Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av østradiol+drospirenon versus østradiol+MPA på endotelfunksjon

10. juni 2016 oppdatert av: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Effekt av kombinert østradiol- og drospirenonbehandling versus kombinert østradiol- og medroksyprogesteronacetatbehandling på endotelfunksjon: en crossover-studie

Denne studien sammenligner effekten av to vanlige hormonmedisiner på hjertet og blodårene til friske postmenopausale kvinner over 45 år.

Studiet vil foregå i løpet av ca 5 måneder. Hvert forsøksperson vil ta to forskjellige medisiner over to seksukersperioder. De vil bli randomisert i begynnelsen av studien til enten østradiol+medroksyprogesteronacetat eller østradiol+drospirenon for den første perioden, og vil motta den andre medisinen de andre seks ukene av studien. Helt i begynnelsen av studien og på slutten av hver seks ukers behandlingsperiode vil forsøkspersonene komme til sykehuset ulike tester, inkludert ikke-invasive blodkaravbildningstester, blodprøvetaking for å teste nivåene av visse hormoner i kroppen, en oral glukosetoleransetest, en test for å overvåke nyreblodstrømmen og 24-timers blodtrykksmåling. Mellom behandlingsperiodene vil det være en fire ukers medisinfri utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige postmenopausale frivillige, som definert ved fravær av menstruasjon i minst 12 måneder og follikkelstimulerende hormon (FSH) 30 IE/L;
  2. Alder 45 til 75 år;
  3. Systolisk blodtrykk <140 og >90 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 og >60 mmHg ved screeningbesøket;
  4. Ingen personlig historie med diabetes;
  5. Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2;
  6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på screeningtester (fullstendig blodtelling, serumelektrolytter, leverenzymer, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, urinanalyse og elektrokardiogram).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende røyking, definert som røyking innen 12 måneder før screeningbesøket;
  2. Alkoholinntak >1 drikke per natt eller historie med alkoholmisbruk;
  3. Nåværende eller tidligere rusmiddelbruk;
  4. Personlig historie med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio intermittens), hyperlipidemi, diabetes (definert som fastende glukose ≥126 mg/dL), nyresykdom, leversykdom, venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom, binyrebarksvikt, depresjon eller sykdom som krever sykehusinnleggelse over natten de siste 6 månedene;
  5. Risikofaktorer for arteriell eller venøs tromboembolisme;
  6. Personlig historie med brystkreft eller annen type kreft;
  7. Personlig historie med endometriehyperplasi, endometriekreft eller uforklarlig vaginal blødning;
  8. Historie om livmorhalskreft eller unormal celleprøve
  9. Bruk av reseptbelagte eller urtemedisiner, unntatt tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon;
  10. Iskemiske endringer på hvilende elektrokardiogram;
  11. Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L;
  13. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene;
  14. Andre aktive medisinske problemer oppdaget ved undersøkelse eller laboratorietesting, bortsett fra behandlet hypotyreose.
  15. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol+MPA
1 enkelt pilledose daglig som inneholder østradiol 1 mg + medroksyprogesteronacetat 2,5 mg
Andre navn:
  • Østradiol+medroxyprogesteronacetat
Aktiv komparator: Østradiol+DRSP
1 enkelt pilledose daglig som inneholder østradiol 1mg + drospirenon 0,5 mg
Andre navn:
  • Angeliq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachialarteriereaktivitet % strømningsmediert dilatasjon (BAR %FMD)
Tidsramme: %FMD etter 6 ukers behandling
Denne crossover-studien undersøkte effekten av E+MPA versus E+DRSP på brachial arteriereaktivitet (BAR) vurdert etter seks ukers behandling. BAR er et ikke-invasivt mål på endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis. Med denne teknikken forårsaker oppblåsing av en armblodtrykksmansjett til suprasystolisk blodtrykk relativ iskemi nedstrøms for mansjetten. Ved deflasjon oppstår en kort tilstand med økt blodstrøm (reaktiv hyperemi), og den resulterende økningen i skjærspenning forårsaker frigjøring av nitrogenoksid og resulterende vasodilatasjon av brachialisarterien (strømmediert vasodilatasjon). De strømningsmedierte endringene i brachialis arteriediameter kan avbildes ved ultralyd og måles som en indeks for perifer vasomotorisk funksjon. BAR korrelerer med invasive vurderinger av koronar endotelfunksjon så vel som flere kardiovaskulære risikofaktorer.
%FMD etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere