Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret dobbelttræning og leksiskansk positronemissionstomografi: IDEALPET (IDEALPET)

27. september 2018 opdateret af: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Integreret Dual Exercise og Lexiscan PET: IDEAL PET

Dette er en enkelt-center undersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår klinisk indicerede hjertescanninger til evaluering af kendt eller mistænkt hjertesygdom. Vi vil også inkludere 10 raske forsøgspersoner uden kendt hjertesygdom. Vi vil gerne studere stresstest af hjertet ved hjælp af træning og en medicin kaldet regadenoson. Billeddannelse af hjertet vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regadenoson er stressmiddel godkendt af FDA til brug med myokardieperfusionsbilleddannelse med technetium-99m enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) hos patienter, der ikke er i stand til at træne tilstrækkeligt. Vi vil gerne studere Regadenoson i forbindelse med Øvelse Rubidium-82 positronemissionstomografi myokardieperfusionsbilleddannelse (PET MPI). Regadenoson er ikke godkendt af FDA til brug med Rubidium-82 PET MPI. Vi vil også gerne studere en ny stressprotokol af Regadenoson kombineret med symptombegrænset træningsstress (ikke godkendt af FDA).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​kombineret symptombegrænset træningsstresstest med Lexiscan (Lexercise PET) sammenlignet med Lexiscan alene (Lexiscan PET), at vurdere billedkvaliteten af ​​Lexercise sammenlignet med Lexiscan PET og at sammenligne relativ og absolut myokardieperfusionsbilleddannelse med Lexercise sammenlignet med Lexiscan PET for at identificere CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk indiceret N-13 ammoniak PET undersøgelse eller ti raske frivillige
  • Kendt koronararteriesygdom (tidligere perkutan koronar intervention, tidligere koronararterie-bypass-operation eller Q-bølge MI på EKG) eller mellemliggende til høj prætestsandsynlighed for CAD
  • Kan træne på løbebånd
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til træningsstresstest såsom ustabil angina, kendt alvorlig venstre hovedkransarteriestenose, alvorlig hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, symptomatisk hypotension eller svær hypertension (henholdsvis systolisk blodtryk < 90 eller > 200 mmHg), eller > 1. grads atrioventrikulær blokering i mangel af en fungerende pacemaker.
  • Forsøgspersonen kræver akut hjertemedicinsk indgreb eller kateterisering efter den kliniske undersøgelse.
  • Dokumenteret myokardieinfarkt (MI) ≤ 30 dage før indskrivning.
  • Anamnese med perkutan koronar intervention (PCI) ≤ 4 uger før indskrivning.
  • Anamnese med koronar bypassgraft (CABG) ≤ 8 uger før indskrivning.
  • Historie om hjertetransplantation.
  • Allergi eller intolerance over for aminophyllin eller regadenoson
  • Kendt alvorlig eller iltafhængig bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesygdom [f.eks. astma, hvæsende vejrtrækning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), etc.].
  • Alvorlig LV dysfunktion, med ejektionsfraktion på < 30 %
  • Alvorlig ikke-kardial medicinsk sygdom (f.eks. dissemineret malignitet, alvorlig neurologisk dysfunktion på tidspunktet for baseline PET-undersøgelsen) eller en social situation, som vil udelukke deltagelse i forskningsstudiet
  • Anfaldshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regadenoson (leksiskisk)
Regadenoson Rubidium-82 Positron Emission Tomografi
Medicin: Regadenoson (leksiskisk)
Regadenoson Rubidium-82 Positron Emission Tomografi
Eksperimentel: Øvelse + Regadenoson (Lexercise)
Øvelse plus Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Positron Emission Tomografi
Medicin: Motion plus Regadenoson (Lexercise)
Standard Bruce træningsstresstest med regadenoson-injektion ved maksimal stress med Rubidium-82 Positron Emission Tomography
Andre navne:
  • Motion plus Lexiscan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved kombineret træning og Regadenoson Stress
Tidsramme: Dag for forskningsscanningen under stresstesten
  1. Antallet af forsøgspersoner med iskæmiske EKG-forandringer er rapporteret
  2. Antallet af personer med systolisk blodtryksfald > 20 mm Hg er rapporteret
  3. Antallet af forsøgspersoner med unormale serum troponin T-niveauer er rapporteret
  4. Stråledosis til personalet vil blive målt ved hjælp af personlige dosimetre efter Lexiscan samt Lexercise PET undersøgelsen.
Dag for forskningsscanningen under stresstesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet: Forholdet mellem hjerte til lever
Tidsramme: Uge 1 (dagen for den kliniske scanning) og uge 2 (dagen for forskningsscanningen)

Sub-diafragmatisk aktivitet: Hjerte til lever-forhold blev målt på rubidium-82- og N-13-ammoniakscanningerne. Da dette mål er et forhold, har det ingen enheder. Middelværdi og standardafvigelse af forholdet er rapporteret for hver gruppe.

Dette blev målt på den kliniske scanning og på forskningsscanningen, som blev udført med ca. 2 ugers mellemrum hos de fleste forsøgspersoner.
Uge 1 (dagen for den kliniske scanning) og uge 2 (dagen for forskningsscanningen)
Ændringer i venstre ventrikelfunktion med dobbelttræning og Regadenoson PET
Tidsramme: Uge 1 (dagen for den kliniske scanning) og uge 2 (dagen for forskningsscanningen)

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved stress blev målt ved Stressscanning 1 (regadenoson) og Stressscanning 2 (regadenoson eller træning + regadenoson).

Dette blev målt på den kliniske scanning og på forskningsscanningen, som blev udført med ca. 2 ugers mellemrum hos de fleste forsøgspersoner.
Uge 1 (dagen for den kliniske scanning) og uge 2 (dagen for forskningsscanningen)
Peak Stress Myocardial Blood Flow
Tidsramme: Uge 1 (dagen for den kliniske scanning) og uge 2 (dagen for forskningsscanningen)
Myokardieblodstrøm målt ved maksimal hyperæmi med Regadenoson eller umiddelbart efter træning + Regadenoson Dette blev målt på den kliniske scanning og på forskningsscanningen, som blev udført med ca. 2 ugers mellemrum hos de fleste forsøgspersoner.
Uge 1 (dagen for den kliniske scanning) og uge 2 (dagen for forskningsscanningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson (leksiskisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner