Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztradiol+drospirenon kontra ösztradiol+MPA hatása az endothel funkcióra

2016. június 10. frissítette: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

A kombinált ösztradiollal és drospirenonnal végzett kezelés hatása a kombinált ösztradiollal és medroxiprogeszteron-acetátos kezelésre az endothel funkcióra: Crossover Study

Ez a tanulmány két általánosan alkalmazott hormongyógyszer hatását hasonlítja össze 45 év feletti, egészséges, menopauza utáni nők szívére és ereire.

A vizsgálat körülbelül 5 hónapon keresztül zajlik majd. Minden alany két különböző gyógyszert fog szedni két hathetes időszak alatt. A vizsgálat elején véletlenszerűen ösztradiol+medroxiprogeszteron-acetát vagy ösztradiol+drospirenon kombinációra osztják be az első időszakban, a másik gyógyszert pedig a vizsgálat második hat hetében kapják. A vizsgálat legelején és minden hathetes kezelési periódus végén az alanyok különféle vizsgálatokkal érkeznek a kórházba, beleértve a non-invazív vérerek képalkotó teszteket, vérvételt bizonyos hormonok szintjének vizsgálatára a szervezetben, orális glükóz tolerancia teszt, a vese véráramlásának ellenőrzésére szolgáló teszt és 24 órás vérnyomás monitorozás. A kezelési periódusok között négyhetes gyógyszermentes kiürülési időszak lesz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges női posztmenopauzás önkéntesek, akiknél a menstruáció legalább 12 hónapig hiánya és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) 30 NE/L;
  2. Életkor 45-75 év;
  3. A szisztolés vérnyomás <140 és >90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás <90 és >60 Hgmm a szűrővizsgálaton;
  4. Nincs cukorbetegség személyes anamnézisében;
  5. Testtömegindex < 30 kg/m2;
  6. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatok során (teljes vérkép, szérum elektrolitok, májenzimek, pajzsmirigy-stimuláló hormon, vizeletvizsgálat és elektrokardiogram).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi dohányzás: a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli dohányzás;
  2. Alkoholfogyasztás > 1 ital éjszakánként vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében;
  3. Jelenlegi vagy múltbeli rekreációs kábítószer-használat;
  4. Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy időszakos claudicatio), hiperlipidémia, cukorbetegség (126 mg/dl éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl), vesebetegség, májbetegség, vénás vagy artériás thromboemboliás betegség, mellékvese-elégtelenség, depresszió vagy éjszakai kórházi kezelést igénylő betegség az elmúlt 6 hónapban;
  5. Az artériás vagy vénás thromboembolia kockázati tényezői;
  6. Személyes emlőrák vagy bármilyen más típusú rák előfordulása;
  7. Endometrium hiperplázia, méhnyálkahártya rák vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés személyes anamnézisében;
  8. Méhnyakrák a kórelőzményben vagy kóros Pap-kenet
  9. Vényköteles vagy gyógynövényes gyógyszerek használata, kivéve a pajzsmirigyhormon-pótlást;
  10. Ischaemiás változások nyugalmi elektrokardiogramon;
  11. Szérum kreatinin ≥ 1,3 mg/dl.
  12. A szérum káliumszintje > 5,0 mmol/L;
  13. ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben;
  14. Vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálattal észlelt egyéb aktív egészségügyi problémák, kivéve a kezelt hypothyreosis.
  15. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ösztradiol+MPA
Napi 1 tabletta, amely 1 mg ösztradiolt + 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz
Más nevek:
  • Ösztradiol+medroxiprogeszteron-acetát
Aktív összehasonlító: Ösztradiol+DRSP
Napi 1 tabletta, amely 1 mg ösztradiolt + 0,5 mg drospirenont tartalmaz
Más nevek:
  • Angeliq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria reaktivitás % Flow mediált tágulás (BAR %FMD)
Időkeret: %FMD 6 hetes kezelés után
Ez a keresztezett vizsgálat az E+MPA és az E+DRSP hatását vizsgálta a brachialis artéria reaktivitásra (BAR) hat hét kezelés után. A BAR a brachialis artéria endothelium-dependens flow-mediált értágulatának (FMD) nem invazív mértéke. Ezzel a technikával a kar vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a szupraszisztolés vérnyomásra relatív ischaemiát okoz a mandzsetta után. Leeresztéskor rövid ideig fokozott véráramlás lép fel (reaktív hiperémia), és az ebből eredő nyírófeszültség növekedése nitrogén-monoxid felszabadulását és ennek következtében a brachialis artéria értágulatát okozza (áramlás által közvetített értágulat). A brachialis artéria átmérőjének áramlás által közvetített változásai ultrahanggal leképezhetők, és a perifériás vazomotoros funkció indexeként mérhetők. A BAR korrelál a koszorúér endothel funkciójának invazív értékelésével, valamint számos kardiovaszkuláris kockázati tényezővel.
%FMD 6 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel