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통합 이중 운동 및 Lexiscan 양전자 방출 단층 촬영: IDEALPET (IDEALPET)

2018년 9월 27일 업데이트: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

통합 이중 운동 및 Lexiscan PET: IDEAL PET

이것은 알려진 또는 의심되는 심장 질환의 평가를 위해 임상적으로 지시된 심장 스캔을 받는 피험자에 대한 단일 센터 연구입니다. 우리는 또한 알려진 심장 질환이 없는 10명의 건강한 피험자를 포함할 것입니다. 우리는 운동과 레가데노손이라는 약물을 사용하여 심장의 스트레스 테스트를 연구하고 싶습니다. 심장의 이미징이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레가데노손은 적절하게 운동할 수 없는 환자의 테크네튬-99m 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 이용한 심근 관류 영상에 사용하도록 FDA의 승인을 받은 스트레스 치료제입니다. 운동 루비듐-82 양전자 방출 단층 촬영 심근 관류 영상(PET MPI)과 함께 레가데노손을 연구하고자 합니다. 레가데노손은 FDA에서 Rubidium-82 PET MPI와 함께 사용하도록 승인되지 않았습니다. 또한 증상 제한 운동 스트레스(FDA 승인되지 않음)와 결합된 레가데노손의 새로운 스트레스 프로토콜을 연구하고자 합니다.

본 연구의 목적은 Lexiscan 단독(Lexiscan PET)과 비교하여 Lexiscan(Lexercise PET)을 병용한 증상 제한 운동 스트레스 검사의 내약성 및 안전성을 평가하고, Lexiscan PET와 비교하여 Lexercise의 이미지 품질을 평가하고, 상대 및 절대 비교를 하는 것입니다. CAD를 식별하기 위해 Lexiscan PET와 비교하여 Lexercise를 사용한 심근 관류 영상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 임상적으로 표시된 N-13 암모니아 PET 연구 또는 10명의 건강한 지원자
  • 알려진 관상동맥 질환(이전 경피적 관상동맥 중재술, 이전 관상동맥 우회로 수술 또는 ECG의 Q파 MI) 또는 CAD의 사전 검사 가능성이 중간에서 높음
  • 러닝머신에서 운동 가능
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 불안정 협심증, 알려진 중증 좌주관상동맥협착증, 중증 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 증후성 저혈압 또는 중증 고혈압(각각 수축기 혈압 < 90 또는 > 200 mmHg), 또는 > 1도 방실 작동 중인 심박 조율기가 없으면 차단합니다.
  • 피험자는 임상 연구 후 응급 심장 의료 개입 또는 카테터 삽입이 필요합니다.
  • 문서화된 심근경색(MI) ≤ 등록 전 30일.
  • 등록 전 4주 이하의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 이력.
  • 등록 전 8주 이하의 관상동맥우회술(CABG) 이력.
  • 심장 이식의 역사.
  • 아미노필린 또는 레가데노손에 대한 알레르기 또는 편협
  • 알려진 중증 또는 산소 의존성 기관지 수축성 또는 기관지 경련성 폐 질환[예: 천식, 쌕쌕거림, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등].
  • 박출률이 30% 미만인 심각한 좌심실 기능 장애
  • 심각한 비심장 질환(예: 파종성 악성 종양, 기본 PET 연구 시점의 심각한 신경 기능 장애) 또는 연구 참여를 배제할 사회적 상황
  • 발작의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레가데노손(Lexiscan)
레가데노손 루비듐-82 양전자 방출 단층 촬영
의약품: 레가데노손(Lexiscan)
레가데노손 루비듐-82 양전자 방출 단층 촬영
실험적: 엑서사이즈 + 레가데노손(Lexercise)
운동 플러스 레가데노손(Lexercise) 루비듐-82 양전자 방출 단층 촬영
의약품: 엑서사이즈 플러스 레가데노손(Lexercise)
Rubidium-82 Positron Emission Tomography로 최대 스트레스에서 레가데노손 주사로 표준 Bruce 운동 스트레스 테스트
다른 이름들:
  • 운동 플러스 Lexiscan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합운동과 레가데노손 스트레스의 안전성과 내약성
기간: 스트레스 테스트 중 연구 스캔의 날
  1. 허혈성 ECG 변화가 있는 피험자의 수가 보고됩니다.
  2. 수축기 혈압이 > 20mmHg 감소한 피험자의 수가 보고됨
  3. 비정상적인 혈청 트로포닌 T 수치를 가진 피험자의 수가 보고됩니다.
  4. 직원에 대한 방사선량은 Lexiscan 및 Lexercise PET 연구 후에 개인 선량계를 사용하여 측정됩니다.
스트레스 테스트 중 연구 스캔의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질: 카운트의 심장 대 간 비율
기간: 1주차(임상 스캔일) 및 2주차(연구 스캔일)

횡격막하 활동: 심장 대 간 비율은 루비듐-82 및 N-13 암모니아 스캔에서 측정되었습니다. 이 측정값은 비율이므로 단위가 없습니다. 비율의 평균 및 표준 편차는 각 그룹에 대해 보고됩니다.

이것은 대부분의 피험자에서 약 2주 간격으로 수행된 임상 스캔 및 연구 스캔에서 측정되었습니다.
1주차(임상 스캔일) 및 2주차(연구 스캔일)
이중 운동과 레가데노손 PET에 의한 좌심실 기능의 변화
기간: 1주차(임상 스캔일) 및 2주차(연구 스캔일)

스트레스 시 좌심실 박출률(LVEF)은 스트레스 스캔 1(레가데노손)과 스트레스 스캔 2(레가데노손 또는 운동 + 레가데노손)에서 측정하였다.

이것은 대부분의 피험자에서 약 2주 간격으로 수행된 임상 스캔 및 연구 스캔에서 측정되었습니다.
1주차(임상 스캔일) 및 2주차(연구 스캔일)
피크 스트레스 심근 혈류
기간: 1주차(임상 스캔일) 및 2주차(연구 스캔일)
레가데노손 또는 운동 직후 + 레가데노손으로 피크 충혈 시 심근 혈류 측정 이것은 대부분의 피험자에서 약 2주 간격으로 수행된 임상 스캔 및 연구 스캔에서 측정되었습니다.
1주차(임상 스캔일) 및 2주차(연구 스캔일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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