- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01109979
Влияние эстрадиола + дроспиренона по сравнению с эстрадиолом + МПА на функцию эндотелия
Влияние комбинированного лечения эстрадиолом и дроспиреноном по сравнению с комбинированным лечением эстрадиолом и ацетатом медроксипрогестерона на функцию эндотелия: перекрестное исследование
В этом исследовании сравнивается влияние двух распространенных гормональных препаратов на сердце и кровеносные сосуды здоровых женщин в постменопаузе старше 45 лет.
Исследование будет проходить в течение примерно 5 месяцев. Каждый субъект будет принимать два разных лекарства в течение двух шестинедельных периодов. В начале исследования они будут рандомизированы для получения либо эстрадиола+медроксипрогестерона ацетата, либо эстрадиола+дроспиренона в течение первого периода и будут получать другое лекарство в течение вторых шести недель исследования. В самом начале исследования и в конце каждого шестинедельного периода лечения испытуемые будут приходить в больницу с различными тестами, включая неинвазивную визуализацию кровеносных сосудов, забор крови для проверки уровня определенных гормонов в организме, пероральный тест на толерантность к глюкозе, тест для контроля почечного кровотока и суточное мониторирование артериального давления. Между периодами лечения будет четырехнедельный период вымывания без лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы в постменопаузе, определяемые отсутствием менструаций в течение не менее 12 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 30 МЕ/л;
- Возраст от 45 до 75 лет;
- Систолическое артериальное давление <140 и >90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 и >60 мм рт.ст. на скрининговом визите;
- Нет личной истории диабета;
- Индекс массы тела < 30 кг/м2;
- Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининговых тестах (общий анализ крови, электролиты сыворотки, ферменты печени, тиреотропный гормон, анализ мочи и электрокардиограмма).
Критерий исключения:
- Текущее курение, определяемое как курение в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
- Употребление алкоголя > 1 напитка за ночь или злоупотребление алкоголем в анамнезе;
- Текущее или прошлое употребление рекреационных наркотиков;
- В личном анамнезе гипертония, сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака или перемежающаяся хромота), гиперлипидемия, диабет (определяемый как уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл), заболевания почек, заболевание печени, венозная или артериальная тромбоэмболия, надпочечниковая недостаточность, депрессия или заболевание, требующее госпитализации на ночь в течение последних 6 месяцев;
- Факторы риска артериальной или венозной тромбоэмболии;
- Личная история рака молочной железы или любого другого типа рака;
- Гиперплазия эндометрия, рак эндометрия или необъяснимые вагинальные кровотечения в анамнезе;
- Рак шейки матки в анамнезе или патологический мазок Папаниколау
- Использование рецептурных или травяных препаратов, за исключением добавок гормонов щитовидной железы;
- Ишемические изменения на электрокардиограмме покоя;
- Креатинин сыворотки ≥ 1,3 мг/дл.
- Уровень калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л;
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов;
- Другие активные медицинские проблемы, выявленные при обследовании или лабораторных исследованиях, за исключением леченного гипотиреоза.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эстрадиол+МПА
|
1 разовая доза таблетки в день, содержащая эстрадиол 1 мг + медроксипрогестерона ацетат 2,5 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Эстрадиол+ДРСП
|
1 разовая доза таблетки в день, содержащая эстрадиол 1 мг + дроспиренон 0,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реактивность плечевой артерии % опосредованная потоком дилатация (BAR %FMD)
Временное ограничение: % Ящур после 6 недель лечения
|
В этом перекрестном исследовании изучалось влияние E+MPA по сравнению с E+DRSP на реактивность плечевой артерии (BAR), оцениваемое после шести недель лечения.
BAR является неинвазивной мерой эндотелий-зависимой опосредованной потоком вазодилатации (FMD) плечевой артерии.
При использовании этого метода накачивание манжеты для измерения артериального давления на руке до супрасистолического артериального давления вызывает относительную ишемию ниже манжеты.
При дефляции возникает кратковременное состояние повышенного кровотока (реактивная гиперемия), и возникающее в результате увеличение напряжения сдвига вызывает высвобождение оксида азота и, как следствие, расширение сосудов плечевой артерии (расширение сосудов, опосредованное потоком).
Опосредованные потоком изменения диаметра плечевой артерии можно визуализировать с помощью ультразвука и измерить как показатель периферической вазомоторной функции.
BAR коррелирует с инвазивной оценкой коронарной эндотелиальной функции, а также множественными сердечно-сосудистыми факторами риска.
|
% Ящур после 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Противозачаточные средства, мужчины
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- 2006p002137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эстрадиол+МПА
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
Oliver DistlerSwiss Federal Institute of TechnologyЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращено
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; EchosensЗавершенныйЛимфедема | Венозная недостаточностьФранция
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdЗавершенный
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonПрекращеноТрансплантация почкиСоединенные Штаты
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; West... и другие соавторыРекрутингОтторжение трансплантата печени | Иммунодепрессанты Побочная реакцияКитай