- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109979
Wpływ estradiolu + drospirenonu w porównaniu z estradiolem + MPA na funkcję śródbłonka
Wpływ skojarzonego leczenia estradiolem i drospirenonem w porównaniu z leczeniem skojarzonym estradiolem i octanem medroksyprogesteronu na funkcję śródbłonka: badanie krzyżowe
W badaniu tym porównano wpływ dwóch powszechnych leków hormonalnych na serce i naczynia krwionośne zdrowych kobiet po menopauzie w wieku powyżej 45 lat.
Badanie potrwa około 5 miesięcy. Każdy pacjent będzie przyjmował dwa różne leki przez dwa sześciotygodniowe okresy. Zostaną losowo przydzieleni na początku badania do grupy otrzymującej estradiol + octan medroksyprogesteronu lub estradiol + drospirenon w pierwszym okresie, a drugi lek otrzymają przez drugie sześć tygodni badania. Na samym początku badania i pod koniec każdego sześciotygodniowego okresu leczenia pacjenci będą zgłaszać się do szpitala na różne badania, w tym nieinwazyjne badania obrazowe naczyń krwionośnych, pobieranie krwi w celu zbadania poziomu niektórych hormonów w organizmie, doustny test obciążenia glukozą, test monitorujący przepływ krwi przez nerki oraz całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi czterotygodniowy okres wymywania bez leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i hormon folikulotropowy (FSH) 30 IU/l;
- Wiek od 45 do 75 lat;
- Skurczowe ciśnienie krwi <140 i >90 mmHg oraz rozkurczowe <90 i >60 mmHg podczas wizyty przesiewowej;
- Brak osobistej historii cukrzycy;
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2;
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach przesiewowych (morfologia krwi, elektrolity w surowicy, enzymy wątrobowe, hormon tyreotropowy, badanie moczu, elektrokardiogram).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne palenie, rozumiane jako palenie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Spożycie alkoholu > 1 napój na noc lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie;
- Obecne lub przeszłe rekreacyjne zażywanie narkotyków;
- Nadciśnienie tętnicze, choroba sercowo-naczyniowa (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub chromanie przestankowe), hiperlipidemia, cukrzyca (zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl), choroba nerek, choroba wątroby, żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, niewydolność kory nadnerczy, depresja lub choroba wymagająca całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Czynniki ryzyka tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Osobista historia raka piersi lub innego rodzaju raka;
- Osobista historia przerostu endometrium, raka endometrium lub niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
- Historia raka szyjki macicy lub nieprawidłowy rozmaz cytologiczny
- Stosowanie leków na receptę lub leków ziołowych, z wyłączeniem suplementacji hormonów tarczycy;
- Zmiany niedokrwienne w spoczynkowym elektrokardiogramie;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl.
- Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków;
- Inne aktywne problemy medyczne wykryte podczas badania lub badań laboratoryjnych, z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Estradiol + MPA
|
1 dawka pojedyncza tabletka dziennie zawierająca 1 mg estradiolu + octan medroksyprogesteronu 2,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Estradiol + DRSP
|
1 tabletka jednorazowa dziennie zawierająca 1 mg estradiolu + 0,5 mg drospirenonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność tętnicy ramiennej % Rozszerzenie zależne od przepływu (BAR % FMD)
Ramy czasowe: %FMD po 6 tygodniach leczenia
|
W tym krzyżowym badaniu zbadano wpływ E+MPA w porównaniu z E+DRSP na reaktywność tętnicy ramiennej (BAR) ocenianą po sześciu tygodniach leczenia.
BAR jest nieinwazyjną metodą pomiaru zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń krwionośnych (FMD) tętnicy ramiennej.
Dzięki tej technice napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do ciśnienia nadskurczowego powoduje względne niedokrwienie poniżej mankietu.
Po deflacji następuje krótki stan zwiększonego przepływu krwi (przekrwienie reaktywne), a wynikający z tego wzrost naprężeń ścinających powoduje uwalnianie tlenku azotu i wynikające z tego rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu).
Zależne od przepływu zmiany średnicy tętnicy ramiennej można obrazować za pomocą ultradźwięków i mierzyć jako wskaźnik funkcji naczynioruchowej obwodowej.
BAR koreluje z inwazyjną oceną czynności śródbłonka naczyń wieńcowych, jak również wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
%FMD po 6 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
- Drospirenon
- Połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006p002137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Estradiol + MPA
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyChoroby układu krążenia | Rak piersi | Osteoporoza | Zespół menopauzyChiny
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Catholic University of the Sacred HeartNieznanyBrak miesiączki podwzgórzaWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Medical University of ViennaNovartisZakończonyTransplantacja nerkiAustria
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyOdrzucenie przeszczepu wątroby | Immunosupresyjna reakcja niepożądanaChiny
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
Universidad de CórdobaNieznany
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweZakończonyHIV | Zapobieganie ciąży | Mikrobiom | Komórki odpornościowe (śluzówkowe i ogólnoustrojowe)Zimbabwe