- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109979
Efeito de Estradiol+Drospirenona Versus Estradiol+MPA na Função Endotelial
Efeito do tratamento combinado de estradiol e drospirenona versus tratamento combinado de estradiol e acetato de medroxiprogesterona na função endotelial: um estudo cruzado
Este estudo compara os efeitos de dois medicamentos hormonais comuns no coração e nos vasos sanguíneos de mulheres saudáveis na pós-menopausa com mais de 45 anos.
O estudo será realizado ao longo de cerca de 5 meses. Cada sujeito tomará dois medicamentos diferentes em dois períodos de seis semanas. Elas serão randomizadas no início do estudo para estradiol+acetato de medroxiprogesterona ou estradiol+drospirenona no primeiro período e receberão a outra medicação nas segundas seis semanas do estudo. No início do estudo e no final de cada período de tratamento de seis semanas, os participantes irão ao hospital para vários testes, incluindo exames de imagem não invasivos de vasos sanguíneos, coleta de sangue para testar os níveis de certos hormônios no corpo, um teste oral de tolerância à glicose, teste para monitorar o fluxo sanguíneo renal e monitoramento da pressão arterial 24 horas. Entre os períodos de tratamento, haverá um período de quatro semanas sem medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis na pós-menopausa, definidas pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH) 30 UI/L;
- Idade 45 a 75 anos;
- Pressão arterial sistólica <140 e >90 mmHg e pressão arterial diastólica <90 e >60 mmHg na consulta de triagem;
- Sem história pessoal de diabetes;
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2;
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos testes de triagem (hemograma completo, eletrólitos séricos, enzimas hepáticas, hormônio estimulante da tireoide, exame de urina e eletrocardiograma).
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual, definido como tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem;
- ingestão de álcool > 1 bebida por noite ou história de abuso de álcool;
- Uso atual ou passado de drogas recreativas;
- História pessoal de hipertensão, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação intermitente), hiperlipidemia, diabetes (definida como glicemia de jejum ≥126 mg/dL), doença renal, doença hepática, doença tromboembólica venosa ou arterial, insuficiência adrenal, depressão ou doença que exija hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses;
- Fatores de risco para tromboembolismo arterial ou venoso;
- Histórico pessoal de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer;
- História pessoal de hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou sangramento vaginal inexplicável;
- História de câncer cervical ou exame de Papanicolaou anormal
- Uso de medicamentos prescritos ou fitoterápicos, excluindo suplementação de hormônio tireoidiano;
- Alterações isquêmicas no eletrocardiograma de repouso;
- Creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dL.
- Nível sérico de potássio > 5,0 mmol/L;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo;
- Outros problemas médicos ativos detectados por exame ou teste laboratorial, exceto hipotireoidismo tratado.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estradiol+MPA
|
1 dose única diária de comprimido contendo estradiol 1 mg + acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Estradiol+DRSP
|
1 dose única diária de comprimido contendo estradiol 1mg + drospirenona 0,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade da Artéria Braquial % Dilatação Mediada por Fluxo (BAR %FMD)
Prazo: %FMD após 6 semanas de tratamento
|
Este estudo cruzado examinou os efeitos de E+MPA versus E+DRSP na reatividade da artéria braquial (BAR) avaliada após seis semanas de tratamento.
A BAR é uma medida não invasiva da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio da artéria braquial.
Com esta técnica, a insuflação de um manguito de pressão arterial de braço até a pressão arterial suprassistólica causa isquemia relativa a jusante do manguito.
Após a deflação, ocorre um breve estado de aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia reativa) e o aumento resultante do estresse de cisalhamento causa liberação de óxido nítrico e consequente vasodilatação da artéria braquial (vasodilatação mediada pelo fluxo).
As alterações mediadas pelo fluxo no diâmetro da artéria braquial podem ser visualizadas por ultrassom e medidas como um índice da função vasomotora periférica.
A BAR se correlaciona com avaliações invasivas da função endotelial coronariana, bem como com múltiplos fatores de risco cardiovascular.
|
%FMD após 6 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2006p002137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .