Exercício duplo integrado e tomografia por emissão de pósitrons Lexiscan: IDEALPET (IDEALPET)
27 de setembro de 2018 atualizado por: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Exercício duplo integrado e Lexiscan PET: IDEAL PET
Este é um estudo de centro único de indivíduos submetidos a exames cardíacos clinicamente indicados para avaliação de doença cardíaca conhecida ou suspeita.
Também incluiremos 10 indivíduos saudáveis sem doença cardíaca conhecida.
Gostaríamos de estudar o teste de estresse do coração usando exercícios e um medicamento chamado regadenoson.
A imagem do coração será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regadenoson é um agente de estresse aprovado pelo FDA para uso com imagem de perfusão miocárdica com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de tecnécio-99m em pacientes que não conseguem se exercitar adequadamente. Gostaríamos de estudar Regadenoson em conjunto com a tomografia por emissão de pósitrons Exercise Rubidium-82 (PET MPI). Regadenoson não é aprovado pelo FDA para uso com Rubidium-82 PET MPI. Além disso, gostaríamos de estudar um novo protocolo de estresse de Regadenoson combinado com estresse de exercício limitado por sintomas (não aprovado pela FDA).
Os objetivos deste estudo são avaliar a tolerabilidade e a segurança do teste de esforço combinado de sintomas limitados com Lexiscan (Lexercise PET) em comparação com Lexiscan sozinho (Lexiscan PET), avaliar a qualidade da imagem de Lexercise em comparação com Lexiscan PET e comparar valores relativos e absolutos imagem de perfusão miocárdica com Lexercise em comparação com Lexiscan PET para identificar DAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Estudo PET de amônia N-13 clinicamente indicado ou dez voluntários saudáveis
- Doença arterial coronariana conhecida (intervenção coronária percutânea prévia, cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou infarto do miocárdio com onda Q no ECG) ou probabilidade pré-teste intermediária a alta de DAC
- Capaz de se exercitar em uma esteira
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o teste de esforço, tais como, angina instável, estenose grave conhecida do tronco da coronária esquerda, insuficiência cardíaca grave, arritmias não controladas, hipotensão sintomática ou hipertensão grave (pressão arterial sistólica < 90 ou > 200 mmHg, respectivamente), ou > 1º grau atrioventricular bloqueio na ausência de marca-passo funcional.
- O sujeito requer intervenção médica cardíaca emergencial ou cateterismo após o estudo clínico.
- Infarto do miocárdio (IM) documentado ≤ 30 dias antes da inscrição.
- Histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) ≤ 4 semanas antes da inscrição.
- História de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ≤ 8 semanas antes da inscrição.
- Histórico de transplante cardíaco.
- Alergia ou intolerância à aminofilina ou regadenosona
- Doença pulmonar broncoconstritiva ou broncoespástica grave ou dependente de oxigênio conhecida [por exemplo, asma, sibilância, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.].
- Disfunção VE grave, com fração de ejeção < 30%
- Doença médica não cardíaca grave (por exemplo, malignidade disseminada, disfunção neurológica grave no momento do estudo PET inicial) ou uma situação social que impedirá a participação no estudo de pesquisa
- História das convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regadenosona (Lexiscan)
Regadenoson Rubídio-82 Tomografia por Emissão de Pósitrons
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Regadenoson Rubídio-82 Tomografia por Emissão de Pósitrons
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Experimental: Exercício + Regadenoson (Lexercise)
Exercício mais Regadenoson (Lexercise) Rubídio-82 Tomografia por emissão de pósitrons
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Teste de esforço de Bruce padrão com injeção de regadenoson no estresse máximo com Tomografia por emissão de pósitrons de rubídio-82
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade de Exercício Combinado e Estresse com Regadenoson
Prazo: Dia da varredura de pesquisa durante o teste de estresse
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Dia da varredura de pesquisa durante o teste de estresse
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem: Proporção de contagens de coração para fígado
Prazo: Semana 1 (dia do exame clínico) e Semana 2 (dia do exame de pesquisa)
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Atividade subdiafragmática: a relação coração/fígado foi medida nas varreduras de amônia de rubídio-82 e N-13. Como essa medida é uma razão, ela não possui unidades. A Média e o Desvio Padrão da Razão são relatados para cada grupo. Isso foi medido no exame clínico e no exame de pesquisa, que foram realizados com cerca de 2 semanas de intervalo na maioria dos indivíduos. |
Semana 1 (dia do exame clínico) e Semana 2 (dia do exame de pesquisa)
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Alterações na função ventricular esquerda com exercício duplo e PET de regadenoson
Prazo: Semana 1 (dia do exame clínico) e Semana 2 (dia do exame de pesquisa)
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) no estresse foi medida no exame de estresse 1 (regadenoson) e no exame de estresse 2 (regadenoson ou exercício + regadenoson). Isso foi medido no exame clínico e no exame de pesquisa, que foram realizados com cerca de 2 semanas de intervalo na maioria dos indivíduos. |
Semana 1 (dia do exame clínico) e Semana 2 (dia do exame de pesquisa)
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Pico do Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Estresse
Prazo: Semana 1 (dia do exame clínico) e Semana 2 (dia do exame de pesquisa)
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Fluxo sanguíneo miocárdico medido no pico de hiperemia com regadenoson ou imediatamente após o exercício + regadenoson Isso foi medido no exame clínico e no exame de pesquisa que foram realizados com cerca de 2 semanas de intervalo na maioria dos indivíduos.
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Semana 1 (dia do exame clínico) e Semana 2 (dia do exame de pesquisa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- BWH
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