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Wirkung von Östradiol+Drospirenon im Vergleich zu Östradiol+MPA auf die Endothelfunktion

10. Juni 2016 aktualisiert von: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Östradiol und Drospirenon im Vergleich zur kombinierten Behandlung mit Östradiol und Medroxyprogesteronacetat auf die Endothelfunktion: Eine Crossover-Studie

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen zweier gängiger Hormonmedikamente auf das Herz und die Blutgefäße gesunder Frauen nach der Menopause über 45 Jahren.

Die Studie wird über einen Zeitraum von ca. 5 Monaten stattfinden. Jeder Proband nimmt über zwei Zeiträume von sechs Wochen zwei verschiedene Medikamente ein. Sie werden zu Beginn der Studie randomisiert entweder Östradiol+Medroxyprogesteronacetat oder Östradiol+Drospirenon für den ersten Zeitraum zugeteilt und erhalten die anderen Medikamente in den zweiten sechs Wochen der Studie. Zu Beginn der Studie und am Ende jedes sechswöchigen Behandlungszeitraums werden die Probanden im Krankenhaus verschiedenen Tests unterzogen, darunter nicht-invasive bildgebende Tests der Blutgefäße, Blutabnahmen zur Prüfung des Spiegels bestimmter Hormone im Körper usw oraler Glukosetoleranztest, ein Test zur Überwachung des Nierenblutflusses und 24-Stunden-Blutdrucküberwachung. Zwischen den Behandlungsperioden gibt es eine vierwöchige medikamentenfreie Auswaschphase.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche postmenopausale Freiwillige, definiert durch Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate und follikelstimulierendes Hormon (FSH) 30 IE/l;
  2. Alter 45 bis 75 Jahre;
  3. Systolischer Blutdruck <140 und >90 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 und >60 mmHg beim Screening-Besuch;
  4. Keine persönliche Vorgeschichte von Diabetes;
  5. Body-Mass-Index < 30 kg/m2;
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Tests (großes Blutbild, Serumelektrolyte, Leberenzyme, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Urinanalyse und Elektrokardiogramm).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles Rauchen, definiert als Rauchen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch;
  2. Alkoholkonsum > 1 Getränk pro Nacht oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  3. Aktueller oder früherer Freizeitdrogenkonsum;
  4. Persönliche Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Claudicatio intermittens), Hyperlipidämie, Diabetes (definiert als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl), Nierenerkrankung, Lebererkrankung, venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Depression oder Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte;
  5. Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thromboembolien;
  6. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart;
  7. Persönliche Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Endometriumkrebs oder ungeklärten Vaginalblutungen;
  8. Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder abnormalem Pap-Abstrich
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten, ausgenommen Schilddrüsenhormonpräparate;
  10. Ischämische Veränderungen im Ruhe-Elektrokardiogramm;
  11. Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dl.
  12. Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/L;
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente;
  14. Andere aktive medizinische Probleme, die durch Untersuchung oder Labortests festgestellt werden, mit Ausnahme einer behandelten Hypothyreose.
  15. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östradiol+MPA
1 Einzeltablettendosis täglich mit 1 mg Östradiol + 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat
Andere Namen:
  • Östradiol+Medroxyprogesteronacetat
Aktiver Komparator: Östradiol+DRSP
1 Einzeltablettendosis täglich mit 1 mg Östradiol + 0,5 mg Drospirenon
Andere Namen:
  • Angeliq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität der Arteria brachialis % durchflussvermittelte Dilatation (BAR %FMD)
Zeitfenster: %FMD nach 6-wöchiger Behandlung
In dieser Crossover-Studie wurden die Auswirkungen von E+MPA im Vergleich zu E+DRSP auf die Reaktivität der Arteria brachialis (BAR) nach sechswöchiger Behandlung untersucht. BAR ist eine nichtinvasive Messung der endothelabhängigen flussvermittelten Vasodilatation (FMD) der Arteria brachialis. Bei dieser Technik führt das Aufpumpen einer Arm-Blutdruckmanschette auf einen suprasystolischen Blutdruck zu einer relativen Ischämie stromabwärts der Manschette. Bei der Entleerung kommt es zu einem kurzen Zustand erhöhten Blutflusses (reaktive Hyperämie), und der daraus resultierende Anstieg der Scherspannung führt zur Freisetzung von Stickoxid und zu einer daraus resultierenden Gefäßerweiterung der Arteria brachialis (strömungsvermittelte Gefäßerweiterung). Die strömungsbedingten Veränderungen des Durchmessers der Arteria brachialis können mittels Ultraschall abgebildet und als Index der peripheren vasomotorischen Funktion gemessen werden. BAR korreliert mit invasiven Beurteilungen der Koronardothelfunktion sowie mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren.
%FMD nach 6-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiol+MPA

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