Geïntegreerde dubbele oefening en Lexiscan positronemissietomografie: IDEALPET (IDEALPET)
27 september 2018 bijgewerkt door: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Geïntegreerde Dual Exercise en Lexiscan PET: IDEAL PET
Dit is een onderzoek in één centrum van proefpersonen die klinisch geïndiceerde hartscans ondergaan voor evaluatie van bekende of vermoede hartaandoeningen.
We zullen ook 10 gezonde proefpersonen opnemen zonder bekende hartziekte.
We zouden stresstesten van het hart willen bestuderen door middel van lichaamsbeweging en een medicijn genaamd regadenoson.
Er zal beeldvorming van het hart worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regadenoson is een stressmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij myocardperfusiebeeldvorming met technetium-99m enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) bij patiënten die niet in staat zijn voldoende te bewegen. We willen Regadenoson graag bestuderen in combinatie met Exercise Rubidium-82 positronemissietomografie myocardiale perfusiebeeldvorming (PET MPI). Regadenoson is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik met Rubidium-82 PET MPI. We willen ook een nieuw stressprotocol van Regadenoson bestuderen in combinatie met symptoombeperkte inspanningsstress (niet door de FDA goedgekeurd).
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van de gecombineerde symptoombeperkte inspanningsstresstest met Lexiscan (Lexercise PET) in vergelijking met alleen Lexiscan (Lexiscan PET), het beoordelen van de beeldkwaliteit van Lexercise in vergelijking met Lexiscan PET en het vergelijken van relatieve en absolute myocardperfusiebeeldvorming met Lexercise in vergelijking met Lexiscan PET om CAD te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinisch geïndiceerde N-13 ammoniak PET-studie of tien gezonde vrijwilligers
- Bekende coronaire hartziekte (eerdere percutane coronaire interventie, eerdere coronaire bypassoperatie of Q-golf MI op ECG) of matige tot hoge pretest waarschijnlijkheid van CAD
- In staat om te oefenen op een loopband
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van stresstesten zoals onstabiele angina pectoris, bekende ernstige stenose van de linker hoofdkransslagader, ernstig hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, symptomatische hypotensie of ernstige hypertensie (systolische bloeddruk respectievelijk < 90 of > 200 mmHg), of > 1e graads atrioventriculair blokkeren bij afwezigheid van een functionerende pacemaker.
- Proefpersoon heeft dringende cardiale medische interventie of katheterisatie nodig na de klinische studie.
- Gedocumenteerd myocardinfarct (MI) ≤ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat (CABG) ≤ 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van harttransplantatie.
- Allergie of intolerantie voor aminofylline of regadenoson
- Bekende ernstige of zuurstofafhankelijke bronchoconstrictieve of bronchospastische longziekte [bijv. Astma, piepende ademhaling, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.].
- Ernstige LV-disfunctie, met ejectiefractie van < 30%
- Ernstige niet-cardiale medische ziekte (bijv. gedissemineerde maligniteit, ernstige neurologische disfunctie op het moment van baseline PET-onderzoek) of een sociale situatie die deelname aan het onderzoek verhindert
- Geschiedenis van aanvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regadenoson (Lexiscan)
Regadenoson Rubidium-82 positronemissietomografie
|
Regadenoson Rubidium-82 positronemissietomografie
|
|
Experimenteel: Oefening + Regadenoson (Lexercise)
Oefening plus Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Positronemissietomografie
|
Standaard Bruce-inspanningsstresstest met regadenoson-injectie bij maximale stress met Rubidium-82 Positronemissietomografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde inspanning en Regadenoson-stress
Tijdsspanne: Dag van de onderzoeksscan tijdens de stresstest
|
|
Dag van de onderzoeksscan tijdens de stresstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit: hart-leververhouding van tellingen
Tijdsspanne: Week 1 (dag van de klinische scan) en week 2 (dag van de onderzoeksscan)
|
Subdiafragmatische activiteit: Hart-leververhouding werd gemeten op de rubidium-82- en N-13-ammoniakscans. Aangezien deze maat een verhouding is, heeft deze geen eenheden. De gemiddelde en standaarddeviatie van ratio wordt gerapporteerd voor elke groep. Dit werd gemeten op de klinische scan en op de onderzoeksscan, die bij de meeste proefpersonen met een tussenpoos van ongeveer 2 weken werden uitgevoerd. |
Week 1 (dag van de klinische scan) en week 2 (dag van de onderzoeksscan)
|
|
Veranderingen in linkerventrikelfunctie met dubbele oefening en Regadenoson PET
Tijdsspanne: Week 1 (dag van de klinische scan) en week 2 (dag van de onderzoeksscan)
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) bij stress werd gemeten bij Stressscan 1 (regadenoson) en Stressscan 2 (regadenoson of inspanning + regadenoson). Dit werd gemeten op de klinische scan en op de onderzoeksscan, die bij de meeste proefpersonen met een tussenpoos van ongeveer 2 weken werden uitgevoerd. |
Week 1 (dag van de klinische scan) en week 2 (dag van de onderzoeksscan)
|
|
Piekstress Myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: Week 1 (dag van de klinische scan) en week 2 (dag van de onderzoeksscan)
|
Myocardiale bloedstroom gemeten bij piekhyperemie met regadenoson of onmiddellijk na inspanning + regadenoson Dit werd gemeten op de klinische scan en op de onderzoeksscan, die bij de meeste proefpersonen met een tussenpoos van ongeveer 2 weken werden uitgevoerd.
|
Week 1 (dag van de klinische scan) en week 2 (dag van de onderzoeksscan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- BWH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .