- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01109979
Estradiol+Drospirenone 대 Estradiol+MPA가 내피 기능에 미치는 영향
2016년 6월 10일 업데이트: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital
에스트라디올과 드로스피레논 병용 치료와 내피 기능에 대한 에스트라디올과 메드록시프로게스테론 아세테이트 병용 치료의 효과: 교차 연구
이 연구는 45세 이상의 건강한 폐경 후 여성의 심장과 혈관에 대한 두 가지 일반적인 호르몬 약물의 효과를 비교합니다.
연구는 약 5개월 동안 진행될 예정이다. 각 피험자는 6주에 걸쳐 두 가지 다른 약물을 복용하게 됩니다. 그들은 연구 시작 시 첫 번째 기간 동안 에스트라디올+메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 에스트라디올+드로스피레논에 무작위 배정되고 연구의 두 번째 6주 동안 다른 약물을 받게 됩니다. 연구 초기와 각 6주 치료 기간이 끝날 때 피험자는 비침습적 혈관 영상 검사, 신체의 특정 호르몬 수치를 검사하기 위한 혈액 채취, 경구 포도당 내성 검사, 신장 혈류를 모니터링하는 검사, 24시간 혈압 모니터링. 치료 기간 사이에는 4주간의 약물 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 월경이 없고 여포 자극 호르몬(FSH) 30 IU/L로 정의되는 건강한 폐경 후 여성 지원자
- 45~75세;
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 <140 및 >90 mmHg 및 이완기 혈압 <90 및 >60 mmHg;
- 개인 당뇨병 병력 없음;
- 체질량 지수 < 30kg/m2;
- 선별검사(전혈구수, 혈청전해질, 간효소, 갑상선자극호르몬, 요검사, 심전도)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 흡연으로 정의되는 현재 흡연;
- 알코올 섭취>밤에 1잔 이상의 음료 또는 알코올 남용 이력;
- 현재 또는 과거의 기분전환용 약물 사용;
- 고혈압, 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 간헐적 파행), 고지혈증, 당뇨병(공복 혈당 ≥126 mg/dL로 정의), 신장 질환, 간 질환, 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환, 부신 기능 부전, 우울증 또는 지난 6개월 동안 밤새 입원해야 하는 질병;
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증에 대한 위험 인자;
- 유방암 또는 기타 유형의 암에 대한 개인 병력;
- 자궁내막 증식증, 자궁내막암 또는 설명되지 않는 질 출혈의 개인 병력;
- 자궁경부암 또는 비정상적인 세포진 검사의 병력
- 갑상선 호르몬 보충을 제외한 처방 또는 한약 사용;
- 안정시 심전도상의 허혈성 변화;
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.3 mg/dL.
- 혈청 칼륨 수치 > 5.0mmol/L;
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성;
- 치료된 갑상선기능저하증을 제외하고 검사 또는 실험실 검사로 발견된 기타 활동성 의학적 문제.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트라디올+MPA
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에스트라디올 1 mg + 메드록시프로게스테론 아세테이트 2.5 mg을 포함하는 단일 알약 1일 1회 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스트라디올+DRSP
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에스트라디올 1mg + 드로스피레논 0.5mg을 포함하는 단일 알약 1일 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 반응성 % 유동 매개 확장(BAR % FMD)
기간: 치료 6주 후 %FMD
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이 교차 연구는 치료 6주 후 평가된 상완 동맥 반응성(BAR)에 대한 E+MPA 대 E+DRSP의 효과를 조사했습니다.
BAR은 상완 동맥의 내피 의존성 흐름 매개 혈관 확장(FMD)의 비침습적 척도입니다.
이 기술을 사용하여 수축기 혈압에 대한 팔 혈압 커프의 팽창은 커프 하류에서 상대적인 허혈을 유발합니다.
수축 시 짧은 시간 동안 혈류가 증가하고(반응성 충혈) 전단 응력이 증가하여 산화질소가 방출되어 결과적으로 상완 동맥의 혈관 확장(흐름 매개 혈관 확장)이 발생합니다.
상완 동맥 직경의 흐름 매개 변화는 초음파로 이미지화할 수 있으며 말초 혈관 운동 기능의 지표로 측정할 수 있습니다.
BAR은 관상 동맥 내피 기능뿐만 아니라 여러 심혈관 위험 인자의 침습적 평가와 관련이 있습니다.
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치료 6주 후 %FMD
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006p002137
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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