- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01109979
Az ösztradiol+drospirenon kontra ösztradiol+MPA hatása az endothel funkcióra
A kombinált ösztradiollal és drospirenonnal végzett kezelés hatása a kombinált ösztradiollal és medroxiprogeszteron-acetátos kezelésre az endothel funkcióra: Crossover Study
Ez a tanulmány két általánosan alkalmazott hormongyógyszer hatását hasonlítja össze 45 év feletti, egészséges, menopauza utáni nők szívére és ereire.
A vizsgálat körülbelül 5 hónapon keresztül zajlik majd. Minden alany két különböző gyógyszert fog szedni két hathetes időszak alatt. A vizsgálat elején véletlenszerűen ösztradiol+medroxiprogeszteron-acetát vagy ösztradiol+drospirenon kombinációra osztják be az első időszakban, a másik gyógyszert pedig a vizsgálat második hat hetében kapják. A vizsgálat legelején és minden hathetes kezelési periódus végén az alanyok különféle vizsgálatokkal érkeznek a kórházba, beleértve a non-invazív vérerek képalkotó teszteket, vérvételt bizonyos hormonok szintjének vizsgálatára a szervezetben, orális glükóz tolerancia teszt, a vese véráramlásának ellenőrzésére szolgáló teszt és 24 órás vérnyomás monitorozás. A kezelési periódusok között négyhetes gyógyszermentes kiürülési időszak lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női posztmenopauzás önkéntesek, akiknél a menstruáció legalább 12 hónapig hiánya és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) 30 NE/L;
- Életkor 45-75 év;
- A szisztolés vérnyomás <140 és >90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás <90 és >60 Hgmm a szűrővizsgálaton;
- Nincs cukorbetegség személyes anamnézisében;
- Testtömegindex < 30 kg/m2;
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatok során (teljes vérkép, szérum elektrolitok, májenzimek, pajzsmirigy-stimuláló hormon, vizeletvizsgálat és elektrokardiogram).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás: a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli dohányzás;
- Alkoholfogyasztás > 1 ital éjszakánként vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében;
- Jelenlegi vagy múltbeli rekreációs kábítószer-használat;
- Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy időszakos claudicatio), hiperlipidémia, cukorbetegség (126 mg/dl éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl), vesebetegség, májbetegség, vénás vagy artériás thromboemboliás betegség, mellékvese-elégtelenség, depresszió vagy éjszakai kórházi kezelést igénylő betegség az elmúlt 6 hónapban;
- Az artériás vagy vénás thromboembolia kockázati tényezői;
- Személyes emlőrák vagy bármilyen más típusú rák előfordulása;
- Endometrium hiperplázia, méhnyálkahártya rák vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés személyes anamnézisében;
- Méhnyakrák a kórelőzményben vagy kóros Pap-kenet
- Vényköteles vagy gyógynövényes gyógyszerek használata, kivéve a pajzsmirigyhormon-pótlást;
- Ischaemiás változások nyugalmi elektrokardiogramon;
- Szérum kreatinin ≥ 1,3 mg/dl.
- A szérum káliumszintje > 5,0 mmol/L;
- ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben;
- Vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálattal észlelt egyéb aktív egészségügyi problémák, kivéve a kezelt hypothyreosis.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztradiol+MPA
|
Napi 1 tabletta, amely 1 mg ösztradiolt + 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ösztradiol+DRSP
|
Napi 1 tabletta, amely 1 mg ösztradiolt + 0,5 mg drospirenont tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria reaktivitás % Flow mediált tágulás (BAR %FMD)
Időkeret: %FMD 6 hetes kezelés után
|
Ez a keresztezett vizsgálat az E+MPA és az E+DRSP hatását vizsgálta a brachialis artéria reaktivitásra (BAR) hat hét kezelés után.
A BAR a brachialis artéria endothelium-dependens flow-mediált értágulatának (FMD) nem invazív mértéke.
Ezzel a technikával a kar vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a szupraszisztolés vérnyomásra relatív ischaemiát okoz a mandzsetta után.
Leeresztéskor rövid ideig fokozott véráramlás lép fel (reaktív hiperémia), és az ebből eredő nyírófeszültség növekedése nitrogén-monoxid felszabadulását és ennek következtében a brachialis artéria értágulatát okozza (áramlás által közvetített értágulat).
A brachialis artéria átmérőjének áramlás által közvetített változásai ultrahanggal leképezhetők, és a perifériás vazomotoros funkció indexeként mérhetők.
A BAR korrelál a koszorúér endothel funkciójának invazív értékelésével, valamint számos kardiovaszkuláris kockázati tényezővel.
|
%FMD 6 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Fogamzásgátlók, férfi
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
- Drospirenon
- Drospirenon és etinilösztradiol kombinációja
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006p002137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .