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Efeito de Estradiol+Drospirenona Versus Estradiol+MPA na Função Endotelial

10 de junho de 2016 atualizado por: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

Efeito do tratamento combinado de estradiol e drospirenona versus tratamento combinado de estradiol e acetato de medroxiprogesterona na função endotelial: um estudo cruzado

Este estudo compara os efeitos de dois medicamentos hormonais comuns no coração e nos vasos sanguíneos de mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com mais de 45 anos.

O estudo será realizado ao longo de cerca de 5 meses. Cada sujeito tomará dois medicamentos diferentes em dois períodos de seis semanas. Elas serão randomizadas no início do estudo para estradiol+acetato de medroxiprogesterona ou estradiol+drospirenona no primeiro período e receberão a outra medicação nas segundas seis semanas do estudo. No início do estudo e no final de cada período de tratamento de seis semanas, os participantes irão ao hospital para vários testes, incluindo exames de imagem não invasivos de vasos sanguíneos, coleta de sangue para testar os níveis de certos hormônios no corpo, um teste oral de tolerância à glicose, teste para monitorar o fluxo sanguíneo renal e monitoramento da pressão arterial 24 horas. Entre os períodos de tratamento, haverá um período de quatro semanas sem medicação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntárias saudáveis ​​na pós-menopausa, definidas pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH) 30 UI/L;
  2. Idade 45 a 75 anos;
  3. Pressão arterial sistólica <140 e >90 mmHg e pressão arterial diastólica <90 e >60 mmHg na consulta de triagem;
  4. Sem história pessoal de diabetes;
  5. Índice de massa corporal < 30 kg/m2;
  6. Sem anormalidades clinicamente significativas nos testes de triagem (hemograma completo, eletrólitos séricos, enzimas hepáticas, hormônio estimulante da tireoide, exame de urina e eletrocardiograma).

Critério de exclusão:

  1. Tabagismo atual, definido como tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem;
  2. ingestão de álcool > 1 bebida por noite ou história de abuso de álcool;
  3. Uso atual ou passado de drogas recreativas;
  4. História pessoal de hipertensão, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação intermitente), hiperlipidemia, diabetes (definida como glicemia de jejum ≥126 mg/dL), doença renal, doença hepática, doença tromboembólica venosa ou arterial, insuficiência adrenal, depressão ou doença que exija hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses;
  5. Fatores de risco para tromboembolismo arterial ou venoso;
  6. Histórico pessoal de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer;
  7. História pessoal de hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou sangramento vaginal inexplicável;
  8. História de câncer cervical ou exame de Papanicolaou anormal
  9. Uso de medicamentos prescritos ou fitoterápicos, excluindo suplementação de hormônio tireoidiano;
  10. Alterações isquêmicas no eletrocardiograma de repouso;
  11. Creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dL.
  12. Nível sérico de potássio > 5,0 mmol/L;
  13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo;
  14. Outros problemas médicos ativos detectados por exame ou teste laboratorial, exceto hipotireoidismo tratado.
  15. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estradiol+MPA
1 dose única diária de comprimido contendo estradiol 1 mg + acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg
Outros nomes:
  • Estradiol + acetato de medroxiprogesterona
Comparador Ativo: Estradiol+DRSP
1 dose única diária de comprimido contendo estradiol 1mg + drospirenona 0,5 mg
Outros nomes:
  • Angeliq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade da Artéria Braquial % Dilatação Mediada por Fluxo (BAR %FMD)
Prazo: %FMD após 6 semanas de tratamento
Este estudo cruzado examinou os efeitos de E+MPA versus E+DRSP na reatividade da artéria braquial (BAR) avaliada após seis semanas de tratamento. A BAR é uma medida não invasiva da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio da artéria braquial. Com esta técnica, a insuflação de um manguito de pressão arterial de braço até a pressão arterial suprassistólica causa isquemia relativa a jusante do manguito. Após a deflação, ocorre um breve estado de aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia reativa) e o aumento resultante do estresse de cisalhamento causa liberação de óxido nítrico e consequente vasodilatação da artéria braquial (vasodilatação mediada pelo fluxo). As alterações mediadas pelo fluxo no diâmetro da artéria braquial podem ser visualizadas por ultrassom e medidas como um índice da função vasomotora periférica. A BAR se correlaciona com avaliações invasivas da função endotelial coronariana, bem como com múltiplos fatores de risco cardiovascular.
%FMD após 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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