このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合されたデュアル エクササイズとレキスキャン陽電子放出断層撮影法: IDEALPET (IDEALPET)

2018年9月27日 更新者:Sharmila Dorbala, MBBS、Brigham and Women's Hospital

統合されたデュアル エクササイズと Lexiscan PET: IDEAL PET

これは、既知または疑われる心臓病の評価のために臨床的に必要な心臓スキャンを受ける被験者の単一施設研究です。 また、既知の心臓病のない10人の健康な被験者も含めます。 私たちは、運動とレガデノソンという薬を使った心臓のストレステストを研究したいと考えています。 心臓の画像検査が行われます。

調査の概要

詳細な説明

Regadenoson は、十分な運動ができない患者のテクネチウム 99m 単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) による心筋灌流イメージングで使用するために FDA によって承認されたストレス エージェントです。 運動ルビジウム-82陽電子放出断層撮影心筋灌流画像(PET MPI)と組み合わせてレガデノソンを研究したいと思います。 レガデノソンは、ルビジウム-82 PET MPI との併用について FDA の承認を受けていません。 また、レガデノソンと症状限定の運動ストレス(FDA未承認)を組み合わせた新しいストレスプロトコルを研究したいと考えています。

この研究の目的は、Lexiscan単独(Lexiscan PET)と比較したLexiscan(Lexercise PET)と組み合わせた症状限定運動負荷試験の忍容性と安全性を評価し、Lexiscan PETと比較してLexerciseの画質を評価し、相対的および絶対的比較を行うことです。 CADを識別するためのLexiscan PETと比較したLexerciseによる心筋灌流イメージング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02421
        • Brigham and Womens' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 臨床的に必要な N-13 アンモニア PET 研究または 10 人の健康なボランティア
  • -既知の冠動脈疾患(以前の経皮的冠動脈インターベンション、以前の冠動脈バイパス手術または心電図でのQ波MI)または中程度から高度の検査前CADの可能性
  • トレッドミルで運動できる
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -不安定狭心症、既知の重度の左主冠動脈狭窄症、重度の心不全、制御不能な不整脈、症候性低血圧または重度の高血圧などの運動負荷試験の禁忌(それぞれ収縮期血圧<90または> 200 mmHg)、または> 1度の房室機能しているペースメーカーがない場合にブロックします。
  • -被験者は、臨床研究後に緊急の心臓医療介入またはカテーテル挿入を必要とします。
  • -登録の30日前までに記録された心筋梗塞(MI)。
  • -登録前4週間以内の経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の履歴。
  • -登録前8週間以内の冠動脈バイパス移植片(CABG)の病歴。
  • 心臓移植の歴史。
  • アミノフィリンまたはレガデノソンに対するアレルギーまたは不耐性
  • -既知の重度または酸素依存性気管支収縮性または気管支痙攣性肺疾患[例えば、喘息、喘鳴、慢性閉塞性肺疾患(COPD)など]。
  • 左室駆出率が 30% 未満の重度の左室機能障害
  • -重篤な非心臓病(例えば、播種性悪性腫瘍、ベースラインPET研究時の重度の神経機能障害)または研究への参加を妨げる社会的状況
  • 発作の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レガデノソン (レキスキャン)
レガデノソン ルビジウム 82 陽電子放出断層撮影法
レガデノソン ルビジウム 82 陽電子放出断層撮影法
実験的:エクササイズ + レガデノソン (Lexercise)
演習とレガデノソン (Lexercise) ルビジウム 82 陽電子放出断層撮影
ルビジウム-82陽電子放出断層撮影による最大ストレスでのレガデノソン注射による標準的なブルース運動ストレステスト
他の名前:
  • エクササイズとレキシスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動とレガデノソン ストレスの組み合わせの安全性と忍容性
時間枠:ストレステスト中の研究スキャンの日
  1. 虚血性心電図変化のある被験者の数が報告されます
  2. 収縮期血圧の低下が20mmHgを超える被験者の数が報告されています
  3. 血清トロポニン T レベルが異常な被験者の数が報告されます
  4. スタッフへの放射線量は、レキスキャンおよびレエクササイズ PET 検査の後に、個人線量計を使用して測定されます。
ストレステスト中の研究スキャンの日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質: カウントの心臓と肝臓の比率
時間枠:第 1 週 (臨床スキャンの日)、および第 2 週 (研究スキャンの日)

横隔膜下活動: 心臓対肝臓比は、ルビジウム-82 および N-13 アンモニア スキャンで測定されました。 この尺度は比率であるため、単位はありません。 比率の平均および標準偏差は、各グループについて報告されます。

これは、ほとんどの被験者で約 2 週間間隔で実施された臨床スキャンと研究スキャンで測定されました。

第 1 週 (臨床スキャンの日)、および第 2 週 (研究スキャンの日)
二重運動とレガデノソン PET による左心室機能の変化
時間枠:第 1 週 (臨床スキャンの日)、および第 2 週 (研究スキャンの日)

ストレス時の左心室駆出率 (LVEF) は、ストレス スキャン 1 (レガデノソン) およびストレス スキャン 2 (レガデノソンまたは運動 + レガデノソン) で測定されました。

これは、ほとんどの被験者で約 2 週間間隔で実施された臨床スキャンと研究スキャンで測定されました。

第 1 週 (臨床スキャンの日)、および第 2 週 (研究スキャンの日)
ピークストレス心筋血流
時間枠:第 1 週 (臨床スキャンの日)、および第 2 週 (研究スキャンの日)
レガデノソンによる、または運動+レガデノソン直後のピーク充血で測定された心筋血流量 これは、ほとんどの被験者で約 2 週間間隔で実施された臨床スキャンおよび研究スキャンで測定されました。
第 1 週 (臨床スキャンの日)、および第 2 週 (研究スキャンの日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharmila Dorbala, MBBS、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月6日

研究の完了 (実際)

2017年6月6日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する