Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrierte duale Übung und Lexiscan-Positronenemissionstomographie: IDEALPET (IDEALPET)

27. September 2018 aktualisiert von: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Integriertes duales Training und Lexiscan PET: IDEAL PET

Dies ist eine monozentrische Studie an Probanden, die sich klinisch indizierten Herzscans zur Bewertung einer bekannten oder vermuteten Herzerkrankung unterziehen. Wir werden auch 10 gesunde Probanden ohne bekannte Herzkrankheit einbeziehen. Wir würden gerne Belastungstests des Herzens mit körperlicher Betätigung und einem Medikament namens Regadenoson untersuchen. Es wird eine Bildgebung des Herzens durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regadenoson ist ein Stressmittel, das von der FDA für die Verwendung bei der myokardialen Perfusionsbildgebung mit Technetium-99m-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Patienten zugelassen ist, die nicht in der Lage sind, sich angemessen zu bewegen. Wir möchten Regadenoson in Verbindung mit Exercise Rubidium-82 Positronen-Emissions-Tomographie-Myokard-Perfusions-Bildgebung (PET MPI) untersuchen. Regadenoson ist von der FDA nicht für die Verwendung mit Rubidium-82 PET MPI zugelassen. Außerdem würden wir gerne ein neuartiges Stressprotokoll von Regadenoson in Kombination mit symptombegrenztem körperlichen Stress untersuchen (nicht von der FDA zugelassen).

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines kombinierten symptombegrenzten Belastungstests mit Lexiscan (Lexercise PET) im Vergleich zu Lexiscan allein (Lexiscan PET), die Bewertung der Bildqualität von Lexercise im Vergleich zu Lexiscan PET und der relative und absolute Vergleich Myokardperfusionsbildgebung mit Lexercise im Vergleich zu Lexiscan PET zur Identifizierung von KHK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinisch indizierte N-13-Ammoniak-PET-Studie oder zehn gesunde Freiwillige
  • Bekannte koronare Herzkrankheit (vorherige perkutane Koronarintervention, frühere Koronararterien-Bypassoperation oder Q-Wellen-MI im EKG) oder mittlere bis hohe Vortestwahrscheinlichkeit einer KHK
  • Kann auf einem Laufband trainieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Belastungstests wie instabile Angina pectoris, bekannte schwere Stenose der linken Hauptkoronararterie, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, symptomatische Hypotonie oder schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck < 90 bzw. > 200 mmHg) oder > 1. Grad atrioventrikulär Blockieren ohne funktionierenden Herzschrittmacher.
  • Der Proband benötigt nach der klinischen Studie eine notfallmäßige kardiale medizinische Intervention oder Katheterisierung.
  • Dokumentierter Myokardinfarkt (MI) ≤ 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ≤ 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • Geschichte der Herztransplantation.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aminophyllin oder Regadenoson
  • Bekannte schwere oder sauerstoffabhängige bronchokonstriktive oder bronchospastische Lungenerkrankung [z. B. Asthma, Giemen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.].
  • Schwere LV-Dysfunktion mit Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Schwerwiegende nicht kardiale medizinische Erkrankung (z. B. disseminierte Malignität, schwere neurologische Dysfunktion zum Zeitpunkt der PET-Basisstudie) oder eine soziale Situation, die eine Teilnahme an der Forschungsstudie ausschließt
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regadenoson (Lexikanisch)
Regadenoson Rubidium-82 Positronenemissionstomographie
Arzneimittel: Regadenoson (Lexikanisch)
Regadenoson Rubidium-82 Positronenemissionstomographie
Experimental: Übung + Regadenoson (Lexercise)
Übung plus Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Positronenemissionstomographie
Arzneimittel: Übung plus Regadenoson (Lexercise)
Standard-Bruce-Belastungstest mit Regadenoson-Injektion bei maximaler Belastung mit Rubidium-82-Positronenemissionstomographie
Andere Namen:
  • Übung plus Lexiscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von kombiniertem Training und Regadenoson-Stress
Zeitfenster: Tag des Forschungsscans während des Belastungstests
  1. Die Anzahl der Probanden mit ischämischen EKG-Veränderungen wird angegeben
  2. Es wird die Anzahl der Probanden mit einem systolischen Blutdruckabfall > 20 mm Hg angegeben
  3. Es wird die Anzahl der Probanden mit anormalen Serum-Troponin-T-Spiegeln angegeben
  4. Die Strahlendosis des Personals wird nach der Lexiscan- sowie der Lexercise-PET-Studie mit Personendosimetern gemessen.
Tag des Forschungsscans während des Belastungstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität: Verhältnis von Herz zu Leber
Zeitfenster: Woche 1 (Tag des klinischen Scans) und Woche 2 (Tag des Forschungsscans)

Subdiaphragmatische Aktivität: Das Herz-zu-Leber-Verhältnis wurde bei den Rubidium-82- und N-13-Ammoniak-Scans gemessen. Da dieses Maß ein Verhältnis ist, hat es keine Einheiten. Mittelwert und Standardabweichung des Verhältnisses werden für jede Gruppe angegeben.

Dies wurde anhand des klinischen Scans und des Forschungsscans gemessen, die bei den meisten Probanden im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt wurden.
Woche 1 (Tag des klinischen Scans) und Woche 2 (Tag des Forschungsscans)
Veränderungen der linksventrikulären Funktion mit dualer Belastung und Regadenoson-PET
Zeitfenster: Woche 1 (Tag des klinischen Scans) und Woche 2 (Tag des Forschungsscans)

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter Belastung wurde bei Belastungsscan 1 (Regadenoson) und Belastungsscan 2 (Regadenoson oder Belastung + Regadenoson) gemessen.

Dies wurde anhand des klinischen Scans und des Forschungsscans gemessen, die bei den meisten Probanden im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt wurden.
Woche 1 (Tag des klinischen Scans) und Woche 2 (Tag des Forschungsscans)
Peak Stress myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: Woche 1 (Tag des klinischen Scans) und Woche 2 (Tag des Forschungsscans)
Gemessener myokardialer Blutfluss bei maximaler Hyperämie mit Regadenoson oder unmittelbar nach körperlicher Betätigung + Regadenoson Dieser wurde anhand des klinischen Scans und des Forschungsscans gemessen, die bei den meisten Probanden im Abstand von etwa 2 Wochen durchgeführt wurden.
Woche 1 (Tag des klinischen Scans) und Woche 2 (Tag des Forschungsscans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regadenoson (Lexikanisch)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren