Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolin + Drospirenonin ja Estradiolin + MPA:n vaikutus endoteelin toimintaan

perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Yhdistetyn estradioli- ja drospirenonihoidon vaikutus endoteelin toimintaan verrattuna yhdistettyyn estradioli- ja medroksiprogesteroniasetaattihoitoon: Crossover-tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden yleisen hormonilääkkeen vaikutuksia terveiden, yli 45-vuotiaiden postmenopausaalisten naisten sydämeen ja verisuoniin.

Tutkimus kestää noin 5 kuukautta. Jokainen tutkittava ottaa kaksi erilaista lääkettä kahden kuuden viikon jakson aikana. Heidät satunnaistetaan tutkimuksen alussa joko estradioli + medroksiprogesteroniasetaatti tai estradioli + drospirenoni ensimmäisellä jaksolla, ja he saavat toisen lääkkeen tutkimuksen toisen kuuden viikon aikana. Heti tutkimuksen alussa ja jokaisen kuuden viikon hoitojakson lopussa koehenkilöt tulevat sairaalaan erilaisiin testeihin, mukaan lukien ei-invasiiviset verisuonten kuvantamistutkimukset, verinäytteet tiettyjen kehon hormonien pitoisuuden mittaamiseksi, suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, testi munuaisten verenkierron seuraamiseksi ja 24 tunnin verenpaineen seuranta. Hoitojaksojen välissä on neljän viikon lääkkeetön poistumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet postmenopausaaliset vapaaehtoiset naiset, jotka määritellään kuukautisten poissaololla vähintään 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudella 30 IU/l;
  2. Ikä 45-75 vuotta;
  3. Systolinen verenpaine <140 ja >90 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 ja >60 mmHg seulontakäynnillä;
  4. Ei henkilökohtaista diabetesta;
  5. painoindeksi < 30 kg/m2;
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä (täydellinen verenkuva, seerumin elektrolyytit, maksaentsyymit, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, virtsaanalyysi ja EKG).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakointi, joka määritellään tupakoinnoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  2. Alkoholin nauttiminen > 1 juoma yötä kohti tai alkoholin väärinkäyttö;
  3. Nykyinen tai aikaisempi huumeiden viihdekäyttö;
  4. Henkilökohtainen verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ajoittainen rappeutuminen), hyperlipidemia, diabetes (määritelty paastoglukoosiksi ≥126 mg/dl), munuaissairaus, maksasairaus, laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus, lisämunuaisten vajaatoiminta, masennus tai sairaus, joka vaatii yön yli sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Valtimo- tai laskimotromboembolian riskitekijät;
  6. henkilökohtainen rintasyövän tai minkä tahansa muuntyyppisen syövän historia;
  7. henkilökohtainen kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvosyöpä tai selittämätön emättimen verenvuoto;
  8. Aiempi kohdunkaulansyöpä tai epänormaali papa-näyte
  9. Reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta kilpirauhashormonilisää;
  10. Iskeemiset muutokset lepoelektrokardiogrammissa;
  11. Seerumin kreatiniini ≥ 1,3 mg/dl.
  12. Seerumin kaliumtaso > 5,0 mmol/L;
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle;
  14. Muut tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa havaitut aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, paitsi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta.
  15. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estradioli + MPA
Lääke: Estradioli + MPA
1 kerta-annos päivässä, joka sisältää 1 mg estradiolia + 2,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia
Muut nimet:
  • Estradioli + medroksiprogesteroniasetaatti
Active Comparator: Estradioli + DRSP
Lääke: Estradioli + Drospirenoni
1 kerta-annos päivässä, joka sisältää 1 mg estradiolia + 0,5 mg drospirenonia
Muut nimet:
  • Angeliq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon reaktiivisuus % virtausvälitteinen laajentuma (BAR %FMD)
Aikaikkuna: % FMD 6 viikon hoidon jälkeen
Tässä ristikkäistutkimuksessa tarkasteltiin E+MPA:n ja E+DRSP:n vaikutuksia olkavarsivaltimon reaktiivisuuteen (BAR), joka arvioitiin kuuden viikon hoidon jälkeen. BAR on ei-invasiivinen mitta olkapäävaltimon endoteeliriippuvaisesta virtausvälitteisestä vasodilataatiosta (FMD). Tällä tekniikalla käsivarren verenpainemansetin täyttäminen suprasystoliseen verenpaineeseen aiheuttaa suhteellista iskemiaa mansetista alavirtaan. Deflaation yhteydessä ilmenee lyhytaikainen lisääntynyt verenvirtaus (reaktiivinen hyperemia), ja tästä johtuva leikkausjännityksen lisääntyminen aiheuttaa typpioksidin vapautumisen ja siitä johtuvan olkavartalon verisuonten laajentumisen (virtausvälitteinen vasodilataatio). Virtausvälitteiset muutokset olkapäävaltimon halkaisijassa voidaan kuvata ultraäänellä ja mitata perifeerisen vasomotorisen toiminnan indeksinä. BAR korreloi sepelvaltimon endoteelin toiminnan invasiivisten arvioiden kanssa sekä useiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa.
% FMD 6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006p002137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Estradioli + MPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa