- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109979
Effekt av østradiol+drospirenon versus østradiol+MPA på endotelfunksjon
Effekt av kombinert østradiol- og drospirenonbehandling versus kombinert østradiol- og medroksyprogesteronacetatbehandling på endotelfunksjon: en crossover-studie
Denne studien sammenligner effekten av to vanlige hormonmedisiner på hjertet og blodårene til friske postmenopausale kvinner over 45 år.
Studiet vil foregå i løpet av ca 5 måneder. Hvert forsøksperson vil ta to forskjellige medisiner over to seksukersperioder. De vil bli randomisert i begynnelsen av studien til enten østradiol+medroksyprogesteronacetat eller østradiol+drospirenon for den første perioden, og vil motta den andre medisinen de andre seks ukene av studien. Helt i begynnelsen av studien og på slutten av hver seks ukers behandlingsperiode vil forsøkspersonene komme til sykehuset ulike tester, inkludert ikke-invasive blodkaravbildningstester, blodprøvetaking for å teste nivåene av visse hormoner i kroppen, en oral glukosetoleransetest, en test for å overvåke nyreblodstrømmen og 24-timers blodtrykksmåling. Mellom behandlingsperiodene vil det være en fire ukers medisinfri utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige postmenopausale frivillige, som definert ved fravær av menstruasjon i minst 12 måneder og follikkelstimulerende hormon (FSH) 30 IE/L;
- Alder 45 til 75 år;
- Systolisk blodtrykk <140 og >90 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 og >60 mmHg ved screeningbesøket;
- Ingen personlig historie med diabetes;
- Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2;
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på screeningtester (fullstendig blodtelling, serumelektrolytter, leverenzymer, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, urinanalyse og elektrokardiogram).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyking, definert som røyking innen 12 måneder før screeningbesøket;
- Alkoholinntak >1 drikke per natt eller historie med alkoholmisbruk;
- Nåværende eller tidligere rusmiddelbruk;
- Personlig historie med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio intermittens), hyperlipidemi, diabetes (definert som fastende glukose ≥126 mg/dL), nyresykdom, leversykdom, venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom, binyrebarksvikt, depresjon eller sykdom som krever sykehusinnleggelse over natten de siste 6 månedene;
- Risikofaktorer for arteriell eller venøs tromboembolisme;
- Personlig historie med brystkreft eller annen type kreft;
- Personlig historie med endometriehyperplasi, endometriekreft eller uforklarlig vaginal blødning;
- Historie om livmorhalskreft eller unormal celleprøve
- Bruk av reseptbelagte eller urtemedisiner, unntatt tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon;
- Iskemiske endringer på hvilende elektrokardiogram;
- Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL.
- Serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L;
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene;
- Andre aktive medisinske problemer oppdaget ved undersøkelse eller laboratorietesting, bortsett fra behandlet hypotyreose.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østradiol+MPA
|
1 enkelt pilledose daglig som inneholder østradiol 1 mg + medroksyprogesteronacetat 2,5 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Østradiol+DRSP
|
1 enkelt pilledose daglig som inneholder østradiol 1mg + drospirenon 0,5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialarteriereaktivitet % strømningsmediert dilatasjon (BAR %FMD)
Tidsramme: %FMD etter 6 ukers behandling
|
Denne crossover-studien undersøkte effekten av E+MPA versus E+DRSP på brachial arteriereaktivitet (BAR) vurdert etter seks ukers behandling.
BAR er et ikke-invasivt mål på endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis.
Med denne teknikken forårsaker oppblåsing av en armblodtrykksmansjett til suprasystolisk blodtrykk relativ iskemi nedstrøms for mansjetten.
Ved deflasjon oppstår en kort tilstand med økt blodstrøm (reaktiv hyperemi), og den resulterende økningen i skjærspenning forårsaker frigjøring av nitrogenoksid og resulterende vasodilatasjon av brachialisarterien (strømmediert vasodilatasjon).
De strømningsmedierte endringene i brachialis arteriediameter kan avbildes ved ultralyd og måles som en indeks for perifer vasomotorisk funksjon.
BAR korrelerer med invasive vurderinger av koronar endotelfunksjon så vel som flere kardiovaskulære risikofaktorer.
|
%FMD etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2006p002137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .