenopausale kvinder over 45 år.
Studiet vil foregå i løbet af cirka 5 måneder. Hvert forsøgsperson vil tage to forskellige lægemidler over to seks-ugers perioder. De vil i begyndelsen af studiet blive randomiseret til enten østradiol+medroxyprogesteronacetat eller østradiol+drospirenon i den første periode, og vil modtage den anden medicin de anden seks uger af undersøgelsen. Allerede i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af hver seks ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne komme til hospitalet forskellige tests, herunder ikke-invasive blodkar imaging tests, blodprøver for at teste niveauet af visse hormoner i kroppen, en oral glukosetolerancetest, en test til overvågning af nyrernes blodgennemstrømning og 24-timers blodtryksovervågning. Mellem behandlingsperioderne vil der være en fire ugers medicinfri udvaskningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige postmenopausale frivillige, som defineret ved fravær af menstruation i mindst 12 måneder og follikelstimulerende hormon (FSH) 30 IE/L;
- Alder 45 til 75 år;
- Systolisk blodtryk <140 og >90 mmHg og diastolisk blodtryk <90 og >60 mmHg ved screeningsbesøget;
- Ingen personlig historie med diabetes;
- Body mass index < 30 kg/m2;
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på screeningstests (komplet blodtælling, serumelektrolytter, leverenzymer, thyreoideastimulerende hormon, urinanalyse og elektrokardiogram).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel rygning, defineret som rygning inden for de 12 måneder før screeningsbesøget;
- Alkoholindtag >1 drik pr. nat eller historie med alkoholmisbrug;
- Nuværende eller tidligere rekreativt stofbrug;
- Personlig historie med hypertension, kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio intermittens), hyperlipidæmi, diabetes (defineret som fastende glucose ≥126 mg/dL), nyresygdom, leversygdom, venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom, binyrebarkinsufficiens, depression eller sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder;
- Risikofaktorer for arteriel eller venøs tromboembolisme;
- personlig historie med brystkræft eller enhver anden form for kræft;
- Personlig historie med endometriehyperplasi, endometriecancer eller uforklarlig vaginal blødning;
- Anamnese med livmoderhalskræft eller unormal celleprøve
- Brug af receptpligtig medicin eller urtemedicin, undtagen tilskud af skjoldbruskkirtelhormon;
- Iskæmiske ændringer på hvilende elektrokardiogram;
- Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL.
- Serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L;
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne;
- Andre aktive medicinske problemer opdaget ved undersøgelse eller laboratorietest, bortset fra behandlet hypothyroidisme.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østradiol+MPA
|
1 enkelt pilledosis dagligt indeholdende østradiol 1 mg + medroxyprogesteronacetat 2,5 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Østradiol+DRSP
|
1 enkelt pilledosis dagligt indeholdende østradiol 1mg + drospirenon 0,5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arteriereaktivitet % flowmedieret dilatation (BAR %FMD)
Tidsramme: % MKS efter 6 ugers behandling
|
Denne crossover-undersøgelse undersøgte virkningerne af E+MPA versus E+DRSP på brachialis arteriereaktivitet (BAR) vurderet efter seks ugers behandling.
BAR er et ikke-invasivt mål for endotelafhængig flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialisarterien.
Med denne teknik forårsager oppustning af en armblodtryksmanchet til suprasystolisk blodtryk relativ iskæmi nedstrøms for manchetten.
Ved deflation opstår der en kortvarig tilstand af øget blodgennemstrømning (reaktiv hyperæmi), og den resulterende stigning i forskydningsspænding forårsager frigivelse af nitrogenoxid og resulterende vasodilatation af brachialisarterien (flow-medieret vasodilatation).
De flowmedierede ændringer i brachialis arteriediameter kan afbildes ved ultralyd og måles som et indeks for perifer vasomotorisk funktion.
BAR korrelerer med invasive vurderinger af koronar endotelfunktion såvel som flere kardiovaskulære risikofaktorer.
|
% MKS efter 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Præventionsmidler, mandlige
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Drospirenon
- Drospirenon og ethinylestradiol kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006p002137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Østradiol+MPA
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Medical University of ViennaNovartisAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAfvisning af levertransplantation | Immunsuppressiv bivirkningKina
-
Universidad de CórdobaUkendt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtKardiovaskulær sygdom | Brystkræft | Osteoporose | Menopausalt syndromKina
-
University Health Network, TorontoUkendt