Integrált kettős gyakorlat és Lexiscan pozitronemissziós tomográfia: IDEALPET (IDEALPET)
2018. szeptember 27. frissítette: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Integrált Dual Exercise és Lexiscan PET: IDEÁLIS PET
Ez egy egyközpontú vizsgálat olyan alanyokon, akiknél klinikailag javallott szívvizsgálatot végeznek az ismert vagy feltételezett szívbetegség értékelése céljából.
10 egészséges alanyt is bevonunk, akiknek nincs ismert szívbetegsége.
Szeretnénk tanulmányozni a szív stressztesztjét testmozgás és a regadenozon nevű gyógyszer segítségével.
A szív képalkotó vizsgálata történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Regadenoson az FDA által jóváhagyott stresszt okozó szer a szívizom perfúziós képalkotásához technécium-99m egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT) olyan betegeknél, akik nem tudnak megfelelően mozogni. Szeretnénk a Regadenosont a Rubidium-82 pozitronemissziós tomográfiás myocardialis perfúziós képalkotó gyakorlattal (PET MPI) együtt tanulmányozni. A Regadenosont az FDA nem hagyta jóvá a Rubidium-82 PET MPI-vel való használatra. Ezenkívül szeretnénk tanulmányozni a Regadenoson új stressz-protokollját, amelyet a tünetek korlátozott fizikai igénybevételével kombináltak (az FDA nem hagyta jóvá).
A tanulmány célja a Lexiscan-nel (Lexercise PET) végzett kombinált, korlátozott terheléses stresszteszt tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése az önmagában végzett Lexiscan-nel (Lexiscan PET), a Lexercise képminőségének felmérése a Lexiscan PET-hez képest, valamint a relatív és abszolút összehasonlítás. szívizom perfúziós képalkotás Lexercise-vel a Lexiscan PET-hez képest a CAD azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Klinikailag indokolt N-13 ammónia PET vizsgálat vagy tíz egészséges önkéntes
- Ismert koszorúér-betegség (korábbi perkután koszorúér-beavatkozás, korábbi koszorúér bypass műtét vagy Q-hullám MI EKG-n) vagy a CAD közepes vagy magas előzetes vizsgálati valószínűsége
- Képes futópadon gyakorolni
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a terheléses terheléses teszteléshez, mint például instabil angina, ismert súlyos bal fő koszorúér-szűkület, súlyos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, tünetekkel járó hipotenzió vagy súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 200 Hgmm), vagy > 1. fokú atrioventrikuláris blokkolja működő pacemaker hiányában.
- Az alany sürgős szívorvosi beavatkozást vagy katéterezést igényel a klinikai vizsgálat után.
- Dokumentált miokardiális infarktus (MI) ≤ 30 nappal a felvétel előtt.
- Perkután coronaria intervenció (PCI) ≤ 4 héttel a felvétel előtt.
- Koronária bypass graft (CABG) anamnézisében ≤ 8 héttel a felvétel előtt.
- A szívátültetés története.
- Allergia vagy intolerancia aminofillinre vagy regadenozonra
- Ismert súlyos vagy oxigénfüggő bronchokonstrikciós vagy hörgőgörcsös tüdőbetegség [pl. asztma, sípoló légzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.].
- Súlyos LV-működési zavar, az ejekciós frakció <30%
- Súlyos, nem szívbetegség (pl. disszeminált rosszindulatú daganat, súlyos neurológiai diszfunkció a kiindulási PET-vizsgálat idején) vagy olyan társadalmi helyzet, amely kizárja a kutatásban való részvételt
- A rohamok története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Regadenoson (Lexiscan)
Regadenoson Rubidium-82 pozitronemissziós tomográfia
|
Regadenoson Rubidium-82 pozitronemissziós tomográfia
|
|
Kísérleti: Gyakorlat + Regadenoson (Lexercise)
Gyakorlat plusz Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 pozitronemissziós tomográfia
|
Standard Bruce terheléses teszt regadenozon injekcióval maximális igénybevétel mellett Rubidium-82 pozitronemissziós tomográfiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált edzés és a Regadenoson stressz biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A kutatási szkennelés napja a stresszteszt során
|
|
A kutatási szkennelés napja a stresszteszt során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség: szív-máj arány
Időkeret: 1. hét (a klinikai vizsgálat napja) és 2. hét (a kutatási vizsgálat napja)
|
Sub-diafragmatikus aktivitás: A szív-máj arányt a rubídium-82 és N-13 ammónia szkenneléseken mértük. Mivel ez a mérték arány, nincs mértékegysége. Az arány átlagát és szórását minden csoportra vonatkozóan közöljük. Ezt a klinikai vizsgálaton és a kutatási vizsgálaton mérték, amelyeket a legtöbb alanynál körülbelül 2 hét különbséggel végeztek. |
1. hét (a klinikai vizsgálat napja) és 2. hét (a kutatási vizsgálat napja)
|
|
Változások a bal kamra működésében a kettős gyakorlat és a Regadenoson PET segítségével
Időkeret: 1. hét (a klinikai vizsgálat napja) és 2. hét (a kutatási vizsgálat napja)
|
A stressz alatti bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a Stress scan 1 (regadenoson) és a Stress scan 2 (regadenozon vagy edzés + regadenozon) során mértük. Ezt a klinikai vizsgálaton és a kutatási vizsgálaton mérték, amelyeket a legtöbb alanynál körülbelül 2 hét különbséggel végeztek. |
1. hét (a klinikai vizsgálat napja) és 2. hét (a kutatási vizsgálat napja)
|
|
Csúcs stressz szívizom véráramlás
Időkeret: 1. hét (a klinikai vizsgálat napja) és 2. hét (a kutatási vizsgálat napja)
|
A szívizom véráramlását a hiperémia csúcskor mérve Regadenosonnal vagy közvetlenül az edzés után + Regadenoson Ezt a klinikai vizsgálaton és a kutatási vizsgálaton mérték, amelyeket a legtöbb alanynál körülbelül 2 hét különbséggel végeztek.
|
1. hét (a klinikai vizsgálat napja) és 2. hét (a kutatási vizsgálat napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin A2 receptor agonisták
- Regadenoson
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .