Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estradiolu + drospirenonu w porównaniu z estradiolem + MPA na funkcję śródbłonka

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Wpływ skojarzonego leczenia estradiolem i drospirenonem w porównaniu z leczeniem skojarzonym estradiolem i octanem medroksyprogesteronu na funkcję śródbłonka: badanie krzyżowe

W badaniu tym porównano wpływ dwóch powszechnych leków hormonalnych na serce i naczynia krwionośne zdrowych kobiet po menopauzie w wieku powyżej 45 lat.

Badanie potrwa około 5 miesięcy. Każdy pacjent będzie przyjmował dwa różne leki przez dwa sześciotygodniowe okresy. Zostaną losowo przydzieleni na początku badania do grupy otrzymującej estradiol + octan medroksyprogesteronu lub estradiol + drospirenon w pierwszym okresie, a drugi lek otrzymają przez drugie sześć tygodni badania. Na samym początku badania i pod koniec każdego sześciotygodniowego okresu leczenia pacjenci będą zgłaszać się do szpitala na różne badania, w tym nieinwazyjne badania obrazowe naczyń krwionośnych, pobieranie krwi w celu zbadania poziomu niektórych hormonów w organizmie, doustny test obciążenia glukozą, test monitorujący przepływ krwi przez nerki oraz całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi czterotygodniowy okres wymywania bez leków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe ochotniczki po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i hormon folikulotropowy (FSH) 30 IU/l;
  2. Wiek od 45 do 75 lat;
  3. Skurczowe ciśnienie krwi <140 i >90 mmHg oraz rozkurczowe <90 i >60 mmHg podczas wizyty przesiewowej;
  4. Brak osobistej historii cukrzycy;
  5. Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2;
  6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach przesiewowych (morfologia krwi, elektrolity w surowicy, enzymy wątrobowe, hormon tyreotropowy, badanie moczu, elektrokardiogram).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne palenie, rozumiane jako palenie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Spożycie alkoholu > 1 napój na noc lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie;
  3. Obecne lub przeszłe rekreacyjne zażywanie narkotyków;
  4. Nadciśnienie tętnicze, choroba sercowo-naczyniowa (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub chromanie przestankowe), hiperlipidemia, cukrzyca (zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl), choroba nerek, choroba wątroby, żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, niewydolność kory nadnerczy, depresja lub choroba wymagająca całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Czynniki ryzyka tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
  6. Osobista historia raka piersi lub innego rodzaju raka;
  7. Osobista historia przerostu endometrium, raka endometrium lub niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
  8. Historia raka szyjki macicy lub nieprawidłowy rozmaz cytologiczny
  9. Stosowanie leków na receptę lub leków ziołowych, z wyłączeniem suplementacji hormonów tarczycy;
  10. Zmiany niedokrwienne w spoczynkowym elektrokardiogramie;
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl.
  12. Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l;
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków;
  14. Inne aktywne problemy medyczne wykryte podczas badania lub badań laboratoryjnych, z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy.
  15. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estradiol + MPA
1 dawka pojedyncza tabletka dziennie zawierająca 1 mg estradiolu + octan medroksyprogesteronu 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Estradiol + octan medroksyprogesteronu
Aktywny komparator: Estradiol + DRSP
1 tabletka jednorazowa dziennie zawierająca 1 mg estradiolu + 0,5 mg drospirenonu
Inne nazwy:
  • Angelika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność tętnicy ramiennej % Rozszerzenie zależne od przepływu (BAR % FMD)
Ramy czasowe: %FMD po 6 tygodniach leczenia
W tym krzyżowym badaniu zbadano wpływ E+MPA w porównaniu z E+DRSP na reaktywność tętnicy ramiennej (BAR) ocenianą po sześciu tygodniach leczenia. BAR jest nieinwazyjną metodą pomiaru zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń krwionośnych (FMD) tętnicy ramiennej. Dzięki tej technice napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do ciśnienia nadskurczowego powoduje względne niedokrwienie poniżej mankietu. Po deflacji następuje krótki stan zwiększonego przepływu krwi (przekrwienie reaktywne), a wynikający z tego wzrost naprężeń ścinających powoduje uwalnianie tlenku azotu i wynikające z tego rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu). Zależne od przepływu zmiany średnicy tętnicy ramiennej można obrazować za pomocą ultradźwięków i mierzyć jako wskaźnik funkcji naczynioruchowej obwodowej. BAR koreluje z inwazyjną oceną czynności śródbłonka naczyń wieńcowych, jak również wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
%FMD po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol + MPA

Subskrybuj