- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01109979
Wirkung von Östradiol+Drospirenon im Vergleich zu Östradiol+MPA auf die Endothelfunktion
Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Östradiol und Drospirenon im Vergleich zur kombinierten Behandlung mit Östradiol und Medroxyprogesteronacetat auf die Endothelfunktion: Eine Crossover-Studie
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen zweier gängiger Hormonmedikamente auf das Herz und die Blutgefäße gesunder Frauen nach der Menopause über 45 Jahren.
Die Studie wird über einen Zeitraum von ca. 5 Monaten stattfinden. Jeder Proband nimmt über zwei Zeiträume von sechs Wochen zwei verschiedene Medikamente ein. Sie werden zu Beginn der Studie randomisiert entweder Östradiol+Medroxyprogesteronacetat oder Östradiol+Drospirenon für den ersten Zeitraum zugeteilt und erhalten die anderen Medikamente in den zweiten sechs Wochen der Studie. Zu Beginn der Studie und am Ende jedes sechswöchigen Behandlungszeitraums werden die Probanden im Krankenhaus verschiedenen Tests unterzogen, darunter nicht-invasive bildgebende Tests der Blutgefäße, Blutabnahmen zur Prüfung des Spiegels bestimmter Hormone im Körper usw oraler Glukosetoleranztest, ein Test zur Überwachung des Nierenblutflusses und 24-Stunden-Blutdrucküberwachung. Zwischen den Behandlungsperioden gibt es eine vierwöchige medikamentenfreie Auswaschphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche postmenopausale Freiwillige, definiert durch Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate und follikelstimulierendes Hormon (FSH) 30 IE/l;
- Alter 45 bis 75 Jahre;
- Systolischer Blutdruck <140 und >90 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 und >60 mmHg beim Screening-Besuch;
- Keine persönliche Vorgeschichte von Diabetes;
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2;
- Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Tests (großes Blutbild, Serumelektrolyte, Leberenzyme, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Urinanalyse und Elektrokardiogramm).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen, definiert als Rauchen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Alkoholkonsum > 1 Getränk pro Nacht oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Aktueller oder früherer Freizeitdrogenkonsum;
- Persönliche Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Claudicatio intermittens), Hyperlipidämie, Diabetes (definiert als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl), Nierenerkrankung, Lebererkrankung, venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Depression oder Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte;
- Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thromboembolien;
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart;
- Persönliche Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Endometriumkrebs oder ungeklärten Vaginalblutungen;
- Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder abnormalem Pap-Abstrich
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten, ausgenommen Schilddrüsenhormonpräparate;
- Ischämische Veränderungen im Ruhe-Elektrokardiogramm;
- Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dl.
- Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/L;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente;
- Andere aktive medizinische Probleme, die durch Untersuchung oder Labortests festgestellt werden, mit Ausnahme einer behandelten Hypothyreose.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Östradiol+MPA
|
1 Einzeltablettendosis täglich mit 1 mg Östradiol + 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Östradiol+DRSP
|
1 Einzeltablettendosis täglich mit 1 mg Östradiol + 0,5 mg Drospirenon
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktivität der Arteria brachialis % durchflussvermittelte Dilatation (BAR %FMD)
Zeitfenster: %FMD nach 6-wöchiger Behandlung
|
In dieser Crossover-Studie wurden die Auswirkungen von E+MPA im Vergleich zu E+DRSP auf die Reaktivität der Arteria brachialis (BAR) nach sechswöchiger Behandlung untersucht.
BAR ist eine nichtinvasive Messung der endothelabhängigen flussvermittelten Vasodilatation (FMD) der Arteria brachialis.
Bei dieser Technik führt das Aufpumpen einer Arm-Blutdruckmanschette auf einen suprasystolischen Blutdruck zu einer relativen Ischämie stromabwärts der Manschette.
Bei der Entleerung kommt es zu einem kurzen Zustand erhöhten Blutflusses (reaktive Hyperämie), und der daraus resultierende Anstieg der Scherspannung führt zur Freisetzung von Stickoxid und zu einer daraus resultierenden Gefäßerweiterung der Arteria brachialis (strömungsvermittelte Gefäßerweiterung).
Die strömungsbedingten Veränderungen des Durchmessers der Arteria brachialis können mittels Ultraschall abgebildet und als Index der peripheren vasomotorischen Funktion gemessen werden.
BAR korreliert mit invasiven Beurteilungen der Koronardothelfunktion sowie mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren.
|
%FMD nach 6-wöchiger Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Verhütungsmittel, männlich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Drospirenon
- Kombination aus Drospirenon und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006p002137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Östradiol+MPA
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntHerzkreislauferkrankung | Brustkrebs | Osteoporose | Menopausales SyndromChina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaNovartisAbgeschlossenNierentransplantationÖsterreich
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAbgeschlossenPCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom)Bangladesch
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceBeendet
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAbgeschlossenPrimäre OvarialinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinBeendetTransgenderismus | GerinnungsstörungVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenFurcht | Angst; Untersuchung, PhobieVereinigte Staaten