集成双重运动和 Lexiscan 正电子发射断层扫描：IDEALPET (IDEALPET)
2018年9月27日 更新者：Sharmila Dorbala, MBBS、Brigham and Women's Hospital
综合双重锻炼和 Lexiscan PET：IDEAL PET
这是一项针对接受临床指示的心脏扫描以评估已知或疑似心脏病的受试者的单中心研究。
我们还将包括 10 名没有已知心脏病的健康受试者。
我们想研究使用运动和一种叫做 regadenoson 的药物对心脏进行压力测试。
将进行心脏成像。
研究概览
详细说明
Regadenoson 是经 FDA 批准的应激剂，可用于无法充分运动的患者的心肌灌注成像和 99m 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)。 我们想结合运动铷-82 正电子发射断层扫描心肌灌注成像 (PET MPI) 研究 Regadenoson。 FDA 未批准 Regadenoson 与铷-82 PET MPI 一起使用。 此外，我们想研究一种新的 Regadenoson 压力方案，结合症状限制运动压力（未经 FDA 批准）。
本研究的目的是评估与 Lexiscan (Lexercise PET) 联合症状限制运动压力测试相比单独使用 Lexiscan (Lexiscan PET) 的耐受性和安全性，评估 Lexiscan 与 Lexiscan PET 相比的图像质量，并比较相对和绝对与 Lexiscan PET 相比，使用 Lexercise 进行心肌灌注成像以识别 CAD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02421
- Brigham and Womens' Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 临床指示的 N-13 氨 PET 研究或十名健康志愿者
- 已知的冠状动脉疾病（既往经皮冠状动脉介入治疗、既往冠状动脉旁路手术或心电图上的 Q 波 MI）或 CAD 的中度至高度预测试可能性
- 可以在跑步机上锻炼
- 能够并愿意提供知情同意以参与研究
排除标准：
- 运动负荷试验的禁忌症，如不稳定型心绞痛、已知严重左主干冠状动脉狭窄、严重心力衰竭、不受控制的心律失常、症状性低血压或严重高血压（分别为收缩压 < 90 或 > 200 mmHg），或 > 1 度房室在没有正常起搏器的情况下阻断。
- 受试者在临床研究后需要紧急心脏医疗干预或导管插入术。
- 登记前 ≤ 30 天记录的心肌梗死 (MI)。
- 入组前 4 周内有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史。
- 入组前 ≤ 8 周的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史。
- 心脏移植史。
- 对氨茶碱或类伽腺苷过敏或不耐受
- 已知的严重或氧依赖性支气管收缩或支气管痉挛性肺病[例如，哮喘、喘息、慢性阻塞性肺病 (COPD) 等]。
- 严重的 LV 功能障碍，射血分数 < 30%
- 严重的非心脏疾病（例如，播散性恶性肿瘤、基线 PET 研究时的严重神经功能障碍）或妨碍参与研究的社会状况
- 癫痫发作史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Regadenoson (Lexiscan)
Regadenoson Rubidium-82 正电子发射断层扫描
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Regadenoson Rubidium-82 正电子发射断层扫描
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实验性的：运动 + Regadenoson（Lexercise）
运动加 Regadenoson (Lexercise) 铷 82 正电子发射断层扫描
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使用铷 82 正电子发射断层扫描在最大压力下注射类伽腺苷的标准布鲁斯运动压力测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结合运动和类伽腺苷应激的安全性和耐受性
大体时间：压力测试期间研究扫描的日期
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压力测试期间研究扫描的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量：心肝计数比
大体时间：第 1 周（临床扫描日）和第 2 周（研究扫描日）
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隔膜下活动：在铷-82 和 N-13 氨扫描上测量心肝比。 由于此度量是一个比率，因此没有单位。 报告每组的比率的平均值和标准偏差。 这是在临床扫描和研究扫描上测量的，这些扫描在大多数受试者中间隔约 2 周进行。 |
第 1 周（临床扫描日）和第 2 周（研究扫描日）
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双重运动和 Regadenoson PET 对左心室功能的影响
大体时间：第 1 周（临床扫描日）和第 2 周（研究扫描日）
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在压力扫描 1（regadenoson）和压力扫描 2（regadenoson 或运动 + regadenoson）下测量压力下的左心室射血分数 (LVEF)。 这是在临床扫描和研究扫描上测量的，这些扫描在大多数受试者中间隔约 2 周进行。 |
第 1 周（临床扫描日）和第 2 周（研究扫描日）
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峰值负荷心肌血流量
大体时间：第 1 周（临床扫描日）和第 2 周（研究扫描日）
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在使用 Regadenoson 或运动 + Regadenoson 后立即测量充血峰值时的心肌血流量 这是在临床扫描和研究扫描上测量的，这些扫描在大多数受试者中间隔约 2 周进行。
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第 1 周（临床扫描日）和第 2 周（研究扫描日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharmila Dorbala, MBBS、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月6日
研究完成 (实际的)
2017年6月6日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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