Интегрированная двойная тренировка и позитронно-эмиссионная томография Lexiscan: IDEALPET (IDEALPET)
27 сентября 2018 г. обновлено: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Интегрированное двойное упражнение и лексискан ПЭТ: IDEAL PET
Это одноцентровое исследование субъектов, которым проводится сканирование сердца по клиническим показаниям для оценки известных или подозреваемых заболеваний сердца.
Мы также включим 10 здоровых людей без известных сердечных заболеваний.
Мы хотели бы изучить стресс-тестирование сердца с помощью физических упражнений и лекарства под названием регаденозон.
Будет выполнена визуализация сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регаденозон является стрессовым агентом, одобренным FDA для использования с визуализацией перфузии миокарда с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с технецием-99m у пациентов, которые не могут адекватно заниматься физическими упражнениями. Мы хотели бы изучить Регаденозон в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией с рубидием-82 и визуализацией перфузии миокарда (ПЭТ MPI). Регаденозон не одобрен FDA для использования с рубидием-82 ПЭТ MPI. Кроме того, мы хотели бы изучить новый стресс-протокол Регаденозона в сочетании с ограниченным по симптомам физическим стрессом (не одобрен FDA).
Целями этого исследования являются оценка переносимости и безопасности комбинированного стресс-теста с ограниченной симптоматикой с использованием Лексискана (Лексерсайз ПЭТ) по сравнению с одним Лексисканом (Лексискан ПЭТ), оценка качества изображения Лексискана по сравнению с Лексискан ПЭТ и сравнение относительных и абсолютных значений. визуализация перфузии миокарда с помощью Lexercise по сравнению с Lexiscan PET для выявления ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Клинически показанное исследование ПЭТ с аммиаком N-13 или десять здоровых добровольцев
- Известное заболевание коронарной артерии (предшествующее чрескожное коронарное вмешательство, предшествующая операция коронарного шунтирования или ИМ с зубцом Q на ЭКГ) или претестовая вероятность ИБС от средней до высокой
- Возможность заниматься на беговой дорожке
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к нагрузочным пробам, такие как нестабильная стенокардия, известный тяжелый стеноз левой коронарной артерии, тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, симптоматическая гипотензия или тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление < 90 или > 200 мм рт.ст. соответственно) или атриовентрикулярная недостаточность > 1 степени блокада при отсутствии работающего электрокардиостимулятора.
- Субъекту требуется экстренное кардиологическое вмешательство или катетеризация после клинического исследования.
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда (ИМ) ≤ 30 дней до включения в исследование.
- История чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ≤ 4 недель до зачисления.
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе ≤ 8 недель до включения в исследование.
- История трансплантации сердца.
- Аллергия или непереносимость аминофиллина или регаденозона
- Известное тяжелое или кислородозависимое бронхоконстриктивное или бронхоспастическое заболевание легких [например, астма, свистящее дыхание, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и т. д.].
- Тяжелая дисфункция ЛЖ с фракцией выброса <30%
- Серьезное несердечное заболевание (например, диссеминированное злокачественное новообразование, тяжелая неврологическая дисфункция во время исходного ПЭТ-исследования) или социальная ситуация, препятствующая участию в исследовании.
- История приступов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регаденозон (лексискан)
Позитронно-эмиссионная томография Регаденозон Рубидий-82
|
Позитронно-эмиссионная томография Регаденозон Рубидий-82
|
|
Экспериментальный: Упражнение + Регаденозон (Lexercise)
Упражнения плюс Регаденозон (Лексерсис) Рубидий-82 Позитронно-эмиссионная томография
|
Стандартный нагрузочный тест Брюса с инъекцией регаденозона при максимальной нагрузке с позитронно-эмиссионной томографией с рубидием-82
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость комбинированных упражнений и регаденозонового стресса
Временное ограничение: День исследовательского сканирования во время стресс-теста
|
|
День исследовательского сканирования во время стресс-теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения: отношение сердца к печени
Временное ограничение: 1-я неделя (день клинического сканирования) и 2-я неделя (день исследовательского сканирования)
|
Поддиафрагмальная активность: отношение сердца к печени измеряли при сканировании с рубидием-82 и аммиаком N-13. Поскольку эта мера является отношением, она не имеет единиц измерения. Для каждой группы сообщается среднее значение и стандартное отклонение отношения. Это было измерено на клиническом сканировании и на исследовательском сканировании, которые проводились с интервалом примерно в 2 недели у большинства субъектов. |
1-я неделя (день клинического сканирования) и 2-я неделя (день исследовательского сканирования)
|
|
Изменения функции левого желудочка при двойной нагрузке и ПЭТ с регаденозоном
Временное ограничение: 1-я неделя (день клинического сканирования) и 2-я неделя (день исследовательского сканирования)
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) при нагрузке измерялась при стресс-сканировании 1 (регаденозон) и стресс-сканировании 2 (регаденозон или физическая нагрузка + регаденозон). Это было измерено на клиническом сканировании и на исследовательском сканировании, которые проводились с интервалом примерно в 2 недели у большинства субъектов. |
1-я неделя (день клинического сканирования) и 2-я неделя (день исследовательского сканирования)
|
|
Пиковый стрессовый миокардиальный кровоток
Временное ограничение: 1-я неделя (день клинического сканирования) и 2-я неделя (день исследовательского сканирования)
|
Миокардиальный кровоток, измеренный на пике гиперемии с помощью Регаденозона или сразу после нагрузки + Регаденозон. Он был измерен на клиническом сканировании и на исследовательском сканировании, которые проводились с интервалом примерно в 2 недели у большинства субъектов.
|
1-я неделя (день клинического сканирования) и 2-я неделя (день исследовательского сканирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- BWH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .