Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af østradiol+drospirenon versus østradiol+MPA på endotelfunktion

10. juni 2016 opdateret af: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Effekt af kombineret østradiol- og drospirenon-behandling versus kombineret østradiol- og medroxyprogesteronacetat-behandling på endotelfunktion: en crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af to almindelige hormonmedicin på hjertet og blodkarrene hos raske postmenopausale kvinder over 45 år.

Studiet vil foregå i løbet af cirka 5 måneder. Hvert forsøgsperson vil tage to forskellige lægemidler over to seks-ugers perioder. De vil i begyndelsen af ​​studiet blive randomiseret til enten østradiol+medroxyprogesteronacetat eller østradiol+drospirenon i den første periode, og vil modtage den anden medicin de anden seks uger af undersøgelsen. Allerede i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​hver seks ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne komme til hospitalet forskellige tests, herunder ikke-invasive blodkar imaging tests, blodprøver for at teste niveauet af visse hormoner i kroppen, en oral glukosetolerancetest, en test til overvågning af nyrernes blodgennemstrømning og 24-timers blodtryksovervågning. Mellem behandlingsperioderne vil der være en fire ugers medicinfri udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige postmenopausale frivillige, som defineret ved fravær af menstruation i mindst 12 måneder og follikelstimulerende hormon (FSH) 30 IE/L;
  2. Alder 45 til 75 år;
  3. Systolisk blodtryk <140 og >90 mmHg og diastolisk blodtryk <90 og >60 mmHg ved screeningsbesøget;
  4. Ingen personlig historie med diabetes;
  5. Body mass index < 30 kg/m2;
  6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på screeningstests (komplet blodtælling, serumelektrolytter, leverenzymer, thyreoideastimulerende hormon, urinanalyse og elektrokardiogram).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel rygning, defineret som rygning inden for de 12 måneder før screeningsbesøget;
  2. Alkoholindtag >1 drik pr. nat eller historie med alkoholmisbrug;
  3. Nuværende eller tidligere rekreativt stofbrug;
  4. Personlig historie med hypertension, kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio intermittens), hyperlipidæmi, diabetes (defineret som fastende glucose ≥126 mg/dL), nyresygdom, leversygdom, venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom, binyrebarkinsufficiens, depression eller sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder;
  5. Risikofaktorer for arteriel eller venøs tromboembolisme;
  6. personlig historie med brystkræft eller enhver anden form for kræft;
  7. Personlig historie med endometriehyperplasi, endometriecancer eller uforklarlig vaginal blødning;
  8. Anamnese med livmoderhalskræft eller unormal celleprøve
  9. Brug af receptpligtig medicin eller urtemedicin, undtagen tilskud af skjoldbruskkirtelhormon;
  10. Iskæmiske ændringer på hvilende elektrokardiogram;
  11. Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L;
  13. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  14. Andre aktive medicinske problemer opdaget ved undersøgelse eller laboratorietest, bortset fra behandlet hypothyroidisme.
  15. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol+MPA
1 enkelt pilledosis dagligt indeholdende østradiol 1 mg + medroxyprogesteronacetat 2,5 mg
Andre navne:
  • Estradiol+medroxyprogesteronacetat
Aktiv komparator: Østradiol+DRSP
1 enkelt pilledosis dagligt indeholdende østradiol 1mg + drospirenon 0,5 mg
Andre navne:
  • Angeliq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arteriereaktivitet % flowmedieret dilatation (BAR %FMD)
Tidsramme: % MKS efter 6 ugers behandling
Denne crossover-undersøgelse undersøgte virkningerne af E+MPA versus E+DRSP på brachialis arteriereaktivitet (BAR) vurderet efter seks ugers behandling. BAR er et ikke-invasivt mål for endotelafhængig flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialisarterien. Med denne teknik forårsager oppustning af en armblodtryksmanchet til suprasystolisk blodtryk relativ iskæmi nedstrøms for manchetten. Ved deflation opstår der en kortvarig tilstand af øget blodgennemstrømning (reaktiv hyperæmi), og den resulterende stigning i forskydningsspænding forårsager frigivelse af nitrogenoxid og resulterende vasodilatation af brachialisarterien (flow-medieret vasodilatation). De flowmedierede ændringer i brachialis arteriediameter kan afbildes ved ultralyd og måles som et indeks for perifer vasomotorisk funktion. BAR korrelerer med invasive vurderinger af koronar endotelfunktion såvel som flere kardiovaskulære risikofaktorer.
% MKS efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Østradiol+MPA

Abonner