Integroitu kaksoisharjoitus ja Lexiscan-positroniemissiotomografia: IDEALPET (IDEALPET)
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Integroitu Dual Exercise ja Lexiscan PET: IDEAL PET
Tämä on yhden keskuksen tutkimus koehenkilöistä, joille tehdään kliinisesti indikoituja sydänskannauksia tunnetun tai epäillyn sydänsairauden arvioimiseksi.
Mukaan otetaan myös 10 tervettä henkilöä, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta.
Haluaisimme tutkia sydämen rasitustestausta liikunnan ja regadenosoni-nimisen lääkkeen avulla.
Sydämen kuvantaminen suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Regadenoson on FDA:n hyväksymä stressiaine käytettäväksi sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa teknetium-99m yhden fotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) potilailla, jotka eivät pysty harjoittelemaan riittävästi. Haluaisimme tutkia Regadenosonia yhdessä Exercise Rubidium-82 positroniemissiotomografian kanssa sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (PET MPI) kanssa. FDA ei ole hyväksynyt Regadenosonia käytettäväksi Rubidium-82 PET MPI:n kanssa. Haluaisimme myös tutkia Regadenosonin uutta stressiprotokollaa yhdistettynä oireisiin rajoitettuun rasitusstressiin (ei FDA:n hyväksymä).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lexiscanin (Lexercise PET) yhdistetyn rasitustestin siedettävyyttä ja turvallisuutta pelkkään Lexiscaniin (Lexiscan PET), arvioida Lexercisen kuvanlaatua verrattuna Lexiscan PET:iin sekä verrata suhteellista ja absoluuttista. sydänlihaksen perfuusiokuvaus Lexercisellä verrattuna Lexiscan PET:iin CAD:n tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kliinisesti indikoitu N-13 ammoniakki PET-tutkimus tai kymmenen tervettä vapaaehtoista
- Tunnettu sepelvaltimotauti (aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai Q-aallon MI EKG:ssa) tai keskitasoinen tai korkea testausta edeltävä CAD:n todennäköisyys
- Pystyy harjoittelemaan juoksumatolla
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rasitustestin vasta-aiheet, kuten epästabiili angina pectoris, tunnettu vakava vasemman sepelvaltimoahtauma, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen hypotensio tai vaikea hypertensio (systolinen verenpaine < 90 tai > 200 mmHg, vastaavasti) tai > 1. asteen eteiskammio tukos toimivan sydämentahdistimen puuttuessa.
- Tutkittava vaatii kiireellistä sydänlääketieteellistä interventiota tai katetrointia kliinisen tutkimuksen jälkeen.
- Dokumentoitu sydäninfarkti (MI) ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sydämensiirron historia.
- Allergia tai intoleranssi aminofylliinille tai regadenosonille
- Tunnettu vakava tai hapesta riippuvainen keuhkoputken supistava tai bronkospastinen keuhkosairaus [esim. astma, hengityksen vinkuminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.].
- Vaikea LV-häiriö, ejektiofraktio < 30 %
- Vakava ei-sydänsairaus (esim. levinnyt pahanlaatuinen kasvain, vakava neurologinen toimintahäiriö lähtötilanteen PET-tutkimuksen aikana) tai sosiaalinen tilanne, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Kohtausten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Regadenoson (Lexiscan)
Regadenoson Rubidium-82 positroniemissiotomografia
|
Regadenoson Rubidium-82 positroniemissiotomografia
|
|
Kokeellinen: Harjoitus + Regadenoson (Lexercise)
Harjoitus ja Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 positroniemissiotomografia
|
Normaali Bruce-rasitustesti regadenosoni-injektiolla maksimaalisessa rasituksessa Rubidium-82-positroniemissiotomografialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn harjoituksen ja Regadenoson-stressin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimusskannauksen päivä stressitestin aikana
|
|
Tutkimusskannauksen päivä stressitestin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laatu: Sydämen ja maksan välinen suhde
Aikaikkuna: Viikko 1 (kliinisen skannauksen päivä) ja viikko 2 (tutkimusskannauksen päivä)
|
Subdiafragmaalinen aktiivisuus: Sydämen ja maksan välinen suhde mitattiin rubidium-82- ja N-13-ammoniakiskannauksilla. Koska tämä mitta on suhde, sillä ei ole yksikköä. Suhteen keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan jokaiselle ryhmälle. Tämä mitattiin kliinisessä skannauksessa ja tutkimusskannauksessa, jotka suoritettiin noin 2 viikon välein useimmilla koehenkilöillä. |
Viikko 1 (kliinisen skannauksen päivä) ja viikko 2 (tutkimusskannauksen päivä)
|
|
Muutokset vasemman kammion toiminnassa Dual Exercisen ja Regadenoson PET:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 1 (kliinisen skannauksen päivä) ja viikko 2 (tutkimusskannauksen päivä)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) rasituksessa mitattiin stressiskannauksella 1 (regadenosoni) ja stressiskannauksella 2 (regadenosoni tai harjoitus + regadenosoni). Tämä mitattiin kliinisessä skannauksessa ja tutkimusskannauksessa, jotka suoritettiin noin 2 viikon välein useimmilla koehenkilöillä. |
Viikko 1 (kliinisen skannauksen päivä) ja viikko 2 (tutkimusskannauksen päivä)
|
|
Huippustressi Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: Viikko 1 (kliinisen skannauksen päivä) ja viikko 2 (tutkimusskannauksen päivä)
|
Sydänlihaksen verenvirtaus mitattuna huippuhyperemian aikana Regadenosonilla tai välittömästi harjoituksen + regadenosonin jälkeen Tämä mitattiin kliinisellä skannauksella ja tutkimusskannauksella, jotka suoritettiin noin 2 viikon välein useimmilla koehenkilöillä.
|
Viikko 1 (kliinisen skannauksen päivä) ja viikko 2 (tutkimusskannauksen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .