Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad Dual Exercise och Lexiscan Positron Emission Tomography: IDEALPET (IDEALPET)

27 september 2018 uppdaterad av: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Integrerad Dual Exercise och Lexiscan PET: IDEAL PET

Detta är en encenterstudie av försökspersoner som genomgår kliniskt indikerade hjärtskanningar för utvärdering av känd eller misstänkt hjärtsjukdom. Vi kommer också att inkludera 10 friska försökspersoner utan känd hjärtsjukdom. Vi skulle vilja studera stresstestning av hjärtat med hjälp av träning och en medicin som heter regadenoson. Avbildning av hjärtat kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regadenoson är ett stressmedel som är godkänt av FDA för användning med hjärtperfusionsavbildning med technetium-99m enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) hos patienter som inte kan träna tillräckligt. Vi skulle vilja studera Regadenoson i samband med övning Rubidium-82 positronemissionstomografi myokardperfusionsavbildning (PET MPI). Regadenoson är inte godkänt av FDA för användning med Rubidium-82 PET MPI. Vi skulle också vilja studera ett nytt stressprotokoll av Regadenoson i kombination med symtombegränsad träningsstress (ej godkänd av FDA).

Syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för kombinerat symtombegränsat träningsstresstest med Lexiscan (Lexercise PET) jämfört med Lexiscan enbart (Lexiscan PET), att bedöma bildkvaliteten hos Lexercise jämfört med Lexiscan PET och att jämföra relativ och absolut myokardperfusionsavbildning med Lexercise jämfört med Lexiscan PET för att identifiera CAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kliniskt indikerad N-13 ammoniak PET-studie eller tio friska frivilliga
  • Känd kranskärlssjukdom (tidigare perkutan kranskärlsintervention, tidigare bypass-operation av kranskärlen eller Q-våg MI på EKG) eller medelhög till hög sannolikhet för CAD
  • Kan träna på löpband
  • Kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för träningsstresstestning såsom instabil angina, känd allvarlig vänster huvudkransartärstenos, allvarlig hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, symptomatisk hypotoni eller svår hypertoni (systoliskt blodtryck < 90 respektive > 200 mmHg), eller > 1:a gradens atrioventrikulära blockera i frånvaro av en fungerande pacemaker.
  • Försökspersonen kräver akut hjärtmedicinsk intervention eller kateterisering efter den kliniska studien.
  • Dokumenterad hjärtinfarkt (MI) ≤ 30 dagar före inskrivning.
  • Historik av perkutan kranskärlsintervention (PCI) ≤ 4 veckor före inskrivning.
  • Historik av kranskärlsbypasstransplantat (CABG) ≤ 8 veckor före inskrivning.
  • Historia om hjärttransplantation.
  • Allergi eller intolerans mot aminofyllin eller regadenoson
  • Känd allvarlig eller syreberoende bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungsjukdom [t.ex. astma, väsande andning, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), etc.].
  • Allvarlig LV-dysfunktion, med ejektionsfraktion på < 30 %
  • Allvarlig icke-hjärtmedicinsk sjukdom (t.ex. spridd malignitet, allvarlig neurologisk dysfunktion vid tidpunkten för baslinje-PET-studien) eller en social situation som utesluter deltagande i forskningsstudier
  • Historia om anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regadenoson (lexikansk)
Regadenoson Rubidium-82 Positron Emission Tomography
Läkemedel: Regadenoson (lexikansk)
Regadenoson Rubidium-82 Positron Emission Tomography
Experimentell: Träning + Regadenoson (Lexercise)
Träning plus Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Positron Emission Tomography
Läkemedel: Träning plus Regadenoson (Lexercise)
Standard Bruce träningsstresstest med regadenosoninjektion vid maximal stress med Rubidium-82 Positron Emission Tomography
Andra namn:
  • Träning plus Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av kombinerad träning och Regadenoson Stress
Tidsram: Dag för forskningsskanningen under stresstestet
  1. Antalet patienter med ischemiska EKG-förändringar rapporteras
  2. Antal försökspersoner med systolisk blodtryckssänkning > 20 mm Hg rapporteras
  3. Antalet patienter med onormala troponin T-nivåer i serum rapporteras
  4. Stråldosen till personalen kommer att mätas med hjälp av persondosimetrar efter såväl Lexiscan som Lexercise PET-studien.
Dag för forskningsskanningen under stresstestet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet: Förhållande mellan hjärta och lever
Tidsram: Vecka 1 (dagen för den kliniska skanningen) och Vecka 2 (dagen för forskningsskanningen)

Subdiafragmatisk aktivitet: Hjärta till lever-förhållandet mättes på rubidium-82 och N-13 ammoniakskanningar. Eftersom detta mått är ett förhållande har det inga enheter. Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet rapporteras för varje grupp.

Detta mättes på den kliniska skanningen och på forskningsskanningen som utfördes med cirka 2 veckors mellanrum hos de flesta försökspersoner.
Vecka 1 (dagen för den kliniska skanningen) och Vecka 2 (dagen för forskningsskanningen)
Förändringar i vänsterkammarfunktion med dubbel träning och Regadenoson PET
Tidsram: Vecka 1 (dagen för den kliniska skanningen) och Vecka 2 (dagen för forskningsskanningen)

Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid stress mättes vid Stressskanning 1 (regadenoson) och Stressskanning 2 (regadenoson eller träning + regadenoson).

Detta mättes på den kliniska skanningen och på forskningsskanningen som utfördes med cirka 2 veckors mellanrum hos de flesta försökspersoner.
Vecka 1 (dagen för den kliniska skanningen) och Vecka 2 (dagen för forskningsskanningen)
Peak Stress Myokardialt blodflöde
Tidsram: Vecka 1 (dagen för den kliniska skanningen) och Vecka 2 (dagen för forskningsskanningen)
Myokardiellt blodflöde uppmätt vid topphyperemi med Regadenoson eller omedelbart efter träning + Regadenoson Detta mättes på den kliniska skanningen och på forskningsskanningen som utfördes med cirka 2 veckors mellanrum hos de flesta försökspersoner.
Vecka 1 (dagen för den kliniska skanningen) och Vecka 2 (dagen för forskningsskanningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera